Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva förändringar efter större ledbyte - Fullständig prövning (kognigram 2)

3 september 2025 uppdaterad av: Dr. Stephen Choi

Bedömning av postoperativa kognitiva förändringar efter större ledplastik: en prospektiv kohortstudie

Patienterna antar att kognitiva prestationer snabbt återgår till baslinjen efter anestesi och operation. Flera studier har visat att en vecka efter större icke-hjärtoperationer har cirka 27 % av patienterna postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och 10 % av patienterna efter 3 månader. Mycket få studier har utvärderat incidensen av POCD efter 3 månader. POCD minskar livskvaliteten avsevärt. Att identifiera riskfaktorer för POCD är viktigt eftersom det är förknippat med långvarig sjukhusvistelse, förlust av självständighet och för tidig pensionering. Det finns ett akut behov av att mäta och dokumentera nivån av kognitiv förändring i samband med operation med ett lättanvänt verktyg, både före intagning och efter utskrivning. Denna information kan användas för att planera lämpliga vårdvägar och för att identifiera eller testa effektiviteten av potentiella nya behandlingar för att förändra den negativa banan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) tros påverka en betydande andel av patienterna efter större operationer (upp till 10 % efter 3 månader). Detta är potentiellt ett stort folkhälsoproblem eftersom patienter med POCD har långvarig sjukhusinläggning, förlust av självständighet och dödlighet. Utan tvekan, om POCD är så utbredd och förödande som tidigare rapporterats, bör beslutet att genomgå elektiv kirurgi påverkas av risken att utveckla POCD. Med tanke på frågans omfattning är bristerna i litteraturen kring POCD oroande. Det finns många metodologiska problem med tidigare studier och diagnosen POCD i den perioperativa perioden.

Det är absolut nödvändigt att de verkliga karaktärerna av postoperativa kognitiva förändringar klarläggs så att preoperativ riskstratifiering kan bestämmas på lämpligt sätt. Detta kommer att leda till vårdvägar och insatser som kan modifiera eventuella nedåtgående förändringar och därigenom minska den negativa påverkan på patienter och hälso- och sjukvård.

Huvudstudiehypotes: Förekomsten av postoperativa kognitiva förändringar i den gemensamma artroplastikpopulationen påverkas av:

  1. Förekomst av större akuta postoperativa komplikationer (t.ex. hjärthändelse, lungemboli, njursvikt, lunginflammation, ledprotesinfektion)
  2. Redan existerande mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  3. Postoperativt delirium
  4. Redan existerande komorbida tillstånd med inflammatoriska tillstånd såsom autoimmuna störningar, kranskärlssjukdom, obstruktiv sömnapné och autoimmuna störningar

Studiemål:

Hos patienter som genomgår primär total höft- eller knäprotesplastik är målet med detta projekt att:

  1. Upprätta kognitiva banor efter större ledartroplastik i nedre extremiteter och förekomsten av både postoperativt delirium och POCD
  2. Testa huvudstudiehypotesen (se ovan)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår total höftprotes (THA) eller total knäprotesplastik (TKA) vid Holland Orthopedic and Arthritic Center (HOAC) vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ≥ 50 år som genomgår elektiv total höft- eller knäprotesplastik på Sunnybrook Health Sciences Center

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök
  • Patienter med diagnosen demens eller de som behandlas med donepezil (Aricept®)
  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning definieras som baslinje med ett CBB-poäng lika med eller mindre än 80 i minst en av de 4 CBB-domänerna
  • Patienter med okontrollerade psykiatriska diagnoser inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sinnesstämning
  • Patienter som genomgår en andra ledersättning och tidigare inkluderade i denna studie under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med Cognigram-poäng minskade med > 2 SD från baslinjen vid 4,5
Tidsram: 4,5 månader från baslinjen
Andelen patienter med Cognigram-poäng minskade med > 2 SD från baslinjen vid 4,5
4,5 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med Cognigram-poäng som minskade mellan 1 och 2 standardavvikelser från baslinjen vid 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader från baslinjen
Andelen patienter med Cognigram-poäng som minskade mellan 1 och 2 standardavvikelser från baslinjen vid 4,5 månader
4,5 månader från baslinjen
Effekt av preoperativ MCI på postoperativa kognitiva förändringar efter 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader från baslinjen
Effekt av preoperativ MCI på postoperativa kognitiva förändringar efter 4,5 månader
4,5 månader från baslinjen
Effekt av preoperativa kroniska inflammatoriska tillstånd på postoperativa kognitiva förändringar efter 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader från baslinjen
Effekt av preoperativa kroniska inflammatoriska tillstånd på postoperativa kognitiva förändringar efter 4,5 månader
4,5 månader från baslinjen
Effekt av postoperativt delirium på postoperativa kognitiva förändringar vid 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader från baslinjen
Effekt av postoperativt delirium på postoperativa kognitiva förändringar vid 4,5 månader
4,5 månader från baslinjen
Effekt av postoperativa komplikationer på postoperativa kognitiva förändringar vid 4,5 månader
Tidsram: 4,5 månader från baslinjen
Effekt av postoperativa komplikationer på postoperativa kognitiva förändringar vid 4,5 månader
4,5 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Kognitiv testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera