ER-One: 유방암 수술 전 ESP(Elector Spinae Block) 대 PVB(Paravertebral Block)의 이중 맹검 시험 (ER-One)
2025년 9월 15일 업데이트: Institut Curie
유방암 수술 전 척추 기립자 차단(ESP) 대 척추주위 차단(PVB)의 이중 맹검 무작위 비열등성 시험: 급성 수술 후 통증에 대한 효과.
블록(ESP 또는 PVB)은 표준 모니터링 하에 회복실에서 수술 전 수행됩니다.
Peripheral venous access를 설정한 후 환자는 블록의 반대쪽에 측면 욕창 위치에 설치됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
차단은 2ng/ml의 IV 레미펜타닐 진정 표적 제어 주입 모드 및 산소 요법으로 수행됩니다.
기립자 spinae 평면 블록의 경우:
펑크는 초음파 안내로 수행됩니다. 초음파 프로브는 T3 횡돌기 수준에서 parasagittally 척추에 평행하게 배치됩니다. 바늘은 초음파 이미지의 평면("평면 내")에 도입되고 시각화됩니다.
원하는 주사 부위는 척추 기립근의 근막과 T3 수준의 횡돌기 사이입니다. 작동자는 식염수로 바늘의 올바른 위치를 확인합니다. 그런 다음 0.50% Ropivacaine hydrochloride를 30ml를 초과하지 않는 범위 내에서 실제 중량의 0.6ml/kg의 용량으로 주입합니다.
paravertebral block의 경우:
T2 추간 공간은 C7과 비교하여 눈에 띄는 경추인 경추를 식별하거나 첫 번째 늑골에서 흉추를 세어 초음파로 위치를 결정합니다. parasagittal 또는 transverse 위치에 초음파 프로브를 배치하여 paravertebral space를 식별합니다. 바늘은 척추주위 근육과 늑횡인대를 통과하거나 초음파를 사용하는 측면-내측 접근법을 통해 이동합니다. 블록은 22 게이지 8cm 길이의 바늘을 사용하여 수행됩니다. 척추주위 공간에 도달하면 흡인 검사를 실시한 다음 0.6ml/kg의 용액(5mg/ml에서 최대 30ml까지 로피바카인 염산염 용액)을 주입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Paris, 프랑스, 75970
- AP-HP Hôpital Tenon
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Régaud UICT
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
전이가 없는 유방 선암종 또는 유방 상피내 선암종(보철물에 의한 유방 재건이 있거나 없는)이 있는 여성은 다음과 같은 치료를 받습니다.
- 겨드랑이 절제술을 통한 유방 보존 수술,
- 겨드랑이 절개를 동반한 수정된 근치 유방절제술 또는
- 림프절 절제술을 이용한 변형 근치 유방절제술
- 겨드랑이 없는 변형 근치 유방 절제술
- 18세에서 85세 사이의 환자.
- ASA 클래스 1, 2 또는 3(미국 마취학회(ASA)의 신체 상태 분류 시스템).
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 자가 평가 설문지에 답할 수 있는 환자(평가에 대한 충분한 이해 및 프랑스어).
- 의료보험에 가입한 환자.
제외 기준:
- 포함 전 3개월 이내에 환자의 현재 약물 중 오피오이드의 수술 전 소비.
- 포함 전 3개월 동안 동측 유방 수술.
- 국소 마취제 및 모르핀 및 NSAID에 대한 알레르기.
- 펑크 부위의 국소 피부 염증.
- 포함 시 계획된 양측 유방 수술.
- 조직 피판 시술(예: 광배근 피판, DIEP(Deep Inferior Epigastric Perforator), TRAM(Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous)…)을 사용한 주요 즉시 동측 유방 재건.
- 국소 마취에 대한 금기 사항 또는 환자의 거부.
- 남성 과목.
- 임산부 또는 모유 수유.
- B 차단제 약물.
- 통증 평가 기준을 방해할 수 있는 진통 프로토콜에 이미 참여하고 있는 환자.
- 법적 보호를 받는 환자.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Erector Spinae 블록으로 주입된 Ropivacaine 염산염
주사는 로피바카인 염산염 0.6ml/kg의 용액을 5mg/ml에서 최대 30ml까지 사용하여 수행됩니다.
|
Ropivacaine Hydrochloride Erector Spinae puncture는 초음파 유도로 수행됩니다.
그런 다음 0.50% Ropivacaine hydrochloride를 30ml를 초과하지 않는 범위 내에서 실제 중량의 0.6ml/kg의 용량으로 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 척추주위 차단술로 로피바카인 염산염 주사
주사는 로피바카인 염산염 0.6ml/kg의 용액을 5mg/ml에서 최대 30ml까지 사용하여 수행됩니다.
|
Paravertebral puncture는 초음파 안내로 수행됩니다.
그런 다음 0.50% Ropivacaine hydrochloride를 30ml를 초과하지 않는 범위 내에서 실제 중량의 0.6ml/kg의 용량으로 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 수술 후 통증에 대한 ESP와 PVB의 비교
기간: 24 시간
|
각 치료군에서 수술 후 처음 2시간 동안 모르핀이 필요한 환자의 비율
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 모르핀 소비
기간: 2시간
|
마취 후 치료실(PACU)의 오피오이드 용량
|
2시간
|
|
수술실(OR)에서의 레미펜타닐 소비
기간: 수술 절개부터 수술 절개가 끝날 때까지의 기간 동안
|
수술실(OR) 기간 동안의 레미펜타닐 용량
|
수술 절개부터 수술 절개가 끝날 때까지의 기간 동안
|
|
VAS(Visual Analog Scale)에 의한 급성 초기 수술 후 통증
기간: 24 시간
|
VAS(통증 없음=0, 최악의 통증=10), PACU 도착 시, 마취 후 치료실(PACU)에서 30분마다, 4시간 및 24시간에 VAS.
통증 점수는 휴식 시와 어깨 움직임 후에 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
메스꺼움 또는 구토의 백분율
기간: 2시간
|
메스꺼움 또는 구토 부작용과 관련된 환자의 수는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
|
2시간
|
|
각 블록의 합병증 발생률 및 부작용
기간: 30 일
|
각 블록의 합병증 및 부작용은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
|
30 일
|
|
차단된 dermatomes의 수술 후 연장
기간: 2시간
|
온도 인식이 변화하는 영역을 결정하기 위해 임상 검사에 의해 측정된 차단된 피부분절의 정도
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien RAFT, MD, Institut de cancerologie de Lorraine
- 연구 책임자: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .