大規模な関節置換術後の認知の変化 - 完全なトライアル (コグニグラム 2)
2025年9月3日 更新者：Dr. Stephen Choi
大規模な関節形成術後の術後の認知変化の評価:前向きコホート研究
患者は、麻酔と手術の後、認知能力が急速にベースラインに戻ると想定しています。
いくつかの研究では、心臓以外の大手術後 1 週間で患者の約 27% が術後認知機能障害 (POCD) を患い、3 か月後には患者の 10% が発症することが示されています。
3か月を超えたPOCDの発生率を評価した研究はほとんどありません。
POCD は生活の質を大幅に低下させます。
POCD は入院期間の長期化、独立性の喪失、早期退職に関連しているため、POCD の危険因子を特定することは重要です。
入院前と退院後の両方で、使いやすいツールを使用して、手術に関連する認知変化のレベルを測定し、記録することが緊急に必要です。
この情報は、適切な治療経路を計画し、負の軌道を変える可能性のある新しい治療法の有効性を特定またはテストするために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
術後認知機能障害 (POCD) は、大手術後のかなりの割合の患者に影響を与えると考えられています (3 か月で最大 10%)。 POCD患者は入院期間が長期化し、自立性が失われ、死亡する可能性があるため、これは重大な公衆衛生問題となる可能性があります。 間違いなく、POCD が以前に報告されているように蔓延し、壊滅的な状況にある場合、待機的手術を受けるかどうかの決定は、POCD を発症するリスクに影響されるはずです。 問題の範囲を考えると、POCD に関する文献の欠陥は憂慮すべきものです。 これまでの研究や周術期の POCD の診断には多くの方法論的な問題があります。
術前のリスク階層化を適切に決定できるように、術後の認知変化の本質を解明することが不可欠です。 これにより、起こり得る下向きの変化を修正できるケア経路と介入が生まれ、それによって患者と医療システムへの悪影響を軽減することができます。
主な研究仮説: 関節形成術を受けた集団における術後の認知変化の発生率は、以下の影響を受けます。
- 主要な急性術後合併症の発生（例、心臓イベント、肺塞栓、腎不全、肺炎、人工関節感染症）
- 既存の軽度認知障害 (MCI)
- 術後のせん妄
- 自己免疫疾患、冠状動脈疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、自己免疫疾患などの炎症状態を伴う既存の併存疾患
研究の目的:
一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける患者に対するこのプロジェクトの目標は次のとおりです。
- 大規模な下肢関節形成術後の認知軌道と術後せん妄と POCD の両方の発生率を確立する
- 主な研究の仮説をテストする (上記を参照)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
505
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サニーブルック健康科学センター (SHSC) のオランダ整形外科・関節炎センター (HOAC) で全股関節形成術 (THA) または全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者。
説明
包含基準:
- サニーブルック健康科学センターで待機的人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受けている50歳以上のすべての患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができない
- 認知症と診断された患者、またはドネペジル（アリセプト®）による治療を受けている患者
- 4つのCBBドメインのうち少なくとも1つでCBBスコアが80以下であるベースラインとして定義される重度の認知障害のある患者
- 統合失調症、双極性障害、大うつ病性気分障害などの制御不能な精神医学的診断を受けた患者
- 2回目の関節置換術を受けており、過去6か月以内にこの研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コグニグラムスコアがベースラインの4.5から2SD以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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コグニグラムスコアがベースラインの4.5から2SD以上減少した患者の割合
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ベースラインから 4.5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4.5か月時点でコグニグラムスコアがベースラインから1～2標準偏差減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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4.5か月時点でコグニグラムスコアがベースラインから1～2標準偏差減少した患者の割合
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ベースラインから 4.5 か月
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術前MCIが術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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術前MCIが術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
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ベースラインから 4.5 か月
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術前の慢性炎症状態が術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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術前の慢性炎症状態が術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
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ベースラインから 4.5 か月
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4.5か月後の術後認知変化に対する術後せん妄の影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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4.5か月後の術後認知変化に対する術後せん妄の影響
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ベースラインから 4.5 か月
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4.5ヵ月後の術後認知変化に対する術後合併症の影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
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4.5ヵ月後の術後認知変化に対する術後合併症の影響
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ベースラインから 4.5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、Sunnybrook Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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