主要关节置换后的认知变化 - 全面试用（Cognigram 2）
2025年9月3日 更新者：Dr. Stephen Choi
评估主要关节置换术后的术后认知变化：一项前瞻性队列研究
患者假设认知能力在麻醉和手术后迅速恢复到基线。
几项研究表明，在大型非心脏手术后一周，约 27% 的患者出现术后认知功能障碍 (POCD)，10% 的患者在 3 个月时出现。
很少有研究评估过 3 个月后 POCD 的发生率。
POCD 显着降低生活质量。
确定 POCD 的风险因素很重要，因为它与延长住院时间、丧失独立性和过早退休有关。
迫切需要在入院前和出院后使用易于使用的工具测量和记录与手术相关的认知变化水平。
此信息可用于规划适当的护理路径，并确定或测试潜在新疗法的功效以改变负面轨迹。
研究概览
详细说明
术后认知功能障碍 (POCD) 被认为会影响很大一部分大手术后的患者（3 个月时高达 10%）。 这可能是一个重大的公共卫生问题，因为患有 POCD 的患者住院时间延长、丧失独立性和死亡率。 毫无疑问，如果 POCD 像之前报道的那样普遍且具有破坏性，那么接受择期手术的决定应该受到发生 POCD 的风险的影响。 鉴于问题的范围，围绕 POCD 的文献中的缺陷令人担忧。 以往的研究和围手术期 POCD 的诊断存在许多方法学问题。
必须阐明术后认知变化的真实性质，以便可以适当地确定术前风险分层。 这将导致护理途径和干预措施可以修改任何可能的向下变化，从而减少对患者和医疗保健系统的负面影响。
主要研究假设：关节置换术后认知改变的发生率受以下因素影响：
- 发生主要急性术后并发症（例如心脏事件、肺栓塞、肾功能衰竭、肺炎、人工关节感染）
- 预先存在的轻度认知障碍 (MCI)
- 术后精神错乱
- 具有炎症状态的预先存在的合并症，例如自身免疫性疾病、冠状动脉疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和自身免疫性疾病
学习目标：
在接受初次全髋关节或膝关节置换术的患者中，该项目的目标是：
- 建立下肢大关节置换术后的认知轨迹以及术后谵妄和 POCD 的发生率
- 测试主要研究假设（见上文）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
505
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 的荷兰骨科和关节炎中心 (HOAC) 接受全髋关节置换术 (THA) 或全膝关节置换术 (TKA) 的患者。
描述
纳入标准：
- 所有在 Sunnybrook 健康科学中心接受择期全髋关节或膝关节置换术的 ≥ 50 岁患者
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 无法遵守研究程序或后续访问
- 诊断为痴呆症或正在接受多奈哌齐 (Aricept®) 治疗的患者
- 严重认知障碍患者定义为基线时 CBB 评分至少在 4 个 CBB 领域之一中等于或小于 80
- 患有不受控制的精神病诊断的患者，包括精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁情绪障碍
- 接受第二次关节置换且在过去 6 个月内曾参加过这项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cognigram 评分从基线 4.5 下降 > 2 标准差的患者比例
大体时间：距基线 4.5 个月
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Cognigram 评分从基线 4.5 下降 > 2 标准差的患者比例
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距基线 4.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 4.5 个月时 Cognigram 评分从基线下降 1 到 2 个标准差的患者比例
大体时间：距基线 4.5 个月
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在 4.5 个月时 Cognigram 评分从基线下降 1 到 2 个标准差的患者比例
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距基线 4.5 个月
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术前 MCI 对术后 4.5 个月认知变化的影响
大体时间：距基线 4.5 个月
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术前 MCI 对术后 4.5 个月认知变化的影响
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距基线 4.5 个月
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术前慢性炎症状态对术后 4.5 个月认知变化的影响
大体时间：距基线 4.5 个月
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术前慢性炎症状态对术后 4.5 个月认知变化的影响
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距基线 4.5 个月
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术后谵妄对术后 4.5 个月认知变化的影响
大体时间：距基线 4.5 个月
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术后谵妄对术后 4.5 个月认知变化的影响
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距基线 4.5 个月
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术后并发症对术后 4.5 个月认知改变的影响
大体时间：距基线 4.5 个月
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术后并发症对术后 4.5 个月认知改变的影响
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距基线 4.5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、Sunnybrook Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.