Karbonmonoksid pustesensorsystemytelse, menneskelige faktorer og brukervennlighetsvurdering utført i ett enkelt besøk
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS) ytelse, menneskelige faktorer og brukervennlighetsvurdering i ett enkelt besøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptreden:
- Mål ikke-invasivt karbonmonoksid (CO)-nivåer i utåndet pust til forsøkspersoner ved å bruke to forskjellige typer måleenheter.
- Vurder korrelasjonen mellom de målte CO-nivåene (i deler per million eller ppm) til studiens CO-pustesensor (Carrot Sense) og predikatet CO-pustesensor (Bedfont).
Menneskelige faktorer og brukervennlighet:
- Sørg for at representative tiltenkte brukere er i stand til å betjene COBSS uavhengig.
- Validere passende reduksjoner av bruksrelaterte farer identifisert i risikostyringsdokumentasjonen.
- Avdekke tidligere uforutsette bruksfeil.
MERKNADER:
- Studiedesignet gjør det mulig å vurdere et ytelsesendepunkt og menneskelige faktorers endepunkt i en enkelt studie.
- Hver deltaker vil fullføre studien i et enkelt besøk som vil inkludere samtykkeprosessen, inntreden i studien, studieøkten og konklusjonen av studien. Studieøkten gjennomføres på en enkelt dag og tar opptil 90 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Carrot Sense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Person som selv rapporterer å røyke 2 eller flere sigaretter hver dag
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år
- engelsktalende
- Eier og bruker en smarttelefon
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 18-49 år gamle røykere som bruker COBSS
Yngre røykere - Vurdering av tiltenkt brukerytelse i bruksscenarier, vurdering av brukerdokumentasjon, subjektiv tilbakemelding og vurderingsskalaer. MERK: 18-49 år Age Arm ment å evaluere menneskelige faktorer og brukbarheten av COBSS hos yngre røykere |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): Enhet for å måle karbonmonoksidnivåer i ens pust og informere brukeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: Predikatenhet for å måle karbonmonoksidnivåer i ens pust.
|
|
ANNEN: ≥50 år gamle røykere som bruker COBSS
Eldre røykere - Vurdering av tiltenkt brukerytelse i bruksscenarier, vurdering av brukerdokumentasjon, subjektiv tilbakemelding og vurderingsskalaer. MERK: ≥50 år Age Arm ment å evaluere menneskelige faktorer og brukbarheten av COBSS hos yngre røykere |
Carbon Monoxide Breath Sensor System (COBSS): Enhet for å måle karbonmonoksidnivåer i ens pust og informere brukeren.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: Predikatenhet for å måle karbonmonoksidnivåer i ens pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesvariabel - Korrelasjon av karbonmonoksid (CO)-målinger mellom COBSS og predikatenheter
Tidsramme: 1 minutt
|
CO-konsentrasjoner i deler per million (ppm) i utåndet pust fra forsøkspersoner ved et enkelt besøk vil bli vurdert og rapportert for å sammenligne CO-målingene fra COBSS med en kontrollenhet (predikat). Korrelasjonen vil bli rapportert som en R-verdi. For hver deltaker inkluderer enkeltbesøket samtykkeprosessen, inntreden i studien, studieøkten og avslutningen av studien. Studieøkten gjennomføres på en enkelt dag og tar opptil 90 minutter. COBSS pusteprøve vil ta omtrent 1 minutt. Pusteprøve med kontrollenheten vil ta ca. 1 minutt. Pusteprøvene vil bli tatt innen 5-10 minutter etter hverandre. |
1 minutt
|
|
Menneskelige faktorer - Vurdering av brukerytelse i bruk scenarier med observatørvurderinger
Tidsramme: 1 minutt for hvert spørsmål; opptil 90 minutter for studieøkt
|
Brukerprestasjoner til deltakere i tiltenkte bruksscenarier vil bli vurdert ved ett enkelt besøk. Deltakerne vil bli observert om de kan sette opp enheten, bruke enheten og tolke resultater. Observatørvurderinger inkluderer "Vellykket" og "Mislykket". Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt for å vurdere om det kan oppstå skader fra observerte bruksfeil. Datatabellen for resultatmål er en oversikt over deltakere som var "Vellykket" i hvert bruksscenario. For hver deltaker inkluderer enkeltbesøket samtykkeprosessen, inntreden i studien, studieøkten og avslutningen av studien. Studieøkten gjennomføres på en enkelt dag og tar opptil 90 minutter. Observasjoner gjøres gjennom hele studieøkten. Vurderinger for individuelle oppgaver vil ta ca. 1 minutt og vurderinger vil bli gjort over studieøkten som kan vare inntil 90 minutter. |
1 minutt for hvert spørsmål; opptil 90 minutter for studieøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerdokumentasjonsvurdering med spørreskjema med observatørvurderinger
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Deltakernes forståelse av brukerdokumentasjon vil bli vurdert ved enkelt besøk. Brukerdokumentasjonen inkluderer emballasjeinformasjon, hurtigstartveiledning, referansekort og brukerhåndbok. Observatørvurderinger inkluderer "Vellykket" og "Mislykket". For hver deltaker inkluderer enkeltbesøket samtykkeprosessen, inntreden i studien, studieøkten og avslutningen av studien. Studieøkten gjennomføres på en enkelt dag og tar opptil 90 minutter. Observasjoner gjøres gjennom hele studieøkten. Vurderinger for individuelle oppgaver vil ta ca. 1 minutt hver. Brukerdokumentasjonsvurderingsdelen av studieøkten vil vare i opptil 30 minutter. 5-punkts Likert-skalaen for klarhet har følgende svaralternativer: 5 - Veldig tydelig; 4 - Klar; 3 - Verken klar eller uklar; 2 - Uklart; og 1 - Veldig uklart. Høyere verdier av denne skalaen representerer et bedre resultat, som er større klarhet/forståelse. |
Opptil 90 minutter
|
|
Antall deltakere som svarer "Nei" for den subjektive tilbakemeldingen med spørreskjema
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Subjektiv tilbakemelding med fokus på eventuelle bekymringer (dvs. 'ja', 'nei') på bruk av enheten vil bli vurdert ved enkelt besøk. For hver deltaker inkluderer enkeltbesøket samtykkeprosessen, inntreden i studien, studieøkten og avslutningen av studien. Studieøkten gjennomføres på en enkelt dag og tar opptil 90 minutter. *Radtittel avkortet på grunn av tegngrense. Faktisk spørsmål stilt: Var det noen punkter under denne delen av studien som du opplevde problemer med eller hadde bekymringer om produktet? Subjektiv tilbakemelding med fokus på eventuelle bekymringer før avslutningen av studieøkten. Subjektive tilbakemeldingsspørsmål vil ta omtrent 1-3 minutter hver. Den subjektive tilbakemeldingsdelen av studieøkten vil vare i opptil 5 til 15 minutter. |
Opptil 90 minutter
|
|
Deltakervurdering med spørreskjemavurderingsskalaer
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Deltakeren vil bli bedt om å gi vurderinger på følgende:
For hver deltaker inkluderer enkeltbesøket samtykkeprosessen, inntreden i studien, studieøkten og avslutningen av studien. Studieøkten gjennomføres på en enkelt dag og tar opptil 90 minutter. Deltakeren vil gi vurderingene før avslutningen av studieøkten. Deltakervurdering med spørreskjemavurderingsskalaer vil ta omtrent 1-2 minutter hver. Den subjektive tilbakemeldingsdelen av studieøkten vil vare i opptil 5 minutter. |
Opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .