- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148613
Koolmonoxide-ademsensorsysteem Prestaties, menselijke factoren en bruikbaarheidsbeoordeling uitgevoerd in één bezoek
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) Prestaties, menselijke factoren en bruikbaarheidsbeoordeling in één bezoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prestatie:
- Meet niet-invasief het koolmonoxidegehalte (CO) in de uitgeademde lucht van proefpersonen met behulp van twee verschillende soorten meetapparatuur.
- Beoordeel de correlatie tussen de gemeten CO-niveaus (in delen per miljoen of ppm) van de studie-CO-ademsensor (Carrot Sense) en de predikaat-CO-ademsensor (Bedfont).
Menselijke factoren en bruikbaarheid:
- Zorg ervoor dat representatieve beoogde gebruikers de COBSS onafhankelijk kunnen bedienen.
- Valideer passende beperking van gebruiksgerelateerde gevaren geïdentificeerd in risicobeheerdocumentatie.
- Ontdek eerder onvoorziene gebruiksfouten.
OPMERKINGEN:
- Het onderzoeksontwerp maakt de beoordeling mogelijk van een prestatie-eindpunt en een eindpunt van menselijke factoren in één onderzoek.
- Elke deelnemer voltooit het onderzoek in één enkel bezoek, dat het toestemmingsproces, deelname aan het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek omvat. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Carrot Sense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Proefpersoon die naar eigen zeggen elke dag 2 of meer sigaretten rookt
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Engels sprekende
- Bezit en gebruikt een smartphone
- Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: 18-49-jarige rokers die COBSS gebruiken
Jongere rokers - Beoordeling van de beoogde gebruikersprestaties in gebruiksscenario's, beoordeling van gebruikersdocumentatie, subjectieve feedback en beoordelingsschalen. OPMERKING: 18-49 jaar Age Arm bedoeld om menselijke factoren en bruikbaarheid van COBSS bij jongere rokers te evalueren |
Koolmonoxide-ademsensorsysteem (COBSS): apparaat om het koolmonoxidegehalte in de adem te meten en de gebruiker te informeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikaatapparaat om het koolmonoxidegehalte in iemands adem te meten.
|
ANDER: 50-jarige rokers die COBSS gebruiken
Oudere rokers - Beoordeling van de beoogde gebruikersprestaties in gebruiksscenario's, beoordeling van gebruikersdocumentatie, subjectieve feedback en beoordelingsschalen. OPMERKING: ≥50 jaar Age Arm bedoeld om menselijke factoren en bruikbaarheid van COBSS bij jongere rokers te evalueren |
Koolmonoxide-ademsensorsysteem (COBSS): apparaat om het koolmonoxidegehalte in de adem te meten en de gebruiker te informeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predikaatapparaat om het koolmonoxidegehalte in iemands adem te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatievariabele - Correlatie van koolmonoxidemetingen (CO) tussen COBSS en predikaatapparaten
Tijdsspanne: 1 minuut
|
CO-concentraties in delen per miljoen (ppm) in uitgeademde lucht van proefpersonen tijdens een enkel bezoek zullen worden beoordeeld en gerapporteerd om de CO-metingen van COBSS te vergelijken met een controleapparaat (predikaat). De correlatie wordt gerapporteerd als een R-waarde. Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten. Het COBSS-ademmonster duurt ongeveer 1 minuut. Ademmonster met het controleapparaat duurt ongeveer 1 minuut. De ademmonsters worden binnen 5-10 minuten na elkaar afgenomen. |
1 minuut
|
Menselijke factoren - Gebruikersprestaties in gebruik Scenario's Beoordeling met waarnemersbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 minuut per vraag; tot 90 minuten voor studiesessie
|
De gebruikersprestaties van deelnemers aan beoogde gebruiksscenario's worden tijdens een enkel bezoek beoordeeld. Deelnemers worden geobserveerd als ze het apparaat kunnen instellen, het apparaat kunnen gebruiken en de resultaten kunnen interpreteren. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Onsuccesvol'. Specifieke aandacht zal worden besteed om te beoordelen of er schade kan ontstaan door waargenomen gebruiksfouten. De gegevenstabel met uitkomstmaten is het aantal deelnemers dat 'Succesvol' was in elk gebruiksscenario. Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten. Tijdens de studiesessie worden observaties gedaan. Beoordelingen voor individuele taken duren ongeveer 1 minuut en beoordelingen worden gemaakt tijdens de studiesessie die maximaal 90 minuten kan duren. |
1 minuut per vraag; tot 90 minuten voor studiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling gebruikersdocumentatie met vragenlijst met beoordelingen door waarnemers
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Het begrip van de deelnemers van de gebruikersdocumentatie zal tijdens een enkel bezoek worden beoordeeld. Gebruikersdocumentatie omvat verpakkingsinformatie, snelstartgids, referentiekaart en gebruikershandleiding. Waarnemersbeoordelingen omvatten 'Succesvol' en 'Onsuccesvol'. Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten. Tijdens de studiesessie worden observaties gedaan. Assessments voor individuele taken zullen elk ongeveer 1 minuut in beslag nemen. Het beoordelingsgedeelte van de gebruikersdocumentatie van de studiesessie duurt maximaal 30 minuten. De 5-punts Likertschaal voor duidelijkheid heeft de volgende antwoordmogelijkheden: 5 - Zeer duidelijk; 4 - Duidelijk; 3 - Noch duidelijk noch onduidelijk; 2 - Onduidelijk; en 1 - Zeer onduidelijk. Hogere waarden van deze schaal vertegenwoordigen een beter resultaat, namelijk meer duidelijkheid/begrip. |
Tot 90 minuten
|
Aantal deelnemers dat "Nee" antwoordde op de subjectieve feedback met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Subjectieve feedback gericht op eventuele problemen (d.w.z. 'ja', 'nee') op het gebruik van het apparaat wordt bij een enkel bezoek beoordeeld. Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten. *Rijtitel afgekapt vanwege tekenlimiet. Feitelijke vraag: Waren er punten tijdens dit deel van het onderzoek dat u moeilijkheden ondervond of zorgen had over het product? Subjectieve feedback gericht op eventuele zorgen voorafgaand aan het einde van de studiesessie. Subjectieve feedbackvragen zullen elk ongeveer 1-3 minuten in beslag nemen. Het subjectieve feedbackgedeelte van de studiesessie duurt maximaal 5 tot 15 minuten. |
Tot 90 minuten
|
Beoordeling door deelnemers met beoordelingsschalen voor vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
De deelnemer wordt gevraagd om beoordelingen te geven op het volgende:
Voor elke deelnemer omvat het enkele bezoek het toestemmingsproces, toegang tot het onderzoek, de studiesessie en de afsluiting van het onderzoek. De studiesessie wordt op één dag voltooid en duurt maximaal 90 minuten. De deelnemer verstrekt de beoordelingen voorafgaand aan het einde van de studiesessie. De beoordeling door deelnemers met behulp van vragenlijsten duurt elk ongeveer 1-2 minuten. Het subjectieve feedbackgedeelte van de studiesessie duurt maximaal 5 minuten. |
Tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken, Tabak
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen