Kulmonoxid-åndedrætssensorsystemets ydeevne, menneskelige faktorer og brugervenlighedsvurdering udført på et enkelt besøg
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) ydeevne, menneskelige faktorer og brugbarhedsvurdering på et enkelt besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ydeevne:
- Mål ikke-invasivt kulilte (CO)-niveauer i udåndingen af forsøgspersoner ved hjælp af to forskellige typer måleudstyr.
- Vurder korrelationen mellem de målte CO-niveauer (i dele pr. million eller ppm) af undersøgelsens CO-åndedrætssensor (Carrot Sense) og prædikatet CO-åndedrætssensor (Bedfont).
Menneskelige faktorer og anvendelighed:
- Sørg for, at repræsentative tilsigtede brugere er i stand til at betjene COBSS uafhængigt.
- Validere passende afbødninger af brugsrelaterede farer identificeret i risikostyringsdokumentationen.
- Afdække tidligere uforudsete brugsfejl.
BEMÆRKNINGER:
- Undersøgelsesdesignet giver mulighed for vurdering af et ydeevne-endepunkt og menneskelige faktorers endepunkt i en enkelt undersøgelse.
- Hver deltager vil fuldføre undersøgelsen i et enkelt besøg, som vil omfatte samtykkeprocessen, adgang til undersøgelsen, undersøgelsessessionen og afslutningen af undersøgelsen. Studiesessionen gennemføres på en enkelt dag, der tager op til 90 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Carrot Sense
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Person, der selv rapporterer at ryge 2 eller flere cigaretter hver dag
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- engelsktalende
- Ejer og bruger en smartphone
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 18-49-årige rygere, der bruger COBSS
Yngre rygere - Vurdering af tilsigtet brugerpræstation i brugsscenarier, vurdering af brugerdokumentation, subjektiv feedback og vurderingsskalaer. BEMÆRK: 18-49 år Age Arm beregnet til at evaluere menneskelige faktorer og anvendeligheden af COBSS hos yngre rygere |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): Enhed til at måle kulilteniveauer i ens ånde og informere brugeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: Prædikatenhed til at måle kulilteniveauer i ens ånde.
|
|
ANDET: ≥50-årige rygere, der bruger COBSS
Ældre rygere - Vurdering af tilsigtet brugerpræstation i brugsscenarier, vurdering af brugerdokumentation, subjektiv feedback og vurderingsskalaer. BEMÆRK: ≥50 år Age Arm beregnet til at evaluere menneskelige faktorer og anvendeligheden af COBSS hos yngre rygere |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): Enhed til at måle kulilteniveauer i ens ånde og informere brugeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: Prædikatenhed til at måle kulilteniveauer i ens ånde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnevariabel - Korrelation af kulilte (CO)-målinger mellem COBSS og prædikatenheder
Tidsramme: 1 minut
|
CO-koncentrationer i dele pr. million (ppm) i udåndet ånde fra forsøgspersoner ved et enkelt besøg vil blive vurderet og rapporteret for at sammenligne CO-målingerne fra COBSS med en kontrolanordning (prædikat). Korrelationen vil blive rapporteret som en R-værdi. For hver deltager inkluderer det enkelte besøg samtykkeprocessen, adgang til undersøgelsen, undersøgelsessessionen og undersøgelsens afslutning. Studiesessionen gennemføres på en enkelt dag, der tager op til 90 minutter. COBSS udåndingsprøve vil tage cirka 1 minut. Åndedrætsprøve med kontrolenheden vil tage cirka 1 minut. Udåndingsprøverne vil blive indsamlet inden for 5-10 minutter efter hinanden. |
1 minut
|
|
Menneskelige faktorer - Vurdering af brugerpræstation i brugsscenarier med observatørbedømmelser
Tidsramme: 1 minut for hvert spørgsmål; op til 90 minutter til studiesession
|
Brugerpræstationer for deltagere i tilsigtede brugsscenarier vil blive vurderet ved et enkelt besøg. Deltagerne vil blive observeret, hvis de kan opsætte enheden, bruge enheden og fortolke resultater. Observatørvurderinger inkluderer 'Vellykket' og 'Mislykket'. Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere, om der kan opstå skader fra observerede brugsfejl. Resultatmålingsdatatabel er en oversigt over deltagere, der var 'succesfulde' i hvert brugsscenarie. For hver deltager inkluderer det enkelte besøg samtykkeprocessen, adgang til undersøgelsen, undersøgelsessessionen og undersøgelsens afslutning. Studiesessionen gennemføres på en enkelt dag, der tager op til 90 minutter. Der foretages observationer under hele studiesessionen. Bedømmelser for individuelle opgaver vil tage cirka 1 minut, og vurderinger vil blive foretaget over studiesessionen, som kan vare op til 90 minutter. |
1 minut for hvert spørgsmål; op til 90 minutter til studiesession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerdokumentationsvurdering med spørgeskema med observatørvurderinger
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Deltagernes forståelse af brugerdokumentation vil blive vurderet ved et enkelt besøg. Brugerdokumentation omfatter emballageoplysninger, hurtigstartvejledning, referencekort og brugermanual. Observatørvurderinger inkluderer 'Vellykket' og 'Mislykket'. For hver deltager inkluderer det enkelte besøg samtykkeprocessen, adgang til undersøgelsen, undersøgelsessessionen og undersøgelsens afslutning. Studiesessionen gennemføres på en enkelt dag, der tager op til 90 minutter. Der foretages observationer under hele studiesessionen. Evaluering af individuelle opgaver vil tage cirka 1 minut hver. Brugerdokumentationsvurderingsdelen af studiesessionen varer op til 30 minutter. 5-punkts Likert-skalaen for klarhed har følgende svarmuligheder: 5 - Meget tydelig; 4 - Klar; 3 - Hverken klar eller uklar; 2 - Uklart; og 1 - Meget uklart. Højere værdier af denne skala repræsenterer et bedre resultat, hvilket er større klarhed/forståelse. |
Op til 90 minutter
|
|
Antal deltagere, der svarer "Nej" til den subjektive feedback med spørgeskema
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Subjektiv feedback med fokus på eventuelle bekymringer (dvs. 'ja', 'nej') ved brug af enheden vil blive vurderet ved et enkelt besøg. For hver deltager inkluderer det enkelte besøg samtykkeprocessen, adgang til undersøgelsen, undersøgelsessessionen og undersøgelsens afslutning. Studiesessionen gennemføres på en enkelt dag, der tager op til 90 minutter. *Rækketitel er afkortet på grund af tegnbegrænsning. Faktisk stillet spørgsmål: Var der nogle punkter i løbet af denne del af undersøgelsen, som du oplevede problemer med eller havde bekymringer om produktet? Subjektiv feedback med fokus på eventuelle bekymringer forud for afslutningen af studiesessionen. Subjektive feedbackspørgsmål vil tage cirka 1-3 minutter hver. Den Subjektiv feedback-del af studiesessionen varer op til 5 til 15 minutter. |
Op til 90 minutter
|
|
Deltagervurdering med spørgeskemavurderingsskalaer
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Deltageren vil blive bedt om at give vurderinger på følgende:
For hver deltager inkluderer det enkelte besøg samtykkeprocessen, adgang til undersøgelsen, undersøgelsessessionen og undersøgelsens afslutning. Studiesessionen gennemføres på en enkelt dag, der tager op til 90 minutter. Deltageren vil give vurderingerne inden afslutningen af undersøgelsessessionen. Deltagervurdering med spørgeskemavurderingsskalaer vil tage cirka 1-2 minutter hver. Den Subjektiv feedback-del af studiesessionen varer op til 5 minutter. |
Op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .