Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poznawcze po wymianie dużego stawu — pełne badanie (Cognigram 2)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Stephen Choi

Ocena pooperacyjnych zmian poznawczych po dużej alloplastyce stawu: prospektywne badanie kohortowe

Pacjenci zakładają, że sprawność poznawcza szybko wraca do wartości wyjściowych po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. Kilka badań wykazało, że tydzień po dużej operacji niekardiochirurgicznej około 27% pacjentów ma pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), a 10% pacjentów po 3 miesiącach. Bardzo niewiele badań oceniało częstość występowania POCD w okresie dłuższym niż 3 miesiące. POCD znacznie obniża jakość życia. Identyfikacja czynników ryzyka POCD jest ważna, ponieważ wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, utratą niezależności i przedwczesnym przejściem na emeryturę. Istnieje pilna potrzeba zmierzenia i udokumentowania poziomu zmian poznawczych związanych z operacją za pomocą łatwego w użyciu narzędzia, zarówno przed przyjęciem, jak i po wypisie. Informacje te można wykorzystać do zaplanowania odpowiednich ścieżek opieki oraz do zidentyfikowania lub przetestowania skuteczności potencjalnych nowych metod leczenia w celu zmiany negatywnej trajektorii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) dotyka znacznej części pacjentów po dużych operacjach (do 10% po 3 miesiącach). Jest to potencjalnie poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ pacjenci z POCD mają przedłużoną hospitalizację, utratę niezależności i śmiertelność. Niewątpliwie, jeśli POCD jest tak powszechny i ​​wyniszczający, jak wcześniej opisywano, na decyzję o poddaniu się planowej operacji powinno mieć wpływ ryzyko rozwoju POCD. Biorąc pod uwagę zakres problemu, braki w literaturze dotyczącej POCD są niepokojące. Istnieje wiele problemów metodologicznych z dotychczasowymi badaniami i rozpoznawaniem POCD w okresie okołooperacyjnym.

Konieczne jest wyjaśnienie prawdziwej natury pooperacyjnych zmian poznawczych, aby można było odpowiednio określić przedoperacyjną stratyfikację ryzyka. Doprowadzi to do ścieżek opieki i interwencji, które mogą zmodyfikować wszelkie możliwe zmiany w dół, zmniejszając w ten sposób negatywny wpływ na pacjentów i system opieki zdrowotnej.

Hipoteza badania głównego: Na częstość występowania pooperacyjnych zmian poznawczych w populacji po alloplastyce stawu mają wpływ:

  1. Występowanie poważnych ostrych powikłań pooperacyjnych (np. incydent sercowy, zatorowość płucna, niewydolność nerek, zapalenie płuc, zakażenie protezy stawu)
  2. Istniejące wcześniej łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
  3. Delirium pooperacyjne
  4. Istniejące wcześniej stany współistniejące ze stanami zapalnymi, takie jak zaburzenia autoimmunologiczne, choroba wieńcowa, obturacyjny bezdech senny i zaburzenia autoimmunologiczne

Cele studiów:

U pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego celem tego projektu jest:

  1. Ustalenie trajektorii poznawczych po dużej alloplastyce stawu kończyny dolnej oraz częstości występowania delirium pooperacyjnego i POCD
  2. Sprawdź hipotezę dotyczącą badania głównego (patrz wyżej)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w Holland Orthopedic and Arthritic Centre (HOAC) w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w Sunnybrook Health Sciences Center

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub leczeni donepezylem (Aricept®)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych zdefiniowanymi jako wyjściowe z wynikiem CBB równym lub mniejszym niż 80 w co najmniej jednej z 4 domen CBB
  • Pacjenci z niekontrolowanymi diagnozami psychiatrycznymi, w tym schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, dużymi depresyjnymi zaburzeniami nastroju
  • Pacjenci poddawani drugiej endoprotezoplastyce stawu i wcześniej włączeni do tego badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik Cognigram zmniejszył się o > 2 odchylenia standardowe od wartości początkowej do 4,5
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Odsetek pacjentów, u których wynik Cognigram zmniejszył się o > 2 odchylenia standardowe od wartości początkowej do 4,5
4,5 miesiąca od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem Cognigram zmniejszającym się o 1 do 2 odchyleń standardowych od wartości wyjściowej po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Odsetek pacjentów z wynikiem Cognigram zmniejszającym się o 1 do 2 odchyleń standardowych od wartości wyjściowej po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnego MCI na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnego MCI na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnych przewlekłych stanów zapalnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnych przewlekłych stanów zapalnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ delirium pooperacyjnego na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ delirium pooperacyjnego na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ powikłań pooperacyjnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ powikłań pooperacyjnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj