Valutazione delle prestazioni del sistema del sensore di monossido di carbonio, dei fattori umani e dell'usabilità condotta in un'unica visita
Valutazione delle prestazioni, dei fattori umani e dell'usabilità del sistema di sensori di monossido di carbonio (COBSS) in un'unica visita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prestazione:
- Misurare in modo non invasivo i livelli di monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato dei soggetti dello studio utilizzando due diversi tipi di dispositivi di misurazione.
- Valutare la correlazione tra i livelli di CO2 misurati (in parti per milione o ppm) del sensore del respiro di CO dello studio (Carrot Sense) e del sensore del respiro di CO del predicato (Bedfont).
Fattori umani e usabilità:
- Garantire che gli utenti previsti rappresentativi siano in grado di utilizzare il COBSS in modo indipendente.
- Convalidare le mitigazioni appropriate dei pericoli correlati all'uso identificati nella documentazione di gestione del rischio.
- Scopri errori di utilizzo precedentemente imprevisti.
APPUNTI:
- Il disegno dello studio consente la valutazione di un endpoint di prestazioni e di fattori umani in un singolo studio.
- Ciascun partecipante completerà lo studio in un'unica visita che includerà il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 90 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Carrot Sense
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Soggetto che autodichiara di fumare 2 o più sigarette al giorno
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- parlando inglese
- Possiede e utilizza uno smartphone
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
• Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Fumatori di età compresa tra 18 e 49 anni che utilizzano COBSS
Fumatori più giovani - Valutazione delle prestazioni dell'utente previsto negli scenari d'uso, valutazione della documentazione dell'utente, feedback soggettivo e scale di valutazione. NOTA: braccio di età 18-49 anni destinato a valutare i fattori umani e l'usabilità di COBSS nei fumatori più giovani |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): dispositivo per misurare i livelli di monossido di carbonio nel proprio respiro e informare l'utente.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predicato Dispositivo per misurare i livelli di monossido di carbonio nel proprio respiro.
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ALTRO: Fumatori di età ≥50 anni che utilizzano COBSS
Fumatori anziani: valutazione delle prestazioni dell'utente previsto negli scenari di utilizzo, valutazione della documentazione dell'utente, feedback soggettivo e scale di valutazione. NOTA: Braccio di età ≥50 anni inteso a valutare i fattori umani e l'usabilità di COBSS nei fumatori più giovani |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): dispositivo per misurare i livelli di monossido di carbonio nel proprio respiro e informare l'utente.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predicato Dispositivo per misurare i livelli di monossido di carbonio nel proprio respiro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabile delle prestazioni - Correlazione delle misurazioni del monossido di carbonio (CO) tra COBSS e dispositivi predicati
Lasso di tempo: 1 minuto
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Le concentrazioni di CO in parti per milione (ppm) nel respiro esalato dai soggetti in una singola visita saranno valutate e riportate per confrontare le misurazioni di CO da COBSS con un dispositivo di controllo (predicato). La correlazione verrà riportata come valore R. Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 90 minuti. Il campione di respiro COBSS impiegherà circa 1 minuto. Il campione di respiro con il dispositivo di controllo impiegherà circa 1 minuto. I campioni di respiro saranno raccolti entro 5-10 minuti l'uno dall'altro. |
1 minuto
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Fattori umani - Valutazione delle prestazioni degli utenti negli scenari d'uso con valutazioni degli osservatori
Lasso di tempo: 1 minuto per ogni domanda; fino a 90 minuti per sessione di studio
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Le prestazioni degli utenti dei partecipanti negli scenari di utilizzo previsto saranno valutate in una singola visita. I partecipanti saranno osservati se possono configurare il dispositivo, utilizzare il dispositivo e interpretare i risultati. Le valutazioni degli osservatori includono "Riuscito" e "Non riuscito". Particolare attenzione sarà prestata per valutare se eventuali danni possono derivare da errori di utilizzo osservati. La tabella dei dati di misurazione dei risultati è il conteggio dei partecipanti che hanno avuto "successo" in ogni scenario di utilizzo. Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 90 minuti. Le osservazioni vengono fatte durante tutta la sessione di studio. Le valutazioni per le singole attività richiederanno circa 1 minuto e le valutazioni verranno effettuate durante la sessione di studio che può durare fino a 90 minuti. |
1 minuto per ogni domanda; fino a 90 minuti per sessione di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della documentazione dell'utente con questionario con valutazioni degli osservatori
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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La comprensione da parte del partecipante della documentazione per l'utente sarà valutata in occasione di una singola visita. La documentazione per l'utente include informazioni sulla confezione, guida rapida, scheda di riferimento e manuale dell'utente. Le valutazioni degli osservatori includono "Riuscito" e "Non riuscito". Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 90 minuti. Le osservazioni vengono fatte durante tutta la sessione di studio. Le valutazioni per le singole attività richiederanno circa 1 minuto ciascuna. La parte di valutazione della documentazione dell'utente della sessione di studio durerà fino a 30 minuti. La scala Likert a 5 punti per la chiarezza ha le seguenti opzioni di risposta: 5 - Molto chiaro; 4 - Chiaro; 3 - Né chiaro né poco chiaro; 2 - Poco chiaro; e 1 - Molto poco chiaro. Valori più alti di questa scala rappresentano un risultato migliore, ovvero maggiore chiarezza/comprensione. |
Fino a 90 minuti
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Numero di partecipanti che hanno risposto "No" al feedback soggettivo con questionario
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Feedback soggettivo incentrato su eventuali dubbi (ad es. 'sì', 'no') sull'uso del dispositivo saranno valutati alla singola visita. Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 90 minuti. *Titolo riga troncato a causa del limite di caratteri. Domanda effettiva posta: ci sono stati momenti durante questa parte dello studio in cui hai avuto difficoltà o hai avuto dubbi sul prodotto? Feedback soggettivo incentrato su eventuali dubbi prima della conclusione della sessione di studio. Le domande di feedback soggettivo richiederanno circa 1-3 minuti ciascuna. La parte di feedback soggettivo della sessione di studio durerà dai 5 ai 15 minuti. |
Fino a 90 minuti
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Valutazione dei partecipanti con scale di valutazione del questionario
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni su quanto segue:
Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 90 minuti. Il partecipante fornirà le valutazioni prima della conclusione della sessione di studio. La valutazione dei partecipanti con le scale di valutazione del questionario richiederà circa 1-2 minuti ciascuna. La parte di feedback soggettivo della sessione di studio durerà fino a 5 minuti. |
Fino a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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