- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147937
Kognitiiviset muutokset suuren nivelen korvaamisen jälkeen – täydellinen kokeilu (Cognigram 2)
Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten arviointi suuren nivelleikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) uskotaan vaikuttavan merkittävään osaan potilaista suuren leikkauksen jälkeen (jopa 10 % kolmen kuukauden kohdalla). Tämä on mahdollisesti merkittävä kansanterveysongelma, koska POCD-potilailla on pitkittynyt sairaalahoito, itsenäisyyden menetys ja kuolleisuus. Epäilemättä, jos POCD on yhtä yleinen ja tuhoisa kuin aiemmin on raportoitu, POCD:n kehittymisriskin pitäisi epäilemättä vaikuttaa päätökseen tehdä elektiivinen leikkaus. Asian laajuuden vuoksi POCD:tä koskevan kirjallisuuden puutteet ovat huolestuttavia. Aikaisemmissa tutkimuksissa ja POCD:n diagnosoinnissa perioperatiivisella kaudella on monia metodologisia ongelmia.
On välttämätöntä selvittää leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten todellinen luonne, jotta leikkausta edeltävä riskikerrostuminen voidaan määrittää asianmukaisesti. Tämä johtaa hoitopolkuihin ja interventioihin, jotka voivat muuttaa mahdollisia alaspäin suuntautuvia muutoksia ja siten vähentää negatiivisia vaikutuksia potilaisiin ja terveydenhuoltojärjestelmään.
Päätutkimuksen hypoteesi: Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten ilmaantuvuuteen nivelleikkauspopulaatiossa vaikuttavat:
- Vakavien akuuttien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (esim. sydäntapahtuma, keuhkoveritulppa, munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, proteesin niveltulehdus)
- Aiemmin olemassa oleva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
- Leikkauksen jälkeinen delirium
- Aiemmin olemassa olevat tulehdustilat, kuten autoimmuunihäiriöt, sepelvaltimotauti, obstruktiivinen uniapnea ja autoimmuunihäiriöt
Opintojen tavoitteet:
Potilailla, joille tehdään ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus, tämän projektin tavoitteet ovat:
- Selvitä kognitiiviset liikeradat suuren alaraajan nivelleikkauksen jälkeen ja sekä postoperatiivisen deliriumin että POCD:n ilmaantuvuus
- Testaa päätutkimuksen hypoteesia (katso yllä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai jotka saavat donepetsiiliä (Aricept®)
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään lähtötilanteeksi ja joiden CBB-pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 80 vähintään yhdessä neljästä CBB-alueesta
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia diagnooseja, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus
- Potilaat, joille tehdään toinen nivelleikkaus ja jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni > 2 SD:llä lähtötasosta 4,5
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni > 2 SD:llä lähtötasosta 4,5
|
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni 1–2 standardipoikkeamaa lähtötasosta 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni 1–2 standardipoikkeamaa lähtötasosta 4,5 kuukauden kohdalla
|
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Preoperatiivisen MCI:n vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Preoperatiivisen MCI:n vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
|
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Preoperatiivisten kroonisten tulehdustilojen vaikutus leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Preoperatiivisten kroonisten tulehdustilojen vaikutus leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
|
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
|
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
|
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Tulehdus
- Autoimmuunisairaudet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen testaus
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Sydämen toksisuusYhdysvallat