Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive endringer etter større leddutskifting – full prøveperiode (kognigram 2)

3. september 2025 oppdatert av: Dr. Stephen Choi

Vurdering av postoperative kognitive endringer etter større leddproteser: en prospektiv kohortstudie

Pasienter antar at kognitiv ytelse raskt går tilbake til baseline etter anestesi og kirurgi. Flere studier har vist at en uke etter større ikke-hjerteoperasjoner har ca. 27 % av pasientene postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og 10 % av pasientene etter 3 måneder. Svært få studier har vurdert forekomsten av POCD utover 3 måneder. POCD reduserer livskvaliteten betydelig. Å identifisere risikofaktorer for POCD er viktig fordi det er assosiert med forlenget sykehusopphold, tap av uavhengighet og for tidlig pensjonering. Det er et presserende behov for å måle og dokumentere nivået av kognitiv endring knyttet til operasjon med et brukervennlig verktøy, både før innleggelse og etter utskrivning. Denne informasjonen kan brukes til å planlegge hensiktsmessige behandlingsveier og til å identifisere eller teste effekten av potensielle nye behandlinger for å endre den negative banen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) antas å påvirke en betydelig andel av pasientene etter større operasjoner (opptil 10 % etter 3 måneder). Dette er potensielt et stort folkehelseproblem fordi pasienter med POCD har langvarig sykehusinnleggelse, tap av uavhengighet og dødelighet. Utvilsomt, hvis POCD er så utbredt og ødeleggende som tidligere har blitt rapportert, bør beslutningen om å gjennomgå elektiv kirurgi være påvirket av risikoen for å utvikle POCD. Gitt omfanget av problemet, er manglene i litteraturen rundt POCD bekymringsfulle. Det er mange metodiske problemer med tidligere studier og diagnosen POCD i den perioperative perioden.

Det er viktig at den sanne naturen til postoperative kognitive endringer belyses slik at preoperativ risikostratifisering kan bestemmes på riktig måte. Dette vil føre til omsorgsveier og intervensjoner som kan modifisere eventuelle nedadgående endringer og dermed redusere den negative påvirkningen på pasienter og helsevesen.

Hovedstudiehypotese: Forekomsten av postoperative kognitive endringer i leddproteser påvirkes av:

  1. Forekomst av store akutte postoperative komplikasjoner (f.eks. hjertehendelse, lungeemboli, nyresvikt, lungebetennelse, leddproteseinfeksjon)
  2. Eksisterende mild kognitiv svikt (MCI)
  3. Postoperativt delirium
  4. Eksisterende komorbide tilstander med inflammatoriske tilstander som autoimmune lidelser, koronararteriesykdom, obstruktiv søvnapné og autoimmune lidelser

Studiemål:

Hos pasienter som gjennomgår primær total hofte- eller kneartroplastikk er målene for dette prosjektet å:

  1. Etabler kognitive baner etter større leddproteser i nedre ekstremiteter og forekomsten av både postoperativt delirium og POCD
  2. Test hovedstudiehypotese (se ovenfor)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) eller total kneartroplastikk (TKA) ved Holland Orthopedic and Arthritic Center (HOAC) ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 50 år som gjennomgår elektiv total hofte- eller kneprotese ved Sunnybrook Health Sciences Center

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
  • Pasienter med diagnostisert demens eller de som behandles med donepezil (Aricept®)
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt definert som baseline med en CBB-score på lik eller mindre enn 80 i minst ett av de 4 CBB-domenene
  • Pasienter med ukontrollerte psykiatriske diagnoser inkludert schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv stemningslidelse
  • Pasienter som gjennomgikk en ny ledderstatning og tidligere registrert i denne studien i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Cognigram-score synker med > 2 SD-er fra baseline ved 4,5
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andel pasienter med Cognigram-score synker med > 2 SD-er fra baseline ved 4,5
4,5 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Cognigram-score som synker mellom 1 og 2 standardavvik fra baseline ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andel pasienter med Cognigram-score som synker mellom 1 og 2 standardavvik fra baseline ved 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperativ MCI på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperativ MCI på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperative kroniske inflammatoriske tilstander på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperative kroniske inflammatoriske tilstander på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperativt delirium på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperativt delirium på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperative komplikasjoner på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperative komplikasjoner på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Kognitiv testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere