Desempenho do sistema de sensor respiratório de monóxido de carbono, fatores humanos e avaliação de usabilidade realizada em uma única visita
Desempenho do Sistema de Sensor de Respiração de Monóxido de Carbono (COBSS), Fatores Humanos e Avaliação de Usabilidade em uma Única Visita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desempenho:
- Meça de forma não invasiva os níveis de monóxido de carbono (CO) na respiração exalada dos participantes do estudo usando dois tipos diferentes de dispositivos de medição.
- Avalie a correlação entre os níveis de CO medidos (em partes por milhão, ou ppm) do sensor de respiração de CO do estudo (Carrot Sense) e o sensor de respiração de CO predicado (Bedfont).
Fatores humanos e usabilidade:
- Certifique-se de que os usuários pretendidos representativos possam operar o COBSS de forma independente.
- Valide as mitigações apropriadas dos perigos relacionados ao uso identificados na documentação de gerenciamento de riscos.
- Descubra erros de uso imprevistos anteriormente.
NOTAS:
- O desenho do estudo permite a avaliação de um endpoint de desempenho e endpoint de fatores humanos em um único estudo.
- Cada participante concluirá o estudo em uma única visita, que incluirá o processo de consentimento, a entrada no estudo, a sessão do estudo e a conclusão do estudo. A sessão de estudo é concluída em um único dia, exigindo até 90 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Sense
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Indivíduo que se autodeclara fumar 2 ou mais cigarros por dia
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- falando inglês
- Possui e usa um smartphone
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
• Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Fumantes de 18 a 49 anos usando COBSS
Fumantes mais jovens - Avaliação do desempenho pretendido do usuário em cenários de uso, avaliação da documentação do usuário, feedback subjetivo e escalas de classificação. NOTA: Grupo de idade de 18 a 49 anos destinado a avaliar fatores humanos e usabilidade do COBSS em fumantes mais jovens |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): Dispositivo para medir os níveis de monóxido de carbono na respiração e informar o usuário.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: Dispositivo predicado para medir os níveis de monóxido de carbono na respiração.
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OUTRO: Fumantes ≥50 anos usando COBSS
Fumantes mais velhos - Avaliação do desempenho pretendido do usuário em cenários de uso, avaliação da documentação do usuário, feedback subjetivo e escalas de classificação. NOTA: Grupo de idade ≥50 anos destinado a avaliar fatores humanos e usabilidade de COBSS em fumantes mais jovens |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): Dispositivo para medir os níveis de monóxido de carbono na respiração e informar o usuário.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: Dispositivo predicado para medir os níveis de monóxido de carbono na respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável de Desempenho - Correlação de Medições de Monóxido de Carbono (CO) Entre COBSS e Dispositivos Predicados
Prazo: 1 minuto
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As concentrações de CO em partes por milhão (ppm) na respiração exalada dos indivíduos em uma única visita serão avaliadas e relatadas para comparar as medições de CO do COBSS com um dispositivo de controle (predicado). A correlação será relatada como um valor R. Para cada participante, a visita única inclui o processo de consentimento, a entrada no estudo, a sessão do estudo e a conclusão do estudo. A sessão de estudo é concluída em um único dia, exigindo até 90 minutos. A amostra de respiração COBSS levará aproximadamente 1 minuto. A amostra de respiração com o dispositivo de controle levará aproximadamente 1 minuto. As amostras de respiração serão coletadas dentro de 5 a 10 minutos uma da outra. |
1 minuto
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Fatores humanos - Avaliação do desempenho do usuário em cenários de uso com avaliações do observador
Prazo: 1 minuto para cada pergunta; até 90 minutos para sessão de estudo
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O desempenho do usuário dos participantes em cenários de uso pretendido será avaliado em uma única visita. Os participantes serão observados se conseguirem configurar o dispositivo, usá-lo e interpretar os resultados. As classificações do observador incluem 'Bem-sucedido' e 'Malsucedido'. Atenção específica será dada para avaliar se algum dano pode ocorrer a partir de erros de uso observados. A tabela de dados de medida de resultado é a contagem dos participantes que foram 'bem-sucedidos' em cada cenário de uso. Para cada participante, a visita única inclui o processo de consentimento, a entrada no estudo, a sessão do estudo e a conclusão do estudo. A sessão de estudo é concluída em um único dia, exigindo até 90 minutos. As observações são feitas durante toda a sessão de estudo. As avaliações para tarefas individuais levarão aproximadamente 1 minuto e as avaliações serão feitas durante a sessão de estudo, que pode durar até 90 minutos. |
1 minuto para cada pergunta; até 90 minutos para sessão de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da documentação do usuário com questionário com avaliações do observador
Prazo: Até 90 minutos
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A compreensão do participante sobre a documentação do usuário será avaliada em uma única visita. A documentação do usuário inclui informações de embalagem, guia de início rápido, cartão de referência e manual do usuário. As classificações do observador incluem 'Bem-sucedido' e 'Malsucedido'. Para cada participante, a visita única inclui o processo de consentimento, a entrada no estudo, a sessão do estudo e a conclusão do estudo. A sessão de estudo é concluída em um único dia, exigindo até 90 minutos. As observações são feitas durante toda a sessão de estudo. As avaliações para tarefas individuais levarão aproximadamente 1 minuto cada. A parte de avaliação da documentação do usuário da sessão de estudo durará até 30 minutos. A Escala Likert de 5 Pontos para Clareza possui as seguintes opções de resposta: 5 - Muito Claro; 4 - Claro; 3 - Nem claro nem pouco claro; 2 - Incerto; e 1 - Muito pouco claro. Valores mais altos dessa escala representam um melhor resultado, que é maior clareza/compreensão. |
Até 90 minutos
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Número de participantes que responderam "não" ao feedback subjetivo com questionário
Prazo: Até 90 minutos
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Feedback subjetivo com foco em quaisquer preocupações (ou seja, 'sim', 'não') sobre o uso do dispositivo será avaliado em uma única visita. Para cada participante, a visita única inclui o processo de consentimento, a entrada no estudo, a sessão do estudo e a conclusão do estudo. A sessão de estudo é concluída em um único dia, exigindo até 90 minutos. *Título da linha truncado devido ao limite de caracteres. Pergunta real feita: Houve algum ponto durante esta parte do estudo em que você teve dificuldade ou teve dúvidas sobre o produto? Feedback subjetivo com foco em quaisquer preocupações antes da conclusão da sessão de estudo. As perguntas subjetivas de feedback levarão aproximadamente de 1 a 3 minutos cada. A parte de feedback subjetivo da sessão de estudo durará de 5 a 15 minutos. |
Até 90 minutos
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Avaliação do participante com escalas de avaliação do questionário
Prazo: Até 90 minutos
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O participante será solicitado a fornecer classificações sobre o seguinte:
Para cada participante, a visita única inclui o processo de consentimento, a entrada no estudo, a sessão do estudo e a conclusão do estudo. A sessão de estudo é concluída em um único dia, exigindo até 90 minutos. O participante fornecerá as avaliações antes da conclusão da sessão de estudo. A avaliação do participante com escalas de avaliação do questionário levará aproximadamente 1-2 minutos cada. A parte de feedback subjetivo da sessão de estudo durará até 5 minutos. |
Até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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