Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset muutokset suuren nivelen korvaamisen jälkeen – täydellinen kokeilu (Cognigram 2)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Stephen Choi

Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten arviointi suuren nivelleikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus

Potilaat olettavat, että kognitiivinen suorituskyky palautuu nopeasti lähtötasolle anestesian ja leikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että viikko suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen noin 27 %:lla potilaista on postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ja 10 %:lla potilaista 3 kuukauden kohdalla. Hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet POCD:n ilmaantuvuutta yli 3 kuukauden ajan. POCD heikentää merkittävästi elämänlaatua. POCD:n riskitekijöiden tunnistaminen on tärkeää, koska se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, itsenäisyyden menettämiseen ja ennenaikaiseen eläkkeelle siirtymiseen. Leikkaukseen liittyvien kognitiivisten muutosten tasoa on kiireesti mitattava ja dokumentoitava helppokäyttöisellä työkalulla sekä ennen vastaanottoa että kotiutuksen jälkeen. Näitä tietoja voidaan käyttää asianmukaisten hoitopolkujen suunnitteluun ja mahdollisten uusien hoitojen tehokkuuden tunnistamiseen tai testaamiseen negatiivisen kehitysradan muuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) uskotaan vaikuttavan merkittävään osaan potilaista suuren leikkauksen jälkeen (jopa 10 % kolmen kuukauden kohdalla). Tämä on mahdollisesti merkittävä kansanterveysongelma, koska POCD-potilailla on pitkittynyt sairaalahoito, itsenäisyyden menetys ja kuolleisuus. Epäilemättä, jos POCD on yhtä yleinen ja tuhoisa kuin aiemmin on raportoitu, POCD:n kehittymisriskin pitäisi epäilemättä vaikuttaa päätökseen tehdä elektiivinen leikkaus. Asian laajuuden vuoksi POCD:tä koskevan kirjallisuuden puutteet ovat huolestuttavia. Aikaisemmissa tutkimuksissa ja POCD:n diagnosoinnissa perioperatiivisella kaudella on monia metodologisia ongelmia.

On välttämätöntä selvittää leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten todellinen luonne, jotta leikkausta edeltävä riskikerrostuminen voidaan määrittää asianmukaisesti. Tämä johtaa hoitopolkuihin ja interventioihin, jotka voivat muuttaa mahdollisia alaspäin suuntautuvia muutoksia ja siten vähentää negatiivisia vaikutuksia potilaisiin ja terveydenhuoltojärjestelmään.

Päätutkimuksen hypoteesi: Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten ilmaantuvuuteen nivelleikkauspopulaatiossa vaikuttavat:

  1. Vakavien akuuttien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (esim. sydäntapahtuma, keuhkoveritulppa, munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, proteesin niveltulehdus)
  2. Aiemmin olemassa oleva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
  3. Leikkauksen jälkeinen delirium
  4. Aiemmin olemassa olevat tulehdustilat, kuten autoimmuunihäiriöt, sepelvaltimotauti, obstruktiivinen uniapnea ja autoimmuunihäiriöt

Opintojen tavoitteet:

Potilailla, joille tehdään ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus, tämän projektin tavoitteet ovat:

  1. Selvitä kognitiiviset liikeradat suuren alaraajan nivelleikkauksen jälkeen ja sekä postoperatiivisen deliriumin että POCD:n ilmaantuvuus
  2. Testaa päätutkimuksen hypoteesia (katso yllä)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus (THA) tai polvinivelleikkaus (TKA) Hollandin ortopedian ja niveltulehduskeskuksessa (HOAC) Sunnybrook Health Sciences Centerissä (SHSC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai jotka saavat donepetsiiliä (Aricept®)
  • Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään lähtötilanteeksi ja joiden CBB-pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 80 vähintään yhdessä neljästä CBB-alueesta
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia diagnooseja, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus
  • Potilaat, joille tehdään toinen nivelleikkaus ja jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni > 2 SD:llä lähtötasosta 4,5
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni > 2 SD:llä lähtötasosta 4,5
4,5 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni 1–2 standardipoikkeamaa lähtötasosta 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden potilaiden osuus, joiden Cognigram-pistemäärä pieneni 1–2 standardipoikkeamaa lähtötasosta 4,5 kuukauden kohdalla
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Preoperatiivisen MCI:n vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Preoperatiivisen MCI:n vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Preoperatiivisten kroonisten tulehdustilojen vaikutus leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Preoperatiivisten kroonisten tulehdustilojen vaikutus leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Postoperatiivisten komplikaatioiden vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta lähtötilanteesta
Postoperatiivisten komplikaatioiden vaikutus postoperatiivisiin kognitiivisiin muutoksiin 4,5 kuukauden kohdalla
4,5 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen testaus

Tilaa