Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive ændringer efter større ledudskiftning - Fuld prøvelse (kognigram 2)

3. september 2025 opdateret af: Dr. Stephen Choi

Vurdering af postoperative kognitive ændringer efter større led artroplastik: et prospektivt kohortestudie

Patienterne antager, at den kognitive præstation hurtigt vender tilbage til baseline efter anæstesi og operation. Flere undersøgelser har vist, at en uge efter større ikke-hjerteoperationer har omkring 27 % af patienterne postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og 10 % af patienterne efter 3 måneder. Meget få studier har vurderet forekomsten af ​​POCD ud over 3 måneder. POCD reducerer livskvaliteten markant. Det er vigtigt at identificere risikofaktorer for POCD, fordi det er forbundet med forlænget hospitalsophold, tab af uafhængighed og for tidlig pensionering. Der er et presserende behov for at måle og dokumentere niveauet af kognitiv forandring i forbindelse med operation med et letanvendeligt værktøj, både før indlæggelse og efter udskrivelse. Disse oplysninger kan bruges til at planlægge passende behandlingsforløb og til at identificere eller teste effektiviteten af ​​potentielle nye behandlinger for at ændre den negative bane.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) menes at påvirke en betydelig del af patienterne efter større operationer (op til 10 % efter 3 måneder). Dette er potentielt et stort folkesundhedsproblem, fordi patienter med POCD har langvarig hospitalsindlæggelse, tab af uafhængighed og dødelighed. Hvis POCD er så udbredt og ødelæggende, som det tidligere er blevet rapporteret, bør beslutningen om at gennemgå en elektiv kirurgi uden tvivl være påvirket af risikoen for at udvikle POCD. I betragtning af problemets omfang er manglerne i litteraturen omkring POCD bekymrende. Der er mange metodiske problemer med tidligere undersøgelser og diagnosen POCD i den perioperative periode.

Det er bydende nødvendigt, at den sande karakter af postoperative kognitive ændringer belyses, så præoperativ risikostratificering kan bestemmes passende. Dette vil føre til plejeforløb og interventioner, der kan modificere eventuelle nedadgående ændringer og derved reducere den negative påvirkning af patienter og sundhedsvæsen.

Hovedundersøgelseshypotese: Forekomsten af ​​postoperative kognitive ændringer i leddet artroplastik-populationen er påvirket af:

  1. Forekomst af større akutte postoperative komplikationer (f.eks. hjertebegivenhed, lungeemboli, nyresvigt, lungebetændelse, ledproteseinfektion)
  2. Eksisterende mild kognitiv svækkelse (MCI)
  3. Postoperativt delirium
  4. Eksisterende komorbide tilstande med inflammatoriske tilstande såsom autoimmune lidelser, koronararteriesygdom, obstruktiv søvnapnø og autoimmune lidelser

Studiemål:

Hos patienter, der gennemgår primær total hofte- eller knæarthroplastik, er målene for dette projekt at:

  1. Etabler kognitive baner efter større underekstremitetsledarthroplasty og forekomsten af ​​både postoperativt delirium og POCD
  2. Test hovedundersøgelseshypotese (se ovenfor)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA) eller total knæarthroplasty (TKA) på Holland Orthopedic and Arthritic Center (HOAC) ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥ 50 år, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæarthroplastik på Sunnybrook Health Sciences Center

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
  • Patienter med diagnosticeret demens eller dem, der behandles med donepezil (Aricept®)
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse defineret som baseline med en CBB-score på lig med eller mindre end 80 i mindst et af de 4 CBB-domæner
  • Patienter med ukontrollerede psykiatriske diagnoser, herunder skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv stemningslidelse
  • Patienter, der gennemgår en anden ledudskiftning og tidligere er blevet tilmeldt denne undersøgelse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med Cognigram-score faldt med > 2 SD'er fra baseline ved 4,5
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andelen af ​​patienter med Cognigram-score faldt med > 2 SD'er fra baseline ved 4,5
4,5 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Cognigram-score faldende mellem 1 og 2 standardafvigelser fra baseline efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andel af patienter med Cognigram-score faldende mellem 1 og 2 standardafvigelser fra baseline efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperativ MCI på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperativ MCI på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperative kroniske inflammatoriske tilstande på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperative kroniske inflammatoriske tilstande på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperativt delirium på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperativt delirium på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperative komplikationer på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperative komplikationer på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Kognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner