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Changements cognitifs après une arthroplastie majeure - Essai complet (Cognigram 2)

3 septembre 2025 mis à jour par: Dr. Stephen Choi

Évaluation des changements cognitifs postopératoires après une arthroplastie articulaire majeure : une étude de cohorte prospective

Les patients supposent que les performances cognitives reviennent rapidement à la ligne de base après l'anesthésie et la chirurgie. Plusieurs études ont montré qu'une semaine après une chirurgie non cardiaque majeure, environ 27 % des patients présentaient un dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO) et 10 % des patients à 3 mois. Très peu d'études ont évalué l'incidence du POCD au-delà de 3 mois. Le POCD réduit considérablement la qualité de vie. L'identification des facteurs de risque de POCD est importante car elle est associée à un séjour prolongé à l'hôpital, à une perte d'autonomie et à une retraite prématurée. Il est urgent de mesurer et de documenter le niveau de changement cognitif associé à la chirurgie avec un outil facile à utiliser, à la fois avant l'admission et après la sortie. Ces informations peuvent être utilisées pour planifier des parcours de soins appropriés et pour identifier ou tester l'efficacité de nouveaux traitements potentiels pour modifier la trajectoire négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) affecte une proportion importante de patients après une chirurgie majeure (jusqu'à 10 % à 3 mois). Il s'agit potentiellement d'un problème de santé publique majeur car les patients atteints de POCD ont une hospitalisation prolongée, une perte d'autonomie et une mortalité. Sans aucun doute, si le POCD est aussi répandu et dévastateur que cela a été rapporté précédemment, la décision de subir une intervention chirurgicale élective devrait être influencée par le risque de développer un POCD. Compte tenu de l'ampleur du problème, les lacunes de la littérature entourant le POCD sont préoccupantes. Il existe de nombreux problèmes méthodologiques avec les études précédentes et le diagnostic de POCD dans la période périopératoire.

Il est impératif que les véritables natures des changements cognitifs postopératoires soient élucidées afin que la stratification des risques préopératoires puisse être déterminée de manière appropriée. Cela conduira à des parcours de soins et à des interventions susceptibles de modifier d'éventuels changements à la baisse, réduisant ainsi l'impact négatif sur les patients et le système de santé.

Hypothèse principale de l'étude : L'incidence des changements cognitifs postopératoires dans la population des arthroplasties articulaires est influencée par :

  1. Présence de complications postopératoires aiguës majeures (par exemple, événement cardiaque, embolie pulmonaire, insuffisance rénale, pneumonie, infection de prothèse articulaire)
  2. Trouble cognitif léger préexistant (MCI)
  3. Délire post-opératoire
  4. Conditions comorbides préexistantes avec des états inflammatoires tels que les troubles auto-immuns, la maladie coronarienne, l'apnée obstructive du sommeil et les troubles auto-immuns

Objectifs de l'étude :

Chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou, les objectifs de ce projet sont les suivants :

  1. Établir les trajectoires cognitives après une arthroplastie majeure des membres inférieurs et l'incidence du délire postopératoire et du POCD
  2. Tester l'hypothèse principale de l'étude (voir ci-dessus)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou une arthroplastie totale du genou (TKA) au Holland Orthopaedic and Arthritic Centre (HOAC) du Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de ≥ 50 ans subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou au Sunnybrook Health Sciences Centre

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou aux visites de suivi
  • Patients atteints de démence diagnostiquée ou traités par donépézil (Aricept®)
  • Patients atteints de troubles cognitifs sévères définis au départ avec un score CBB égal ou inférieur à 80 dans au moins un des 4 domaines CBB
  • Patients avec des diagnostics psychiatriques non contrôlés, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur de l'humeur
  • Patients subissant une deuxième arthroplastie et précédemment inscrits à cette étude au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le score Cognigram a diminué de > 2 SD par rapport au départ à 4,5
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Proportion de patients dont le score Cognigram a diminué de > 2 SD par rapport au départ à 4,5
4,5 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le score Cognigram diminue entre 1 et 2 écarts-types par rapport à l'inclusion à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Proportion de patients dont le score Cognigram diminue entre 1 et 2 écarts-types par rapport à l'inclusion à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du MCI préopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du MCI préopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des états inflammatoires chroniques préopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des états inflammatoires chroniques préopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du délire postopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du délire postopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des complications postopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des complications postopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Stephen Choi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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