Cambios cognitivos después de un reemplazo articular mayor: prueba completa (Cognigram 2)
10 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Stephen Choi
Evaluación de los cambios cognitivos posoperatorios después de una artroplastia articular mayor: un estudio de cohorte prospectivo
Los pacientes asumen que el rendimiento cognitivo vuelve rápidamente a la línea de base después de la anestesia y la cirugía.
Varios estudios han demostrado que una semana después de una cirugía mayor no cardíaca, alrededor del 27 % de los pacientes tienen disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) y el 10 % de los pacientes a los 3 meses.
Muy pocos estudios han evaluado la incidencia de POCD más allá de los 3 meses.
POCD reduce significativamente la calidad de vida.
La identificación de los factores de riesgo de la POCD es importante porque se asocia con una estancia hospitalaria prolongada, pérdida de independencia y jubilación prematura.
Existe una necesidad urgente de medir y documentar el nivel de cambio cognitivo asociado con la cirugía con una herramienta fácil de usar, tanto antes de la admisión como después del alta.
Esta información se puede utilizar para planificar rutas de atención adecuadas y para identificar o probar la eficacia de nuevos tratamientos potenciales para alterar la trayectoria negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) afecta a una proporción significativa de pacientes después de una cirugía mayor (hasta un 10 % a los 3 meses). Este es potencialmente un problema importante de salud pública porque los pacientes con POCD tienen un ingreso hospitalario prolongado, pérdida de independencia y mortalidad. Sin duda, si la DCPO es tan prevalente y devastadora como se ha informado previamente, la decisión de someterse a una cirugía electiva debería estar influenciada por el riesgo de desarrollar DCPO. Dado el alcance del problema, las deficiencias en la literatura que rodea a POCD son preocupantes. Hay muchos problemas metodológicos con estudios previos y el diagnóstico de POCD en el período perioperatorio.
Es imperativo que se eluciden las verdaderas naturalezas de los cambios cognitivos posoperatorios para que la estratificación del riesgo preoperatorio pueda determinarse adecuadamente. Esto conducirá a vías de atención e intervenciones que pueden modificar cualquier posible cambio a la baja, reduciendo así el impacto negativo en los pacientes y el sistema de atención médica.
Hipótesis principal del estudio: La incidencia de cambios cognitivos posoperatorios en la población de artroplastia articular está influenciada por:
- Ocurrencia de complicaciones postoperatorias agudas importantes (p. ej., evento cardíaco, embolia pulmonar, insuficiencia renal, neumonía, infección de prótesis articular)
- Deterioro cognitivo leve (DCL) preexistente
- delirio postoperatorio
- Condiciones comórbidas preexistentes con estados inflamatorios como trastornos autoinmunes, enfermedad de las arterias coronarias, apnea obstructiva del sueño y trastornos autoinmunes
Objetivos del estudio:
En pacientes sometidos a artroplastia total primaria de cadera o rodilla, los objetivos de este proyecto son:
- Establecer trayectorias cognitivas después de una artroplastia mayor de la articulación de la extremidad inferior y la incidencia tanto de delirio postoperatorio como de POCD
- Prueba de la hipótesis del estudio principal (ver arriba)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
- Número de teléfono: 4864 416-480-6100
- Correo electrónico: stephen.choi@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shelly Au, PhD, PMP
- Número de teléfono: 89607 416-480-6100
- Correo electrónico: shelly.au@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera (THA) o una artroplastia total de rodilla (TKA) en el Holland Orthopaedic and Arthritic Center (HOAC) en el Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 50 años de edad que se someten a una artroplastia total electiva de cadera o rodilla en Sunnybrook Health Sciences Center
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o visitas de seguimiento
- Pacientes con demencia diagnosticada o en tratamiento con donepezilo (Aricept®)
- Pacientes con deterioro cognitivo grave definido como basal con una puntuación CBB igual o inferior a 80 en al menos uno de los 4 dominios CBB
- Pacientes con diagnósticos psiquiátricos no controlados que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor del estado de ánimo
- Pacientes que se someten a un segundo reemplazo articular y que se inscribieron previamente en este estudio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una puntuación de Cognigram que disminuyó en > 2 DE desde el inicio en 4,5
Periodo de tiempo: 4,5 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes con una puntuación de Cognigram que disminuyó en > 2 DE desde el inicio en 4,5
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4,5 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una puntuación de Cognigram que disminuyó entre 1 y 2 desviaciones estándar desde el inicio a los 4,5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses desde el inicio
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Proporción de pacientes con una puntuación de Cognigram que disminuyó entre 1 y 2 desviaciones estándar desde el inicio a los 4,5 meses
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4,5 meses desde el inicio
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Efecto del DCL preoperatorio sobre los cambios cognitivos posoperatorios a los 4,5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses desde el inicio
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Efecto del DCL preoperatorio sobre los cambios cognitivos posoperatorios a los 4,5 meses
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4,5 meses desde el inicio
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Efecto de los estados inflamatorios crónicos preoperatorios sobre los cambios cognitivos postoperatorios a los 4,5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses desde el inicio
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Efecto de los estados inflamatorios crónicos preoperatorios sobre los cambios cognitivos postoperatorios a los 4,5 meses
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4,5 meses desde el inicio
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Efecto del delirio postoperatorio sobre los cambios cognitivos postoperatorios a los 4,5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses desde el inicio
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Efecto del delirio postoperatorio sobre los cambios cognitivos postoperatorios a los 4,5 meses
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4,5 meses desde el inicio
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Efecto de las complicaciones postoperatorias sobre los cambios cognitivos postoperatorios a los 4,5 meses
Periodo de tiempo: 4,5 meses desde el inicio
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Efecto de las complicaciones postoperatorias sobre los cambios cognitivos postoperatorios a los 4,5 meses
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4,5 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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