Bewertung der Leistung, der menschlichen Faktoren und der Benutzerfreundlichkeit des Kohlenmonoxid-Atemsensorsystems bei einem einzigen Besuch
Bewertung der Leistung, der menschlichen Faktoren und der Verwendbarkeit des Kohlenmonoxid-Atemsensorsystems (COBSS) bei einem einzigen Besuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistung:
- Messen Sie nicht-invasiv den Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt in der ausgeatmeten Luft von Studienteilnehmern mit zwei verschiedenen Arten von Messgeräten.
- Bewerten Sie die Korrelation zwischen den gemessenen CO-Werten (in Teilen pro Million oder ppm) des Studien-CO-Atemsensors (Carrot Sense) und des Prädikat-CO-Atemsensors (Bedfont).
Menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit:
- Stellen Sie sicher, dass repräsentative beabsichtigte Benutzer in der Lage sind, das COBSS unabhängig zu bedienen.
- Validieren Sie geeignete Minderungen von nutzungsbezogenen Gefahren, die in der Risikomanagementdokumentation identifiziert wurden.
- Decken Sie zuvor unvorhergesehene Anwendungsfehler auf.
ANMERKUNGEN:
- Das Studiendesign ermöglicht die Bewertung eines Leistungsendpunkts und eines Human Factors-Endpunkts in einer einzigen Studie.
- Jeder Teilnehmer wird die Studie in einem einzigen Besuch abschließen, der das Zustimmungsverfahren, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie umfasst. Die Studiensitzung wird an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauert bis zu 90 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Carrot Sense
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Proband, der selbst angibt, jeden Tag 2 oder mehr Zigaretten zu rauchen
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Besitzt und nutzt ein Smartphone
- Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: 18- bis 49-jährige Raucher, die COBSS verwenden
Jüngere Raucher - Bewertung der beabsichtigten Benutzerleistung in Anwendungsszenarien, Bewertung der Benutzerdokumentation, subjektives Feedback und Bewertungsskalen. HINWEIS: 18- bis 49-jähriger Arm zur Bewertung menschlicher Faktoren und der Anwendbarkeit von COBSS bei jüngeren Rauchern |
Kohlenmonoxid-Atemsensorsystem (COBSS): Gerät zur Messung des Kohlenmonoxidgehalts im Atem und zur Information des Benutzers.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Prädikatgerät zur Messung des Kohlenmonoxidgehalts im Atem.
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ANDERE: ≥50-jährige Raucher, die COBSS verwenden
Ältere Raucher – Bewertung der beabsichtigten Benutzerleistung in Anwendungsszenarien, Bewertung der Benutzerdokumentation, subjektives Feedback und Bewertungsskalen. HINWEIS: Arm ≥ 50 Jahre soll menschliche Faktoren und die Anwendbarkeit von COBSS bei jüngeren Rauchern bewerten |
Kohlenmonoxid-Atemsensorsystem (COBSS): Gerät zur Messung des Kohlenmonoxidgehalts im Atem und zur Information des Benutzers.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Prädikatgerät zur Messung des Kohlenmonoxidgehalts im Atem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsvariable – Korrelation von Kohlenmonoxid-(CO)-Messungen zwischen COBSS- und Vergleichsgeräten
Zeitfenster: 1 Minute
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CO-Konzentrationen in Teilen pro Million (ppm) im ausgeatmeten Atem von Probanden bei einem einzigen Besuch werden bewertet und gemeldet, um die CO-Messungen von COBSS mit einem Kontrollgerät (Prädikat) zu vergleichen. Die Korrelation wird als R-Wert angegeben. Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch den Zustimmungsprozess, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Studiensitzung wird an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauert bis zu 90 Minuten. Die COBSS-Atemprobe dauert ungefähr 1 Minute. Die Atemprobe mit dem Steuergerät dauert ca. 1 Minute. Die Atemproben werden innerhalb von 5-10 Minuten gesammelt. |
1 Minute
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Menschliche Faktoren - Bewertung der Benutzerleistung in Nutzungsszenarien mit Beobachterbewertungen
Zeitfenster: 1 Minute für jede Frage; bis zu 90 Minuten für die Lernsitzung
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Die Benutzerleistung der Teilnehmer in beabsichtigten Nutzungsszenarien wird bei einem einzigen Besuch bewertet. Die Teilnehmer werden beobachtet, ob sie das Gerät einrichten, das Gerät verwenden und die Ergebnisse interpretieren können. Beobachterbewertungen umfassen „Erfolgreich“ und „Nicht erfolgreich“. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, zu beurteilen, ob Schäden durch beobachtete Anwendungsfehler auftreten können. Die Ergebnismessdatentabelle ist eine Liste der Teilnehmer, die in jedem Anwendungsszenario „Erfolgreich“ waren. Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch den Zustimmungsprozess, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Studiensitzung wird an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauert bis zu 90 Minuten. Beobachtungen werden während der gesamten Studiensitzung gemacht. Die Bewertungen für einzelne Aufgaben dauern ungefähr 1 Minute und die Bewertungen werden während der Lernsitzung vorgenommen, die bis zu 90 Minuten dauern kann. |
1 Minute für jede Frage; bis zu 90 Minuten für die Lernsitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Benutzerdokumentation mit Fragebogen mit Beobachterbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Das Verständnis der Teilnehmer für die Benutzerdokumentation wird bei einem einzigen Besuch bewertet. Die Benutzerdokumentation umfasst Verpackungsinformationen, Kurzanleitung, Referenzkarte und Benutzerhandbuch. Beobachterbewertungen umfassen „Erfolgreich“ und „Nicht erfolgreich“. Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch den Zustimmungsprozess, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Studiensitzung wird an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauert bis zu 90 Minuten. Beobachtungen werden während der gesamten Studiensitzung gemacht. Die Bewertungen für einzelne Aufgaben dauern jeweils etwa 1 Minute. Der Teil zur Bewertung der Benutzerdokumentation der Studiensitzung dauert bis zu 30 Minuten. Die 5-Punkte-Likert-Skala für Klarheit hat die folgenden Antwortmöglichkeiten: 5 - Sehr klar; 4 - Löschen; 3 – Weder klar noch unklar; 2 - unklar; und 1 - Sehr unklar. Höhere Werte dieser Skala stellen ein besseres Ergebnis dar, dh größere Klarheit/Verständnis. |
Bis zu 90 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen zum subjektiven Feedback mit „Nein“ beantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Subjektives Feedback, das sich auf alle Bedenken konzentriert (z. B. 'ja', 'nein') zur Verwendung des Geräts werden bei einem einzigen Besuch bewertet. Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch den Zustimmungsprozess, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Studiensitzung wird an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauert bis zu 90 Minuten. *Zeilentitel aufgrund der Zeichenbeschränkung abgeschnitten. Tatsächlich gestellte Frage: Gab es während dieses Teils der Studie Punkte, an denen Sie Schwierigkeiten hatten oder Bedenken bezüglich des Produkts hatten? Subjektives Feedback, das sich auf alle Bedenken vor Abschluss der Studiensitzung konzentriert. Subjektive Feedback-Fragen dauern jeweils etwa 1-3 Minuten. Der subjektive Feedback-Teil der Studiensitzung dauert 5 bis 15 Minuten. |
Bis zu 90 Minuten
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Teilnehmerbewertung mit Fragebogen-Bewertungsskalen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Der Teilnehmer wird gebeten, Bewertungen zu Folgendem abzugeben:
Für jeden Teilnehmer umfasst der einzelne Besuch den Zustimmungsprozess, den Eintritt in die Studie, die Studiensitzung und den Abschluss der Studie. Die Studiensitzung wird an einem einzigen Tag abgeschlossen und dauert bis zu 90 Minuten. Der Teilnehmer wird die Bewertungen vor Abschluss der Studiensitzung abgeben. Die Teilnehmerbewertung mit Fragebogen-Bewertungsskalen dauert jeweils etwa 1-2 Minuten. Der subjektive Feedback-Teil der Lernsitzung dauert bis zu 5 Minuten. |
Bis zu 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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