一酸化炭素呼気センサーシステムの性能、人的要因、および使いやすさの評価を 1 回の訪問で実施
一酸化炭素呼吸センサーシステム (COBSS) の性能、人的要因、および使いやすさを 1 回の訪問で評価
調査の概要
詳細な説明
パフォーマンス：
- 2 種類の測定装置を使用して、被験者の呼気中の一酸化炭素 (CO) レベルを非侵襲的に測定します。
- 研究 CO 呼気センサー (キャロットセンス) と述語 CO 呼気センサー (Bedfont) の測定 CO レベル (100 万分の 1、または ppm) の間の相関関係を評価します。
人的要因とユーザビリティ:
- 代表的な対象ユーザーが COBSS を独立して操作できることを確認します。
- リスク管理文書で特定された使用関連の危険の適切な緩和を検証します。
- 以前は予期されていなかった使用エラーを明らかにします。
ノート：
- 研究デザインは、1 つの研究でパフォーマンス エンドポイントと人的要因エンドポイントの評価を可能にします。
- 各参加者は、同意プロセス、研究への参加、研究セッション、および研究の結論を含む1回の訪問で研究を完了します。 学習セッションは、最大 90 分かかる 1 日で完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Carrot Sense
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
-毎日2本以上のタバコを吸っていると自己報告する被験者
包含基準:
- 18～80歳
- 英語を話す
- スマートフォンを所有し、使用している
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
• 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：COBSSを使用している18～49歳の喫煙者
若い喫煙者 - 使用シナリオにおける意図したユーザー パフォーマンスの評価、ユーザー ドキュメントの評価、主観的なフィードバック、および評価尺度。 注: 18 ～ 49 歳の年齢アームは、人的要因と若い喫煙者の COBSS の有用性を評価することを目的としています |
一酸化炭素呼吸センサー システム (COBSS): 呼気中の一酸化炭素レベルを測定し、ユーザーに通知するデバイス。
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predicate 呼気中の一酸化炭素レベルを測定するデバイス。
|
|
他の：COBSSを使用している50歳以上の喫煙者
高齢の喫煙者 - 使用シナリオにおける意図したユーザー パフォーマンスの評価、ユーザー ドキュメントの評価、主観的なフィードバック、および評価尺度。 注:≥50 歳未満の喫煙者の人的要因と COBSS の有用性を評価することを目的とした年齢アーム |
一酸化炭素呼吸センサー システム (COBSS): 呼気中の一酸化炭素レベルを測定し、ユーザーに通知するデバイス。
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer® : Predicate 呼気中の一酸化炭素レベルを測定するデバイス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス変数 - COBSS と述語デバイス間の一酸化炭素 (CO) 測定値の相関
時間枠：1分
|
COBSS からの CO 測定値をコントロール (述語) デバイスと比較するために、1 回の訪問での被験者からの呼気中の百万分の 1 (ppm) 単位の CO 濃度が評価され、報告されます。 相関はR値として報告されます。 各参加者の 1 回の訪問には、同意プロセス、研究への参加、研究セッション、および研究の結論が含まれます。 学習セッションは、最大 90 分かかる 1 日で完了します。 COBSS 呼気サンプルの所要時間は約 1 分です。 制御装置での呼気サンプルには約 1 分かかります。 呼気サンプルは、互いに 5 ～ 10 分以内に収集されます。 |
1分
|
|
人的要因 - オブザーバー評価による使用シナリオ評価におけるユーザー パフォーマンス
時間枠：各質問に 1 分。勉強会90分まで
|
使用目的のシナリオにおける参加者のユーザー パフォーマンスは、1 回の訪問で評価されます。 参加者は、デバイスをセットアップし、デバイスを使用して結果を解釈できるかどうかを観察します。 オブザーバーの評価には、「成功」と「失敗」があります。 観察された使用エラーから害が発生する可能性があるかどうかを評価するために、特に注意が払われます。 結果測定データ テーブルは、各使用シナリオで「成功」した参加者の集計です。 各参加者の 1 回の訪問には、同意プロセス、研究への参加、研究セッション、および研究の結論が含まれます。 学習セッションは、最大 90 分かかる 1 日で完了します。 観察は勉強会を通して行われます。 個々のタスクの評価には約 1 分かかり、評価は最大 90 分の学習セッションで行われます。 |
各質問に 1 分。勉強会90分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オブザーバー評価付きアンケートによるユーザー文書評価
時間枠：90分まで
|
ユーザー文書に対する参加者の理解度は、1 回の訪問で評価されます。 ユーザー ドキュメントには、パッケージ情報、クイック スタート ガイド、リファレンス カード、およびユーザー マニュアルが含まれます。 オブザーバーの評価には、「成功」と「失敗」があります。 各参加者の 1 回の訪問には、同意プロセス、研究への参加、研究セッション、および研究の結論が含まれます。 学習セッションは、最大 90 分かかる 1 日で完了します。 観察は勉強会を通して行われます。 個々のタスクの評価には、それぞれ約 1 分かかります。 学習セッションのユーザー文書評価部分は、最大 30 分間続きます。 明瞭度の 5 点リッカート スケールには、次の回答オプションがあります。 4 - クリア。 3 - 明確でも不明でもありません。 2 - 不明確。 1 - 非常に不明確。 このスケールの値が高いほど、明確性/理解度が高いというより良い結果を表します。 |
90分まで
|
|
アンケートによる主観的フィードバックに「いいえ」と答えた参加者の数
時間枠：90分まで
|
懸念事項に焦点を当てた主観的なフィードバック（つまり デバイスの使用に関する「はい」、「いいえ」) は、1 回の訪問で評価されます。 各参加者の 1 回の訪問には、同意プロセス、研究への参加、研究セッション、および研究の結論が含まれます。 学習セッションは、最大 90 分かかる 1 日で完了します。 ※文字数制限のため行タイトルを切り捨てています。 実際の質問: 調査のこの部分で、製品について困難を感じたり懸念したりする点はありましたか? 学習セッションの終了前に懸念事項に焦点を当てた主観的なフィードバック。 主観的なフィードバックの質問には、それぞれ約 1 ～ 3 分かかります。 学習セッションの主観的フィードバックの部分は、最大 5 ～ 15 分続きます。 |
90分まで
|
|
アンケート評価尺度による参加者の評価
時間枠：90分まで
|
参加者は、次の点について評価を提供するよう求められます。
各参加者の 1 回の訪問には、同意プロセス、研究への参加、研究セッション、および研究の結論が含まれます。 学習セッションは、最大 90 分かかる 1 日で完了します。 参加者は、学習セッションが終了する前に評価を提供します。 アンケート評価尺度による参加者の評価には、それぞれ約 1 ～ 2 分かかります。 学習セッションの主観的なフィードバック部分は、最大 5 分間続きます。 |
90分まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。