Evaluación del rendimiento, los factores humanos y la usabilidad del sistema del sensor de aliento de monóxido de carbono realizado en una sola visita
Evaluación del rendimiento, factores humanos y usabilidad del sistema de sensor de respiración de monóxido de carbono (COBSS) en una sola visita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actuación:
- Mida de forma no invasiva los niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento exhalado de los sujetos del estudio utilizando dos tipos diferentes de dispositivos de medición.
- Evalúe la correlación entre los niveles de CO medidos (en partes por millón o ppm) del sensor de aliento de CO del estudio (Carrot Sense) y el sensor de aliento de CO predicado (Bedfont).
Factores humanos y usabilidad:
- Asegúrese de que los usuarios previstos representativos puedan operar el COBSS de forma independiente.
- Validar las mitigaciones apropiadas de los peligros relacionados con el uso identificados en la documentación de gestión de riesgos.
- Descubrir errores de uso no previstos anteriormente.
NOTAS:
- El diseño del estudio permite la evaluación de un punto final de rendimiento y un punto final de factores humanos en un solo estudio.
- Cada participante completará el estudio en una sola visita que incluirá el proceso de consentimiento, el ingreso al estudio, la sesión del estudio y la conclusión del estudio. La sesión de estudio se completa en un solo día y requiere hasta 90 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Sense
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Sujeto que auto-reporta fumar 2 o más cigarrillos por día
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Habla ingles
- Posee y usa un teléfono inteligente
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
• El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fumadores de 18 a 49 años que usan COBSS
Fumadores más jóvenes: evaluación del rendimiento del usuario previsto en escenarios de uso, evaluación de la documentación del usuario, comentarios subjetivos y escalas de calificación. NOTA: Grupo de edad de 18 a 49 años destinado a evaluar los factores humanos y la usabilidad de COBSS en fumadores más jóvenes |
Sistema de sensor de aliento de monóxido de carbono (COBSS): dispositivo para medir los niveles de monóxido de carbono en el aliento e informar al usuario.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: dispositivo predicado para medir los niveles de monóxido de carbono en el aliento.
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OTRO: Fumadores ≥50 años que utilizan COBSS
Fumadores mayores: evaluación del rendimiento del usuario previsto en escenarios de uso, evaluación de la documentación del usuario, retroalimentación subjetiva y escalas de calificación. NOTA: Grupo de edad ≥50 años destinado a evaluar los factores humanos y la usabilidad de COBSS en fumadores más jóvenes |
Sistema de sensor de aliento de monóxido de carbono (COBSS): dispositivo para medir los niveles de monóxido de carbono en el aliento e informar al usuario.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: dispositivo predicado para medir los niveles de monóxido de carbono en el aliento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable de rendimiento: correlación de las mediciones de monóxido de carbono (CO) entre COBSS y dispositivos predicados
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Las concentraciones de CO en partes por millón (ppm) en el aliento exhalado de los sujetos en una sola visita se evaluarán e informarán para comparar las mediciones de CO de COBSS con un dispositivo de control (predicado). La correlación se informará como un valor R. Para cada participante, la visita única incluye el proceso de consentimiento, el ingreso al estudio, la sesión del estudio y la conclusión del estudio. La sesión de estudio se completa en un solo día y requiere hasta 90 minutos. La muestra de aliento COBSS tomará aproximadamente 1 minuto. La muestra de aliento con el dispositivo de control tardará aproximadamente 1 minuto. Las muestras de aliento se recolectarán con una diferencia de 5 a 10 minutos. |
1 minuto
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Factores humanos: rendimiento del usuario en la evaluación de escenarios de uso con calificaciones de observadores
Periodo de tiempo: 1 minuto para cada pregunta; hasta 90 minutos para la sesión de estudio
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El rendimiento del usuario de los participantes en los escenarios de uso previsto se evaluará en una sola visita. Se observará a los participantes si pueden configurar el dispositivo, utilizar el dispositivo e interpretar los resultados. Las calificaciones de los observadores incluyen 'Exitoso' y 'No exitoso'. Se prestará atención específica para evaluar si se pueden producir daños a partir de los errores de uso observados. La tabla de datos de medidas de resultados es un recuento de los participantes que tuvieron "éxito" en cada escenario de uso. Para cada participante, la visita única incluye el proceso de consentimiento, el ingreso al estudio, la sesión del estudio y la conclusión del estudio. La sesión de estudio se completa en un solo día y requiere hasta 90 minutos. Las observaciones se realizan a lo largo de la sesión de estudio. Las evaluaciones de las tareas individuales durarán aproximadamente 1 minuto y se realizarán durante la sesión de estudio, que puede durar hasta 90 minutos. |
1 minuto para cada pregunta; hasta 90 minutos para la sesión de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la documentación del usuario Con cuestionario Con calificaciones de observadores
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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La comprensión de los participantes de la documentación del usuario se evaluará en una sola visita. La documentación del usuario incluye información de embalaje, guía de inicio rápido, tarjeta de referencia y manual del usuario. Las calificaciones de los observadores incluyen 'Exitoso' y 'No exitoso'. Para cada participante, la visita única incluye el proceso de consentimiento, el ingreso al estudio, la sesión del estudio y la conclusión del estudio. La sesión de estudio se completa en un solo día y requiere hasta 90 minutos. Las observaciones se realizan a lo largo de la sesión de estudio. Las evaluaciones para tareas individuales tomarán aproximadamente 1 minuto cada una. La parte de evaluación de la documentación del usuario de la sesión de estudio durará hasta 30 minutos. La Escala Likert de Claridad de 5 Puntos tiene las siguientes opciones de respuesta: 5 - Muy Claro; 4 - Claro; 3 - Ni Claro ni Incierto; 2 - Incierto; y 1 - Muy poco claro. Los valores más altos de esta escala representan un mejor resultado, que es una mayor claridad/comprensión. |
Hasta 90 minutos
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Número de participantes que respondieron "No" para la retroalimentación subjetiva con cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Comentarios subjetivos centrados en cualquier inquietud (es decir, 'sí', 'no') sobre el uso del dispositivo se evaluará en una sola visita. Para cada participante, la visita única incluye el proceso de consentimiento, el ingreso al estudio, la sesión del estudio y la conclusión del estudio. La sesión de estudio se completa en un solo día y requiere hasta 90 minutos. *Título de la fila truncado debido al límite de caracteres. Pregunta real formulada: ¿Hubo algún punto durante esta parte del estudio en el que experimentó dificultades o tuvo inquietudes sobre el producto? Comentarios subjetivos centrados en cualquier inquietud antes de la conclusión de la sesión de estudio. Las preguntas de retroalimentación subjetiva tomarán aproximadamente de 1 a 3 minutos cada una. La porción de retroalimentación subjetiva de la sesión de estudio durará de 5 a 15 minutos. |
Hasta 90 minutos
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Evaluación de participantes con escalas de calificación de cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Se le pedirá al participante que proporcione calificaciones sobre lo siguiente:
Para cada participante, la visita única incluye el proceso de consentimiento, el ingreso al estudio, la sesión del estudio y la conclusión del estudio. La sesión de estudio se completa en un solo día y requiere hasta 90 minutos. El participante proporcionará las calificaciones antes de la conclusión de la sesión de estudio. La evaluación de los participantes con escalas de calificación de cuestionarios tomará aproximadamente de 1 a 2 minutos cada una. La porción de retroalimentación subjetiva de la sesión de estudio durará hasta 5 minutos. |
Hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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