Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные изменения после серьезной замены сустава — полное испытание (Когниграмма 2)

3 сентября 2025 г. обновлено: Dr. Stephen Choi

Оценка послеоперационных когнитивных изменений после большого суставного эндопротезирования: проспективное когортное исследование

Пациенты предполагают, что когнитивные функции быстро возвращаются к исходному уровню после анестезии и хирургического вмешательства. Несколько исследований показали, что через неделю после обширной внесердечной операции около 27% пациентов имеют послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) и 10% пациентов через 3 месяца. Очень немногие исследования оценивали заболеваемость ПОКД после 3 месяцев. ПОКД значительно снижает качество жизни. Выявление факторов риска ПОКД важно, поскольку оно связано с длительным пребыванием в больнице, потерей независимости и преждевременным выходом на пенсию. Существует настоятельная необходимость измерить и задокументировать уровень когнитивных изменений, связанных с операцией, с помощью простого в использовании инструмента как до госпитализации, так и после выписки. Эта информация может быть использована для планирования соответствующих путей оказания помощи, а также для выявления или проверки эффективности потенциальных новых методов лечения для изменения негативной траектории.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) затрагивает значительную часть пациентов после обширных операций (до 10% через 3 месяца). Это потенциально серьезная проблема общественного здравоохранения, поскольку пациенты с ПОКД имеют длительную госпитализацию, потерю независимости и смертность. Несомненно, если ПОКД настолько распространена и разрушительна, как сообщалось ранее, на решение о проведении плановой операции должен влиять риск развития ПОКД. Учитывая масштаб проблемы, недостатки в литературе, посвященной ПОКД, вызывают озабоченность. Существует много методологических проблем с предыдущими исследованиями и диагностикой ПОКД в периоперационном периоде.

Крайне важно выяснить истинную природу послеоперационных когнитивных изменений, чтобы можно было надлежащим образом определить предоперационную стратификацию риска. Это приведет к разработке путей оказания медицинской помощи и вмешательств, которые могут изменить любые возможные негативные изменения, тем самым снизив негативное воздействие на пациентов и систему здравоохранения.

Гипотеза основного исследования. На частоту послеоперационных когнитивных изменений в популяции после эндопротезирования суставов влияют:

  1. Возникновение серьезных острых послеоперационных осложнений (например, сердечный приступ, тромбоэмболия легочной артерии, почечная недостаточность, пневмония, инфекция протезированного сустава)
  2. Ранее существовавшие легкие когнитивные нарушения (MCI)
  3. Послеоперационный делирий
  4. Ранее существовавшие сопутствующие заболевания с воспалительными состояниями, такие как аутоиммунные заболевания, ишемическая болезнь сердца, обструктивное апноэ во сне и аутоиммунные заболевания

Цели исследования:

У пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, цели этого проекта заключаются в следующем:

  1. Установить когнитивные траектории после большого эндопротезирования суставов нижних конечностей и частоту послеоперационного делирия и ПОКД
  2. Проверить гипотезу основного исследования (см. выше)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

505

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) в Центре ортопедии и артрита Голландии (HOAC) в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥ 50 лет, подвергающиеся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава в Центре медицинских наук Саннибрук

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
  • Пациенты с диагностированной деменцией или получающие лечение донепезилом (Арисепт®)
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, определенными как исходные с оценкой CBB, равной или менее 80, по крайней мере, в одном из 4 доменов CBB.
  • Пациенты с неконтролируемыми психиатрическими диагнозами, включая шизофрению, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство настроения
  • Пациенты, перенесшие вторую замену сустава и ранее включенные в это исследование в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram более чем на 2 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем 4,5
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram более чем на 2 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем 4,5
4,5 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram на 1–2 стандартных отклонения от исходного уровня через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram на 1–2 стандартных отклонения от исходного уровня через 4,5 месяца
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационной MCI на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационной MCI на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационных хронических воспалительных состояний на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационных хронических воспалительных состояний на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационного делирия на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационного делирия на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационных осложнений на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационных осложнений на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
4,5 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Stephen Choi

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться