단일 방문에서 수행된 일산화탄소 호흡 센서 시스템 성능, 인적 요인 및 유용성 평가
단일 방문에서 일산화탄소 호흡 센서 시스템(COBSS) 성능, 인적 요인 및 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
성능:
- 두 가지 유형의 측정 장치를 사용하여 연구 대상자의 호기에서 일산화탄소(CO) 수준을 비침습적으로 측정합니다.
- 연구 CO 호흡 센서(Carrot Sense)와 술어 CO 호흡 센서(Bedfont)의 측정된 CO 수준(백만분율 또는 ppm) 사이의 상관관계를 평가합니다.
인적 요소 및 유용성:
- 의도된 대표 사용자가 COBSS를 독립적으로 운영할 수 있는지 확인합니다.
- 위험 관리 문서에서 식별된 사용 관련 위험의 적절한 완화를 검증합니다.
- 이전에 예상치 못한 사용 오류를 발견하십시오.
노트:
- 연구 설계를 통해 단일 연구에서 성능 종점과 인적 요소 종점을 평가할 수 있습니다.
- 각 참가자는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론을 포함하는 단일 방문으로 연구를 완료합니다. 학습 세션은 최대 90분이 소요되는 하루에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Carrot Sense
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
매일 2개비 이상의 담배를 피운다고 스스로 보고한 피험자
포함 기준:
- 18-80세
- 영어로 말하기
- 스마트폰 소유 및 사용
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
• 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: COBSS를 사용하는 18-49세 흡연자
젊은 흡연자 - 사용 시나리오, 사용자 문서 평가, 주관적 피드백 및 등급 척도에서 의도된 사용자 성능 평가. 참고: 18-49세 나이 Arm은 젊은 흡연자의 인적 요소와 COBSS의 유용성을 평가하기 위한 것입니다. |
COBSS(일산화탄소 호흡 센서 시스템): 호흡의 일산화탄소 수준을 측정하고 사용자에게 알려주는 장치입니다.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : 호흡에서 일산화탄소 수준을 측정하는 술어 장치.
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다른: COBSS를 사용하는 50세 이상의 흡연자
고연령 흡연자 - 사용 시나리오, 사용자 문서 평가, 주관적 피드백 및 등급 척도에서 의도된 사용자 성능 평가. 참고: ≥50세 연령군은 젊은 흡연자의 인적 요인과 COBSS의 유용성을 평가하기 위한 것입니다. |
COBSS(일산화탄소 호흡 센서 시스템): 호흡의 일산화탄소 수준을 측정하고 사용자에게 알려주는 장치입니다.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : 호흡에서 일산화탄소 수준을 측정하는 술어 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 변수 - COBSS와 예측 장치 사이의 일산화탄소(CO) 측정의 상관관계
기간: 1 분
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COBSS의 CO 측정값을 대조군(예언) 장치와 비교하기 위해 1회 방문 시 피험자로부터 내쉬는 호흡의 CO 농도(ppm)를 평가하고 보고합니다. 상관 관계는 R 값으로 보고됩니다. 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 90분이 소요되는 하루에 완료됩니다. COBSS 호흡 샘플은 약 1분 정도 소요됩니다. 제어 장치를 사용한 호흡 샘플은 약 1분 정도 소요됩니다. 호흡 샘플은 서로 5-10분 이내에 수집됩니다. |
1 분
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인적 요소 - 관찰자 등급을 통한 사용 시나리오 평가의 사용자 성능
기간: 질문당 1분; 스터디 세션 최대 90분
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의도된 사용 시나리오에서 참가자의 사용자 성능은 단일 방문에서 평가됩니다. 참가자는 장치를 설정하고 장치를 사용하고 결과를 해석할 수 있는지 관찰됩니다. 관찰자 등급에는 '성공' 및 '실패'가 포함됩니다. 관찰된 사용 오류로 인해 피해가 발생할 수 있는지 평가하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 결과 측정 데이터 테이블은 각 사용 시나리오에서 '성공'한 참가자의 집계입니다. 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 90분이 소요되는 하루에 완료됩니다. 학습 세션 내내 관찰이 이루어집니다. 개별 작업에 대한 평가는 약 1분이 소요되며 최대 90분 동안 지속될 수 있는 학습 세션 동안 평가가 이루어집니다. |
질문당 1분; 스터디 세션 최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 등급이 있는 설문지를 사용한 사용자 문서 평가
기간: 최대 90분
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사용자 문서에 대한 참가자의 이해도는 한 번의 방문으로 평가됩니다. 사용 설명서에는 포장 정보, 빠른 시작 가이드, 참조 카드 및 사용 설명서가 포함됩니다. 관찰자 등급에는 '성공' 및 '실패'가 포함됩니다. 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 90분이 소요되는 하루에 완료됩니다. 학습 세션 내내 관찰이 이루어집니다. 개별 작업에 대한 평가는 각각 약 1분 정도 소요됩니다. 학습 세션의 사용자 문서 평가 부분은 최대 30분 동안 지속됩니다. 선명도에 대한 5점 리커트 척도에는 다음과 같은 답변 옵션이 있습니다. 5 - 매우 명확함; 4 - 클리어; 3 - 명확하지도 명확하지도 않음; 2 - 불명확함; 및 1 - 매우 불명확함. 이 척도의 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 명확성/이해력이 더 높습니다. |
최대 90분
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설문을 통한 주관적 피드백에 대해 "아니오"라고 답한 참가자 수
기간: 최대 90분
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모든 문제에 초점을 맞춘 주관적인 피드백(예: 기기 사용에 대한 '예', '아니오')는 단일 방문으로 평가됩니다. 각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 90분이 소요되는 하루에 완료됩니다. *글자 제한으로 인해 행 제목이 잘렸습니다. 실제 질문: 연구의 이 부분에서 제품에 대해 어려움을 겪었거나 우려했던 점이 있었습니까? 스터디 세션이 끝나기 전에 우려 사항에 초점을 맞춘 주관적인 피드백. 주관적인 피드백 질문은 각각 약 1-3분 정도 소요됩니다. 학습 세션의 주관적 피드백 부분은 최대 5~15분 동안 지속됩니다. |
최대 90분
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설문지 평가 척도를 사용한 참가자 평가
기간: 최대 90분
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참가자는 다음에 대한 평가를 제공해야 합니다.
각 참가자에 대한 단일 방문에는 동의 절차, 연구 참여, 연구 세션 및 연구 결론이 포함됩니다. 학습 세션은 최대 90분이 소요되는 하루에 완료됩니다. 참가자는 학습 세션이 끝나기 전에 평가를 제공합니다. 설문지 등급 척도를 사용한 참가자 평가는 각각 약 1-2분 정도 소요됩니다. 학습 세션의 주관적 피드백 부분은 최대 5분 동안 지속됩니다. |
최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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