Výkon systému senzoru dechu oxidu uhelnatého, lidské faktory a hodnocení použitelnosti provedené během jediné návštěvy
Výkon, lidské faktory a vyhodnocení použitelnosti systému dechu s oxidem uhelnatým (COBSS) při jediné návštěvě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výkon:
- Neinvazivně měřte hladiny oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném dechu studovaných osob pomocí dvou různých typů měřicích zařízení.
- Posuďte korelaci mezi naměřenými hladinami CO (v částech na milion nebo ppm) studovaného snímače dechu CO (Carrot Sense) a predikátového snímače dechu CO (Bedfont).
Lidské faktory a použitelnost:
- Zajistěte, aby zástupci určení uživatelé byli schopni ovládat COBSS nezávisle.
- Ověřte vhodná zmírnění nebezpečí souvisejících s používáním, která jsou uvedena v dokumentaci k řízení rizik.
- Odhalte dříve nepředvídané chyby používání.
POZNÁMKY:
- Návrh studie umožňuje posouzení výkonnostního koncového bodu a koncového bodu lidského faktoru v jediné studii.
- Každý účastník dokončí studii během jediné návštěvy, která bude zahrnovat proces souhlasu, vstup do studie, relaci studie a závěr studie. Studijní sezení je ukončeno v jeden den a trvá až 90 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Carrot Sense
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekt, který sám uvedl, že kouří 2 nebo více cigaret každý den
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku
- anglicky mluvící
- Vlastní a používá smartphone
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kuřáci ve věku 18-49 let používající COBSS
Mladší kuřáci – hodnocení zamýšleného výkonu uživatele ve scénářích použití, hodnocení uživatelské dokumentace, subjektivní zpětná vazba a hodnotící stupnice. POZNÁMKA: 18-49 letá paže určená k hodnocení lidských faktorů a použitelnosti COBSS u mladších kuřáků |
Systém senzoru dechu oxidu uhelnatého (COBSS): Zařízení pro měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu a informování uživatele.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikátové zařízení pro měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu.
|
|
JINÝ: ≥50 let kuřáci používající COBSS
Starší kuřáci – hodnocení zamýšleného výkonu uživatele ve scénářích použití, hodnocení uživatelské dokumentace, subjektivní zpětná vazba a hodnotící stupnice. POZNÁMKA: ≥50letá paže určená k hodnocení lidských faktorů a použitelnosti COBSS u mladších kuřáků |
Systém senzoru dechu oxidu uhelnatého (COBSS): Zařízení pro měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu a informování uživatele.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikátové zařízení pro měření hladiny oxidu uhelnatého v dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnostní proměnná – korelace měření oxidu uhelnatého (CO) mezi COBSS a predikátovými zařízeními
Časové okno: 1 minuta
|
Koncentrace CO v částech na milion (ppm) ve vydechovaném dechu subjektů při jediné návštěvě budou hodnoceny a hlášeny za účelem porovnání měření CO z COBSS s kontrolním (predikátovým) zařízením. Korelace bude uvedena jako hodnota R. Jedna návštěva pro každého účastníka zahrnuje proces souhlasu, vstup do studie, sezení studie a ukončení studie. Studijní sezení je ukončeno v jeden den a trvá až 90 minut. Vzorek dechu COBSS bude trvat přibližně 1 minutu. Vzorek dechu s ovládacím zařízením bude trvat přibližně 1 minutu. Vzorky dechu budou odebírány během 5-10 minut po sobě. |
1 minuta
|
|
Lidské faktory – Hodnocení uživatelských scénářů podle scénářů s hodnocením pozorovatelů
Časové okno: 1 minuta na každou otázku; až 90 minut na studium
|
Uživatelský výkon účastníků ve scénářích zamýšleného použití bude posouzen při jediné návštěvě. Účastníci budou pozorováni, zda dokážou nastavit zařízení, používat zařízení a interpretovat výsledky. Mezi hodnocení pozorovatelů patří 'Úspěšné' a 'Neúspěšné'. Zvláštní pozornost bude věnována posouzení, zda může dojít ke škodám z pozorovaných chyb při použití. Tabulka s údaji o měření výsledků obsahuje počet účastníků, kteří byli „úspěšní“ v každém scénáři použití. Jedna návštěva pro každého účastníka zahrnuje proces souhlasu, vstup do studie, sezení studie a ukončení studie. Studijní sezení je ukončeno v jeden den a trvá až 90 minut. Během studijního sezení se provádějí pozorování. Hodnocení jednotlivých úkolů bude trvat přibližně 1 minutu a hodnocení bude probíhat v průběhu studijního sezení, které může trvat až 90 minut. |
1 minuta na každou otázku; až 90 minut na studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení uživatelské dokumentace s dotazníkem s hodnocením pozorovatelů
Časové okno: Až 90 minut
|
Při jediné návštěvě bude posouzeno, jak účastníci rozumí uživatelské dokumentaci. Uživatelská dokumentace obsahuje informace o balení, stručnou příručku, referenční kartu a uživatelskou příručku. Mezi hodnocení pozorovatelů patří 'Úspěšné' a 'Neúspěšné'. Jedna návštěva pro každého účastníka zahrnuje proces souhlasu, vstup do studie, sezení studie a ukončení studie. Studijní sezení je ukončeno v jeden den a trvá až 90 minut. Během studijního sezení se provádějí pozorování. Hodnocení jednotlivých úkolů zabere každé přibližně 1 minutu. Část studijní relace hodnocení uživatelské dokumentace bude trvat až 30 minut. 5bodová Likertova škála pro jasnost má následující možnosti odpovědi: 5 - Velmi jasné; 4 - Jasný; 3 - Ani jasné, ani nejasné; 2 - Nejasné; a 1 - Velmi nejasné. Vyšší hodnoty této škály představují lepší výsledek, což je větší přehlednost/pochopení. |
Až 90 minut
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „Ne“ na subjektivní zpětnou vazbu s dotazníkem
Časové okno: Až 90 minut
|
Subjektivní zpětná vazba zaměřená na jakékoli obavy (tj. „ano“, „ne“) používání zařízení bude posouzeno při jediné návštěvě. Jedna návštěva pro každého účastníka zahrnuje proces souhlasu, vstup do studie, sezení studie a ukončení studie. Studijní sezení je ukončeno v jeden den a trvá až 90 minut. *Název řádku byl zkrácen z důvodu omezení počtu znaků. Skutečná položená otázka: Vyskytly se během této části studie nějaké body, kdy jste se setkali s problémy nebo měli obavy ohledně produktu? Subjektivní zpětná vazba se zaměřením na jakékoli obavy před ukončením studijního sezení. Každá otázka subjektivní zpětné vazby zabere přibližně 1–3 minuty. Část sezení se subjektivní zpětnou vazbou bude trvat 5 až 15 minut. |
Až 90 minut
|
|
Hodnocení účastníků pomocí dotazníkových hodnotících škál
Časové okno: Až 90 minut
|
Účastník bude požádán, aby ohodnotil následující:
Jedna návštěva pro každého účastníka zahrnuje proces souhlasu, vstup do studie, sezení studie a ukončení studie. Studijní sezení je ukončeno v jeden den a trvá až 90 minut. Účastník poskytne hodnocení před ukončením studijního sezení. Hodnocení účastníků pomocí dotazníkových hodnotících škál zabere každé přibližně 1–2 minuty. Část sezení se subjektivní zpětnou vazbou bude trvat až 5 minut. |
Až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .