Hiilimonoksidi-hengitysanturijärjestelmän suorituskyky, inhimilliset tekijät ja käytettävyysarviointi yhdellä käynnillä
Hiilimonoksidi-hengitysanturijärjestelmän (COBSS) suorituskyky, inhimilliset tekijät ja käytettävyyden arviointi yhdellä käynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esitys:
- Mittaa ei-invasiivisesti hiilimonoksidin (CO) tasot tutkittavien uloshengitetystä hengityksestä kahdella erityyppisellä mittauslaitteella.
- Arvioi tutkimuksen CO-hengitysanturin (Carrot Sense) ja predikaattisen CO-hengitysanturin (Bedfont) mitattujen CO-tasojen (miljoonasosina tai ppm) välinen korrelaatio.
Inhimilliset tekijät ja käytettävyys:
- Varmista, että edustavat käyttäjät voivat käyttää COBSS:ää itsenäisesti.
- Vahvista riskinhallintadokumentaatiossa tunnistetut käyttöön liittyvien vaarojen asianmukaiset lievennykset.
- Paljasta aiemmin odottamattomat käyttövirheet.
HUOM:
- Tutkimussuunnitelma mahdollistaa suorituskyvyn päätepisteen ja inhimillisten tekijöiden päätepisteen arvioinnin yhdessä tutkimuksessa.
- Jokainen osallistuja suorittaa tutkimuksen yhdellä vierailulla, joka sisältää suostumusprosessin, tutkimukseen pääsyn, tutkimusistunnon ja tutkimuksen päättämisen. Opintojakso suoritetaan yhtenä päivänä ja kestää enintään 90 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Carrot Sense
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koehenkilö, joka ilmoittaa polttavansa vähintään 2 savuketta päivässä
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- englantia puhuva
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 18–49-vuotiaat tupakoitsijat, jotka käyttävät COBSS:ää
Nuoremmat tupakoitsijat - Arvio käyttäjän suorituskyvystä käyttöskenaarioissa, käyttäjädokumenttien arviointi, subjektiivinen palaute ja luokitusasteikot. HUOMAA: 18-49-vuotiaiden ikävarsi on tarkoitettu arvioimaan inhimillisiä tekijöitä ja COBSS:n käytettävyyttä nuoremmilla tupakoitsijoilla |
Hiilimonoksidin hengitysanturijärjestelmä (COBSS): Laite, joka mittaa hengityksen hiilimonoksiditasoja ja ilmoittaa siitä käyttäjälle.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikaattilaite, joka mittaa hengityksen häkätasoja.
|
|
MUUTA: ≥50-vuotiaat tupakoitsijat, jotka käyttävät COBSS:ää
Vanhemmat tupakoitsijat - Arviointi aiotun käyttäjän suorituskyvystä käyttöskenaarioissa, käyttäjädokumenttien arviointi, subjektiivinen palaute ja luokitusasteikot. HUOMAA: ≥50 vuoden ikävarsi on tarkoitettu arvioimaan inhimillisiä tekijöitä ja COBSS:n käytettävyyttä nuoremmilla tupakoitsijoilla |
Hiilimonoksidin hengitysanturijärjestelmä (COBSS): Laite, joka mittaa hengityksen hiilimonoksiditasoja ja ilmoittaa siitä käyttäjälle.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikaattilaite, joka mittaa hengityksen häkätasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykymuuttuja – COBSS- ja predikaattilaitteiden välisten hiilimonoksidimittausten korrelaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
CO-pitoisuudet miljoonasosina (ppm) koehenkilöiden uloshengitetyssä hengityksessä yhdellä käynnillä arvioidaan ja raportoidaan, jotta voidaan verrata COBSS-mittauksia kontrollilaitteeseen (predikaatti). Korrelaatio raportoidaan R-arvona. Jokaiselle osallistujalle yksittäinen käynti sisältää suostumusprosessin, tutkimukseen pääsyn, tutkimusistunnon ja tutkimuksen päättämisen. Opintojakso suoritetaan yhtenä päivänä ja kestää enintään 90 minuuttia. COBSS-hengitysnäytteen ottaminen kestää noin minuutin. Hengitysnäytteen ottaminen ohjauslaitteella kestää noin 1 minuutin. Hengitysnäytteet otetaan 5-10 minuutin sisällä toisistaan. |
1 minuutti
|
|
Inhimilliset tekijät – käyttäjien suorituskyvyn arviointi käyttöskenaarioissa tarkkailijan arvioiden avulla
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaista kysymystä kohden; enintään 90 minuuttia opintojaksolle
|
Osallistujien käyttäjien suorituskykyä käyttötarkoituksen mukaisissa skenaarioissa arvioidaan yhdellä käynnillä. Osallistujia tarkkaillaan, jos he voivat asentaa laitteen, käyttää laitetta ja tulkita tuloksia. Tarkkailijan arviot ovat 'Onnistuneita' ja 'Epäonnistuneita'. Erityistä huomiota kiinnitetään sen arvioimiseen, voivatko havaitut käyttövirheet aiheuttaa haittoja. Tulosmittaustietotaulukko on yhteenveto osallistujista, jotka olivat "onnistuneita" kussakin käyttöskenaariossa. Jokaiselle osallistujalle yksittäinen käynti sisältää suostumusprosessin, tutkimukseen pääsyn, tutkimusistunnon ja tutkimuksen päättämisen. Opintojakso suoritetaan yhtenä päivänä ja kestää enintään 90 minuuttia. Havaintoja tehdään koko opintojakson ajan. Yksittäisten tehtävien arvioinnit kestävät noin 1 minuutin ja arvioinnit suoritetaan opintojakson aikana, joka voi kestää jopa 90 minuuttia. |
1 minuutti jokaista kysymystä kohden; enintään 90 minuuttia opintojaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän dokumentaation arviointi kyselylomakkeella ja tarkkailijaarvioilla
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Osallistujien käyttäjädokumentaation ymmärtäminen arvioidaan yhdellä käynnillä. Käyttöoppaat sisältävät pakkaustiedot, pika-aloitusoppaan, viitekortin ja käyttöoppaan. Tarkkailijan arviot ovat 'Onnistuneita' ja 'Epäonnistuneita'. Jokaiselle osallistujalle yksittäinen käynti sisältää suostumusprosessin, tutkimukseen pääsyn, tutkimusistunnon ja tutkimuksen päättämisen. Opintojakso suoritetaan yhtenä päivänä ja kestää enintään 90 minuuttia. Havaintoja tehdään koko opintojakson ajan. Yksittäisten tehtävien arvioinnit kestävät noin minuutin. Opintojakson käyttäjädokumentaation arviointiosuus kestää enintään 30 minuuttia. 5-pisteen Likert Scale for Clarity -asteikolla on seuraavat vastausvaihtoehdot: 5 - Very Clear; 4 - Kirkas; 3 - Ei selkeä eikä epäselvä; 2 - Epäselvä; ja 1 - Erittäin epäselvä. Tämän asteikon korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta, mikä on suurempaa selkeyttä/ymmärrystä. |
Jopa 90 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "Ei" kyselyyn subjektiiviseen palautteeseen
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Subjektiivinen palaute, joka keskittyy kaikkiin huolenaiheisiin (esim. 'kyllä', 'ei') laitteen käytöstä arvioidaan yhdellä käynnillä. Jokaiselle osallistujalle yksittäinen käynti sisältää suostumusprosessin, tutkimukseen pääsyn, tutkimusistunnon ja tutkimuksen päättämisen. Opintojakso suoritetaan yhtenä päivänä ja kestää enintään 90 minuuttia. *Rivin otsikko lyhennetty merkkirajoituksen vuoksi. Varsinainen kysytty kysymys: Oliko tässä tutkimuksen osassa kohtia, joissa koit vaikeuksia tai huolestuit tuotteesta? Subjektiivinen palaute, jossa keskitytään kaikkiin huolenaiheisiin ennen opintojakson päättymistä. Subjektiiviset palautekysymykset kestävät noin 1-3 minuuttia. Opintojakson subjektiivinen palauteosuus kestää 5-15 minuuttia. |
Jopa 90 minuuttia
|
|
Osallistujien arviointi kyselylomakkeen luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Osallistujaa pyydetään antamaan arviot seuraavista asioista:
Jokaiselle osallistujalle yksittäinen käynti sisältää suostumusprosessin, tutkimukseen pääsyn, tutkimusistunnon ja tutkimuksen päättämisen. Opintojakso suoritetaan yhtenä päivänä ja kestää enintään 90 minuuttia. Osallistuja antaa arvosanat ennen opintojakson päättymistä. Osallistujien arviointi kyselylomakkeen luokitusasteikoilla kestää noin 1-2 minuuttia. Opintojakson subjektiivinen palauteosuus kestää enintään 5 minuuttia. |
Jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .