Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolmonoxide-ademsensorsysteem Prestaties, menselijke factoren en bruikbaarheidsbeoordeling uitgevoerd in één bezoek

13 oktober 2022 bijgewerkt door: David Utley, MD

Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) Prestaties, menselijke factoren en bruikbaarheidsbeoordeling in één bezoek

Prospectief, open-label, single-center klinisch onderzoek met 70 proefpersonen om prestaties, menselijke factoren en bruikbaarheid te bestuderen voor het koolmonoxide-ademsensorsysteem (COBBS)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prestatie:

  • Meet niet-invasief het koolmonoxidegehalte (CO) in de uitgeademde lucht van proefpersonen met behulp van twee verschillende soorten meetapparatuur.
  • Beoordeel de correlatie tussen de gemeten CO-niveaus (in delen per miljoen of ppm) van de studie-CO-ademsensor (Carrot Sense) en de predikaat-CO-ademsensor (Bedfont).

Menselijke factoren en bruikbaarheid:

  • Zorg ervoor dat representatieve beoogde gebruikers de COBSS onafhankelijk kunnen bedienen.
  • Valideer passende beperking van gebruiksgerelateerde gevaren geïdentificeerd in risicobeheerdocumentatie.
  • Ontdek eerder onvoorziene gebruiksfouten.

OPMERKINGEN:

  • Het onderzoeksontwerp maakt de beoordeling mogelijk van een prestatie-eindpunt en een eindpunt van menselijke factoren in één onderzoek.
  • Elke deelnemer voltooit het onderzoek in één enkel bezoek, dat het toestemmingsproces, deelname aan het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek omvat. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Carrot Sense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersoon die naar eigen zeggen elke dag 2 of meer sigaretten rookt

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Bezit en gebruikt een smartphone
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 18-49-jarige rokers die COBSS gebruiken

Jongere rokers - Beoordeling van de beoogde gebruikersprestaties in gebruiksscenario's, beoordeling van gebruikersdocumentatie, subjectieve feedback en beoordelingsschalen.

OPMERKING: 18-49 jaar Age Arm bedoeld om menselijke factoren en bruikbaarheid van COBSS bij jongere rokers te evalueren

Koolmonoxide-ademsensorsysteem (COBSS): apparaat om het koolmonoxidegehalte in de adem te meten en de gebruiker te informeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikaatapparaat om het koolmonoxidegehalte in iemands adem te meten.
ANDER: 50-jarige rokers die COBSS gebruiken

Oudere rokers - Beoordeling van de beoogde gebruikersprestaties in gebruiksscenario's, beoordeling van gebruikersdocumentatie, subjectieve feedback en beoordelingsschalen.

OPMERKING: ≥50 jaar Age Arm bedoeld om menselijke factoren en bruikbaarheid van COBSS bij jongere rokers te evalueren

Koolmonoxide-ademsensorsysteem (COBSS): apparaat om het koolmonoxidegehalte in de adem te meten en de gebruiker te informeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikaatapparaat om het koolmonoxidegehalte in iemands adem te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatievariabele - Correlatie van koolmonoxidemetingen (CO) tussen COBSS en predikaatapparaten
Tijdsspanne: 1 minuut

CO-concentraties in delen per miljoen (ppm) in uitgeademde lucht van proefpersonen tijdens een enkel bezoek zullen worden beoordeeld en gerapporteerd om de CO-metingen van COBSS te vergelijken met een controleapparaat (predikaat). De correlatie wordt gerapporteerd als een R-waarde.

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten.

Het COBSS-ademmonster duurt ongeveer 1 minuut. Ademmonster met het controleapparaat duurt ongeveer 1 minuut. De ademmonsters worden binnen 5-10 minuten na elkaar afgenomen.

1 minuut
Menselijke factoren - Gebruikersprestaties in gebruik Scenario's Beoordeling met waarnemersbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 minuut per vraag; tot 90 minuten voor studiesessie

De gebruikersprestaties van deelnemers aan beoogde gebruiksscenario's worden tijdens een enkel bezoek beoordeeld. Deelnemers worden geobserveerd als ze het apparaat kunnen instellen, het apparaat kunnen gebruiken en de resultaten kunnen interpreteren. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Onsuccesvol'. Specifieke aandacht zal worden besteed om te beoordelen of er schade kan ontstaan ​​door waargenomen gebruiksfouten. De gegevenstabel met uitkomstmaten is het aantal deelnemers dat 'Succesvol' was in elk gebruiksscenario.

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten.

Tijdens de studiesessie worden observaties gedaan. Beoordelingen voor individuele taken duren ongeveer 1 minuut en beoordelingen worden gemaakt tijdens de studiesessie die maximaal 90 minuten kan duren.

1 minuut per vraag; tot 90 minuten voor studiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling gebruikersdocumentatie met vragenlijst met beoordelingen door waarnemers
Tijdsspanne: Tot 90 minuten

Het begrip van de deelnemers van de gebruikersdocumentatie zal tijdens een enkel bezoek worden beoordeeld. Gebruikersdocumentatie omvat verpakkingsinformatie, snelstartgids, referentiekaart en gebruikershandleiding. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Onsuccesvol'.

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten.

Tijdens de studiesessie worden observaties gedaan. Assessments voor individuele taken zullen elk ongeveer 1 minuut in beslag nemen. Het beoordelingsgedeelte van de gebruikersdocumentatie van de studiesessie duurt maximaal 30 minuten.

De 5-punts Likertschaal voor duidelijkheid heeft de volgende antwoordmogelijkheden: 5 - Zeer duidelijk; 4 - Duidelijk; 3 - Noch duidelijk noch onduidelijk; 2 - Onduidelijk; en 1 - Zeer onduidelijk.

Hogere waarden van deze schaal vertegenwoordigen een beter resultaat, namelijk meer duidelijkheid/begrip.

Tot 90 minuten
Aantal deelnemers dat "Nee" antwoordde op de subjectieve feedback met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 90 minuten

Subjectieve feedback gericht op eventuele problemen (d.w.z. 'ja', 'nee') op het gebruik van het apparaat wordt bij een enkel bezoek beoordeeld.

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten.

*Rijtitel afgekapt vanwege tekenlimiet. Feitelijke vraag: Waren er punten tijdens dit deel van het onderzoek dat u moeilijkheden ondervond of zorgen had over het product? Subjectieve feedback gericht op eventuele zorgen voorafgaand aan het einde van de studiesessie. Subjectieve feedbackvragen zullen elk ongeveer 1-3 minuten in beslag nemen. Het subjectieve feedbackgedeelte van de studiesessie duurt maximaal 5 tot 15 minuten.

Tot 90 minuten
Beoordeling door deelnemers met beoordelingsschalen voor vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 90 minuten

De deelnemer wordt gevraagd om beoordelingen te geven op het volgende:

  • Hoe zou u het gemak of de moeilijkheid beoordelen bij het gebruik van het apparaat en de telefoon-app? 5 - Zeer duidelijk; 4 - Duidelijk; 3 - Noch duidelijk noch onduidelijk; 2 - Onduidelijk; 1 - Zeer onduidelijk
  • Hoe gemakkelijk of moeilijk was het om de testresultaten te begrijpen en te interpreteren?

Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten.

De deelnemer verstrekt de beoordelingen voorafgaand aan het einde van de studiesessie. De beoordeling door deelnemers met behulp van vragenlijsten duurt elk ongeveer 1-2 minuten. Het subjectieve feedbackgedeelte van de studiesessie duurt maximaal 5 minuten.

Tot 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Tabak

3
Abonneren