Ocena wydajności systemu czujnika oddechu tlenku węgla, czynnika ludzkiego i użyteczności podczas jednej wizyty
Ocena wydajności, czynników ludzkich i użyteczności systemu czujnika oddechu tlenku węgla (COBSS) podczas jednej wizyty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wydajność:
- Nieinwazyjnie mierz poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu badanych osób za pomocą dwóch różnych typów urządzeń pomiarowych.
- Oceń korelację między zmierzonymi poziomami CO (w częściach na milion lub ppm) badanego czujnika oddechu CO (Carrot Sense) i predykowanego czujnika oddechu CO (Bedfont).
Czynniki ludzkie i użyteczność:
- Upewnij się, że reprezentatywni zamierzeni użytkownicy są w stanie niezależnie obsługiwać COBSS.
- Zweryfikuj odpowiednie środki łagodzące zagrożenia związane z użytkowaniem zidentyfikowane w dokumentacji zarządzania ryzykiem.
- Odkryj wcześniej nieprzewidziane błędy użytkowania.
UWAGI:
- Projekt badania pozwala na ocenę punktu końcowego wydajności i punktu końcowego czynnika ludzkiego w jednym badaniu.
- Każdy uczestnik ukończy badanie podczas jednej wizyty, która obejmie proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badawczą i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 90 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Carrot Sense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjent, który deklaruje, że pali 2 lub więcej papierosów dziennie
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- mówiący po angielsku
- Posiada i używa smartfona
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Palacze w wieku 18-49 lat stosujący COBSS
Młodsi palacze - Ocena zamierzonego działania użytkownika w scenariuszach użytkowania, ocena dokumentacji użytkownika, subiektywne opinie i skale ocen. UWAGA: Grupa wiekowa 18-49 lat ma na celu ocenę czynnika ludzkiego i przydatności COBSS u młodszych palaczy |
System czujnika oddechu tlenku węgla (COBSS): Urządzenie do pomiaru poziomu tlenku węgla w oddechu i informowania użytkownika.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predicate Urządzenie do pomiaru poziomu tlenku węgla w oddechu.
|
|
INNY: ≥50-letni palacze stosujący COBSS
Starsi palacze — ocena zamierzonego działania użytkownika w scenariuszach użytkowania, ocena dokumentacji użytkownika, subiektywne opinie i skale ocen. UWAGA: Grupa wiekowa ≥50 lat przeznaczona do oceny czynnika ludzkiego i przydatności COBSS u młodszych palaczy |
System czujnika oddechu tlenku węgla (COBSS): Urządzenie do pomiaru poziomu tlenku węgla w oddechu i informowania użytkownika.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predicate Urządzenie do pomiaru poziomu tlenku węgla w oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna wydajności — korelacja pomiarów tlenku węgla (CO) między urządzeniami COBSS i predykatami
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stężenia CO w częściach na milion (ppm) w wydychanym powietrzu od pacjentów podczas jednej wizyty zostaną ocenione i zgłoszone w celu porównania pomiarów CO z COBSS z urządzeniem kontrolnym (predykat). Korelacja zostanie zgłoszona jako wartość R. W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badawczą i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 90 minut. Próbka oddechu COBSS zajmie około 1 minuty. Próbka oddechu z urządzeniem kontrolnym zajmie około 1 minuty. Próbki oddechu będą pobierane w odstępie 5-10 minut. |
1 minuta
|
|
Czynniki ludzkie — ocena wydajności użytkowników w scenariuszach użytkowania z ocenami obserwatorów
Ramy czasowe: 1 minuta na każde pytanie; do 90 minut na sesję naukową
|
Wydajność użytkowników uczestników w scenariuszach zamierzonego użycia zostanie oceniona podczas jednej wizyty. Uczestnicy będą obserwowani, czy potrafią skonfigurować urządzenie, używać urządzenia i interpretować wyniki. Oceny obserwatorów obejmują „Udane” i „Nieudane”. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę, czy mogą wystąpić jakiekolwiek szkody wynikające z zaobserwowanych błędów użytkowania. Tabela danych miar wyników zawiera listę uczestników, którzy odnieśli sukces w każdym scenariuszu użycia. W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badawczą i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 90 minut. Obserwacje są prowadzone przez całą sesję naukową. Oceny poszczególnych zadań zajmą około 1 minuty, a oceny będą dokonywane w trakcie sesji nauki, która może trwać do 90 minut. |
1 minuta na każde pytanie; do 90 minut na sesję naukową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokumentacji użytkownika z kwestionariuszem z ocenami obserwatorów
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Zrozumienie przez uczestnika dokumentacji użytkownika zostanie ocenione podczas jednej wizyty. Dokumentacja użytkownika zawiera informacje o opakowaniu, skróconą instrukcję obsługi, kartę referencyjną i instrukcję obsługi. Oceny obserwatorów obejmują „Udane” i „Nieudane”. W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badawczą i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 90 minut. Obserwacje są prowadzone przez całą sesję naukową. Ocena poszczególnych zadań zajmie około 1 minuty. Część sesji studyjnej poświęcona ocenie dokumentacji użytkownika potrwa do 30 minut. 5-punktowa skala Likerta dla jasności ma następujące opcje odpowiedzi: 5 - Bardzo wyraźnie; 4 - Jasne; 3 - Ani jasne, ani niejasne; 2 - Niejasne; i 1 - Bardzo niejasne. Wyższe wartości tej skali oznaczają lepszy wynik, którym jest większa przejrzystość/zrozumienie. |
Do 90 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „nie” na subiektywną informację zwrotną za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Subiektywna informacja zwrotna skupiająca się na wszelkich obawach (tj. „tak”, „nie”) dotyczące używania urządzenia zostaną ocenione podczas jednej wizyty. W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badawczą i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 90 minut. *Tytuł wiersza obcięty ze względu na limit znaków. Właściwe pytanie: Czy w tej części badania były jakieś momenty, w których napotkałeś trudności lub obawy dotyczące produktu? Subiektywna informacja zwrotna skupiająca się na wszelkich obawach przed zakończeniem sesji badawczej. Każde z subiektywnych pytań zwrotnych zajmie około 1-3 minut. Subiektywna informacja zwrotna w ramach sesji studyjnej potrwa od 5 do 15 minut. |
Do 90 minut
|
|
Ocena uczestników za pomocą kwestionariuszowych skal ocen
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę następujących elementów:
W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badawczą i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 90 minut. Uczestnik wystawi oceny przed zakończeniem sesji badawczej. Każda ocena uczestników za pomocą kwestionariuszowych skal ocen zajmie około 1-2 minut. Subiektywna informacja zwrotna w ramach sesji studyjnej potrwa do 5 minut. |
Do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .