在单次访问中进行的一氧化碳呼吸传感器系统性能、人为因素和可用性评估
一氧化碳呼吸传感器系统 (COBSS) 性能、人为因素和可用性评估，一次就诊
研究概览
详细说明
表现：
- 使用两种不同类型的测量设备无创测量研究对象呼出气中的一氧化碳 (CO) 水平。
- 评估研究 CO 呼吸传感器 (Carrot Sense) 和预测 CO 呼吸传感器 (Bedfont) 的测量 CO 水平（百万分之一或 ppm）之间的相关性。
人为因素和可用性：
- 确保有代表性的预期用户能够独立操作 COBSS。
- 验证风险管理文档中确定的与使用相关的危害的适当缓解措施。
- 发现以前无法预料的使用错误。
笔记：
- 研究设计允许在单个研究中评估性能终点和人为因素终点。
- 每个参与者将在一次访问中完成研究，其中包括同意过程、进入研究、研究会议和研究结论。 学习课程在一天内完成，最多需要 90 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
California
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Redwood City、California、美国、94063
- Carrot Sense
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
自称每天吸 2 支或更多支香烟的受试者
纳入标准：
- 18-80岁
- 英语会话
- 拥有并使用智能手机
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
• 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 COBSS 的 18-49 岁吸烟者
年轻吸烟者 - 评估预期用户在使用场景中的表现、用户文档评估、主观反馈和评级量表。 注：18-49 岁年龄组旨在评估人为因素和 COBSS 在年轻吸烟者中的可用性 |
一氧化碳呼吸传感器系统 (COBSS)：测量呼吸中一氧化碳水平并通知用户的设备。
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®：用于测量呼吸中一氧化碳水平的预测设备。
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其他：≥50 岁的吸烟者使用 COBSS
老年吸烟者 - 评估预期用户在使用场景中的表现、用户文档评估、主观反馈和评级量表。 注：≥50 岁年龄组旨在评估人为因素和 COBSS 在年轻吸烟者中的可用性 |
一氧化碳呼吸传感器系统 (COBSS)：测量呼吸中一氧化碳水平并通知用户的设备。
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®：用于测量呼吸中一氧化碳水平的预测设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能变量 - COBSS 和预测设备之间一氧化碳 (CO) 测量的相关性
大体时间：1分钟
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将评估和报告单次就诊时受试者呼出气中的百万分之一 (ppm) 的 CO 浓度，以便将 COBSS 的 CO 测量值与对照（预测）设备进行比较。 相关性将报告为 R 值。 对于每个参与者，单次访问包括同意过程、进入研究、研究会议和研究结论。 学习课程在一天内完成，最多需要 90 分钟。 COBSS 呼吸样本大约需要 1 分钟。 使用控制设备采集呼吸样本大约需要 1 分钟。 呼吸样本将在 5-10 分钟内收集。 |
1分钟
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人为因素 - 使用观察者评级的用户在使用场景评估中的表现
大体时间：每题1分钟；最多 90 分钟的学习时间
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参与者在预期使用场景中的用户表现将在单次访问中进行评估。 参与者将被观察是否可以设置设备、使用设备和解释结果。 观察员评级包括“成功”和“不成功”。 将特别注意评估观察到的使用错误是否会造成任何伤害。 结果测量数据表是在每个使用场景中“成功”的参与者的统计。 对于每个参与者，单次访问包括同意过程、进入研究、研究会议和研究结论。 学习课程在一天内完成，最多需要 90 分钟。 在整个学习过程中进行观察。 对单个任务的评估大约需要 1 分钟，评估将在长达 90 分钟的学习期间进行。 |
每题1分钟；最多 90 分钟的学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户文档评估与调查问卷与观察员评级
大体时间：长达 90 分钟
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将在单次访问时评估参与者对用户文档的理解。 用户文档包括包装信息、快速入门指南、参考卡和用户手册。 观察员评级包括“成功”和“不成功”。 对于每个参与者，单次访问包括同意过程、进入研究、研究会议和研究结论。 学习课程在一天内完成，最多需要 90 分钟。 在整个学习过程中进行观察。 每个任务的评估大约需要 1 分钟。 学习课程的用户文档评估部分将持续长达 30 分钟。 清晰度 5 点李克特量表有以下答案选项：5 - 非常清晰； 4 - 清除； 3 - 既不清楚也不不清楚； 2 - 不清楚；和 1 - 非常不清楚。 此量表的较高值表示更好的结果，即更清晰/理解。 |
长达 90 分钟
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问卷主观反馈回答“否”的人数
大体时间：长达 90 分钟
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关注任何问题的主观反馈（即 '是'，'否'）使用设备将在单次访问时进行评估。 对于每个参与者，单次访问包括同意过程、进入研究、研究会议和研究结论。 学习课程在一天内完成，最多需要 90 分钟。 *由于字符限制，行标题被截断。 提出的实际问题：在这部分研究中，您是否遇到困难或对产品有疑虑？ 在研究会议结束之前，主观反馈侧重于任何问题。 每个主观反馈问题大约需要 1-3 分钟。 学习课程的主观反馈部分将持续 5 到 15 分钟。 |
长达 90 分钟
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使用问卷评分量表进行参与者评估
大体时间：长达 90 分钟
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参与者将被要求提供以下评分：
对于每个参与者，单次访问包括同意过程、进入研究、研究会议和研究结论。 学习课程在一天内完成，最多需要 90 分钟。 参与者将在研究会议结束前提供评级。 使用问卷评分量表进行的参与者评估每次大约需要 1-2 分钟。 学习课程的主观反馈部分将持续 5 分钟。 |
长达 90 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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