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Alterações cognitivas após substituição articular importante - teste completo (Cognigrama 2)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Stephen Choi

Avaliação das alterações cognitivas pós-operatórias após artroplastia de grandes articulações: um estudo de coorte prospectivo

Os pacientes assumem que o desempenho cognitivo retorna rapidamente à linha de base após a anestesia e a cirurgia. Vários estudos mostraram que uma semana após cirurgia não cardíaca de grande porte, cerca de 27% dos pacientes apresentam disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e 10% dos pacientes em 3 meses. Muito poucos estudos avaliaram a incidência de DCPO além de 3 meses. DCPO reduz significativamente a qualidade de vida. A identificação de fatores de risco para DCPO é importante porque está associada a internação prolongada, perda de independência e aposentadoria prematura. Há uma necessidade urgente de medir e documentar o nível de mudança cognitiva associada à cirurgia com uma ferramenta fácil de usar, tanto antes da admissão quanto após a alta. Essas informações podem ser usadas para planejar caminhos de cuidados adequados e para identificar ou testar a eficácia de novos tratamentos em potencial para alterar a trajetória negativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) afete uma proporção significativa de pacientes após cirurgia de grande porte (até 10% em 3 meses). Este é potencialmente um importante problema de saúde pública porque os pacientes com DCPO têm internação hospitalar prolongada, perda de independência e mortalidade. Indubitavelmente, se a DCPO é tão prevalente e devastadora como foi relatado anteriormente, a decisão de se submeter à cirurgia eletiva deve ser influenciada pelo risco de desenvolver DCPO. Dada a abrangência do assunto, as deficiências na literatura sobre DCPO são preocupantes. Existem muitos problemas metodológicos com estudos anteriores e o diagnóstico de DCPO no período perioperatório.

É imperativo que as verdadeiras naturezas das alterações cognitivas pós-operatórias sejam elucidadas para que a estratificação de risco pré-operatória possa ser adequadamente determinada. Isso levará a caminhos e intervenções de cuidado que podem modificar quaisquer possíveis mudanças descendentes, reduzindo assim o impacto negativo nos pacientes e no sistema de saúde.

Hipótese principal do estudo: A incidência de alterações cognitivas pós-operatórias na população de artroplastia articular é influenciada por:

  1. Ocorrência de complicações pós-operatórias agudas importantes (por exemplo, evento cardíaco, embolia pulmonar, insuficiência renal, pneumonia, infecção de prótese articular)
  2. Comprometimento cognitivo leve pré-existente (CCL)
  3. Delírio pós-operatório
  4. Condições comórbidas pré-existentes com estados inflamatórios, como distúrbios autoimunes, doença arterial coronariana, apneia obstrutiva do sono e distúrbios autoimunes

Objetivos do estudo:

Em pacientes submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho, os objetivos deste projeto são:

  1. Estabelecer trajetórias cognitivas após grandes artroplastias de membros inferiores e a incidência de delirium pós-operatório e DCPO
  2. Testar a hipótese principal do estudo (ver acima)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a artroplastia total do quadril (ATQ) ou artroplastia total do joelho (ATJ) no Holland Orthopaedic and Arthritic Center (HOAC) no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ≥ 50 anos de idade submetidos a artroplastia total eletiva de quadril ou joelho no Sunnybrook Health Sciences Center

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
  • Pacientes com demência diagnosticada ou em tratamento com donepezil (Aricept®)
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave definido como basal com uma pontuação CBB igual ou inferior a 80 em pelo menos um dos 4 domínios CBB
  • Pacientes com diagnósticos psiquiátricos não controlados, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de humor depressivo maior
  • Pacientes submetidos a uma segunda substituição articular e previamente incluídos neste estudo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de Cognigram diminuindo em > 2 DPs desde o início em 4,5
Prazo: 4,5 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes com pontuação de Cognigram diminuindo em > 2 DPs desde o início em 4,5
4,5 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação Cognigram diminuindo entre 1 e 2 desvios padrão da linha de base em 4,5 meses
Prazo: 4,5 meses a partir da linha de base
Proporção de pacientes com pontuação Cognigram diminuindo entre 1 e 2 desvios padrão da linha de base em 4,5 meses
4,5 meses a partir da linha de base
Efeito do MCI pré-operatório nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
Prazo: 4,5 meses a partir da linha de base
Efeito do MCI pré-operatório nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
4,5 meses a partir da linha de base
Efeito dos estados inflamatórios crônicos pré-operatórios nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
Prazo: 4,5 meses a partir da linha de base
Efeito dos estados inflamatórios crônicos pré-operatórios nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
4,5 meses a partir da linha de base
Efeito do delirium pós-operatório nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
Prazo: 4,5 meses a partir da linha de base
Efeito do delirium pós-operatório nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
4,5 meses a partir da linha de base
Efeito das complicações pós-operatórias nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
Prazo: 4,5 meses a partir da linha de base
Efeito das complicações pós-operatórias nas alterações cognitivas pós-operatórias em 4,5 meses
4,5 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Stephen Choi

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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