요추 유합술 후 통증 관리를 위한 기립자 Spinae Plane Block (RCT-ESPB)

근거: 요추 수술은 높은 수술 후 통증 점수 및 진통제 사용과 관련이 있습니다. 다중 모드 통증 치료에도 불구하고, 아편유사제를 사용한 첫 구조 치료까지 걸리는 시간은 종종 짧고 마취 후 치료실(PACU)에서 필요합니다. 최신 과학적 통찰력에 따르면 대부분의 통증 개입은 경미한 진통 효과를 나타내며 적어도 가바펜토이드, 케타민 및 오피오이드로 구성된 전신 진통제를 기반으로 하는 복합 요법을 조언합니다. 따라서 우리 클리닉(Sint Maartenskliniek, Nijmegen, the Netherlands)에서는 척추 수술의 복합 진통제가 이제 금본위제이며 오피오이드가 수술 후 구조 치료의 첫 번째 선택입니다. 그러나 복합 치료에도 불구하고 요추 수술을 받은 환자는 여전히 심각한 수술 후 통증을 보입니다.

수술 후 통증의 위험을 낮추기 위한 다른 가능한 조치는 국소 마취입니다. Sint Maartenskliniek은 정형외과 수술에 국소 마취를 적용한 오랜 역사를 가지고 있습니다. 국소 마취는 졸음이나 메스꺼움과 같은 전신 부작용 없이 효과적인 진통을 제공하므로 수술 전후 전신 약물 사용을 줄이고 수술 후 지속적인 통증의 위험을 줄일 수 있습니다. 새로운 국소 마취 기술은 기립자 척추 평면 블록(ESPB)입니다. 유방암 수술 및 비디오 보조 흉강경 검사(VATS)에서 이 기술의 효과에 대한 양질의 증거가 존재합니다. ESPB가 복합 통증 치료 요법에 반응하지 않는 요추 수술 환자에게 유망한 진통 기술로 보이지만 충분한 고품질 증거가 부족합니다. 최근의 체계적 검토는 수술 후 오피오이드 소비 감소 및 통증 점수 감소의 시작 증거를 보여주는 2건의 무작위 임상 시험(RCT)을 포함하여 요추 수술에 대한 ESPB의 증거를 요약했습니다. 그러나 이러한 임상시험은 표본 크기가 작았고 눈가림이 아니거나 비교 대상이 없었습니다. 또한 수술 후 입원에 대한 정보가 거의 제공되지 않습니다. 이로 인해 요추 수술에서 ESPB가 널리 수용되지 않습니다. 이 제안된 실험에서 더 큰 규모의 이중 맹검, 위약 대조 방법론은 다양한 방식의 진통제 관리 설정에서 EPSB의 효과에 대한 과학적 증거에 기여하는 것을 목표로 합니다.

목적: 연구의 주요 목적은 요추 척추 유합 수술 후 초기 수술 후 통증에 대한 ESPB의 진통 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 출현 시 수술 후 치료실의 통증 강도가 이 연구의 주요 결과 매개변수가 될 것입니다. 귀무 가설은 요추 척추 유합 수술을 받은 환자의 NRS로 측정한 초기 수술 후 통증 강도에 대해 위약과 비교하여 ESPB의 효과에 차이가 없다는 것입니다. 이 가설은 α = 0.05로 양면 테스트됩니다.

연구 설계: 이 연구는 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 네덜란드 네이메헨의 Sint Maartenskliniek에서 수행될 예정입니다. 연구는 ICH E6(R1) Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인에 따라 수행됩니다. 연구 기간은 포함 진행 상황에 따라 결정됩니다. 선택적 요추 척추 융합 수술이 예정된 환자가 연구될 것입니다. 조사 대상은 국소 마취 기술인 ESPB입니다. 피험자는 장기간 작용하는 국소 마취제 또는 일반 식염수(위약)를 사용하는 ESPB를 받도록 무작위 배정됩니다.

관련된 직원(의사, 간호사, 수술실 개인)과 연구팀 및 환자는 치료 할당을 위해 눈이 멀게 됩니다. 연구 기간에는 수술 후 입원 기간과 수술 후 30일의 추적 관찰 기간이 포함됩니다. ESPB의 배치는 상처 봉합 후 수술 종료 시 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다. ESPB의 배치는 Forero et al. 환자의 수술 후 치료는 요추 척추 융합 수술에 대한 표준 병원 프로토콜에 따라 진행됩니다.

연구 모집단: 2~4단계의 융합 수준을 포함하는 선택적 요추 척추 융합 수술을 받는 76명의 환자를 모집합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 Numeric Rating Scale로 측정된 마취 후 통증 강도입니다. 최소 임상적으로 중요한 차이는 1.5점 감소로 간주됩니다. 2차 종점은 입원 중 및 30일 후 통증 강도, 입원 중 및 30일 후 오피오이드 사용, 오피오이드 부작용, 구토억제제 사용, 최초 오피오이드 사용/요청까지의 시간, 입원 기간, 회복의 질입니다. 해고하다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: Sint Maartenskliniek는 국소 진통제 적용, 로피바카인 사용 및 초음파 검사 사용에 경험이 있습니다. ESPB를 투여하는 절차는 합병증의 위험이 매우 낮습니다. 위약을 받는 것은 이 그룹이 표준 치료를 보류하지 않을 것이기 때문에 정당합니다. 위약을 받는 위험은 무시할 수 있습니다. 환자는 정기적인 후속 조치 시간에 클리닉을 방문합니다.