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Cambiamenti cognitivi dopo sostituzione articolare importante - Prova completa (Cognigram 2)

3 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Stephen Choi

Valutazione dei cambiamenti cognitivi postoperatori dopo l'artroplastica articolare maggiore: uno studio prospettico di coorte

I pazienti presumono che le prestazioni cognitive ritornino rapidamente al basale dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Diversi studi hanno dimostrato che una settimana dopo un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca circa il 27% dei pazienti ha una disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il 10% dei pazienti a 3 mesi. Pochissimi studi hanno valutato l'incidenza di POCD oltre i 3 mesi. POCD riduce significativamente la qualità della vita. Identificare i fattori di rischio per POCD è importante perché è associato a una degenza ospedaliera prolungata, perdita di indipendenza e pensionamento anticipato. Vi è un urgente bisogno di misurare e documentare il livello di cambiamento cognitivo associato alla chirurgia con uno strumento di facile utilizzo, sia prima del ricovero che dopo la dimissione. Queste informazioni possono essere utilizzate per pianificare percorsi assistenziali appropriati e per identificare o testare l'efficacia di potenziali nuovi trattamenti per alterare la traiettoria negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) colpisca una percentuale significativa di pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore (fino al 10% a 3 mesi). Questo è potenzialmente un importante problema di salute pubblica perché i pazienti con POCD hanno un ricovero ospedaliero prolungato, perdita di indipendenza e mortalità. Indubbiamente, se il POCD è così diffuso e devastante come è stato riportato in precedenza, la decisione di sottoporsi a chirurgia elettiva dovrebbe essere influenzata dal rischio di sviluppare POCD. Data la portata del problema, le carenze nella letteratura relativa al POCD sono preoccupanti. Ci sono molti problemi metodologici con studi precedenti e la diagnosi di POCD nel periodo perioperatorio.

È imperativo che la vera natura dei cambiamenti cognitivi postoperatori sia chiarita in modo che la stratificazione del rischio preoperatorio possa essere adeguatamente determinata. Questo porterà a percorsi di cura e interventi in grado di modificare eventuali possibili cambiamenti al ribasso riducendo l'impatto negativo sui pazienti e sul sistema sanitario.

Ipotesi di studio principale: l'incidenza dei cambiamenti cognitivi postoperatori nella popolazione di protesi articolari è influenzata da:

  1. Insorgenza di complicanze postoperatorie acute maggiori (ad es. evento cardiaco, embolia polmonare, insufficienza renale, polmonite, infezione dell'articolazione protesica)
  2. Decadimento cognitivo lieve preesistente (MCI)
  3. Delirio postoperatorio
  4. Condizioni di comorbilità preesistenti con stati infiammatori come disturbi autoimmuni, malattia coronarica, apnea ostruttiva del sonno e disturbi autoimmuni

Obiettivi dello studio:

Nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria di anca o ginocchio gli obiettivi di questo progetto sono:

  1. Stabilire le traiettorie cognitive dopo l'artroplastica articolare maggiore degli arti inferiori e l'incidenza sia del delirio postoperatorio che del POCD
  2. Prova l'ipotesi dello studio principale (vedi sopra)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) o artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso l'Holland Orthopaedic and Arthritic Center (HOAC) presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥ 50 anni sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio presso il Sunnybrook Health Sciences Center

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
  • Pazienti con diagnosi di demenza o in trattamento con donepezil (Aricept®)
  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo definito al basale con un punteggio CBB uguale o inferiore a 80 in almeno uno dei 4 domini CBB
  • Pazienti con diagnosi psichiatriche non controllate tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore dell'umore
  • Pazienti sottoposti a una seconda sostituzione articolare e precedentemente arruolati in questo studio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio Cognigram in diminuzione di > 2 DS rispetto al basale a 4,5
Lasso di tempo: 4,5 mesi dal basale
Percentuale di pazienti con punteggio Cognigram in diminuzione di > 2 DS rispetto al basale a 4,5
4,5 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio Cognigram in diminuzione tra 1 e 2 deviazioni standard rispetto al basale a 4,5 mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi dal basale
Percentuale di pazienti con punteggio Cognigram in diminuzione tra 1 e 2 deviazioni standard rispetto al basale a 4,5 mesi
4,5 mesi dal basale
Effetto del MCI preoperatorio sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi dal basale
Effetto del MCI preoperatorio sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
4,5 mesi dal basale
Effetto degli stati infiammatori cronici preoperatori sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi dal basale
Effetto degli stati infiammatori cronici preoperatori sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
4,5 mesi dal basale
Effetto del delirio postoperatorio sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi dal basale
Effetto del delirio postoperatorio sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
4,5 mesi dal basale
Effetto delle complicanze postoperatorie sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
Lasso di tempo: 4,5 mesi dal basale
Effetto delle complicanze postoperatorie sui cambiamenti cognitivi postoperatori a 4,5 mesi
4,5 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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