Ropivacaine 농도 및 반등 통증
Ropivacaine 3.75 mg/ml를 사용하여 7.5 mg/ml와 비교하여 볼라 플레이트 수술 후 반동 통증. 예상, 병렬 그룹, 2ARM, 트리플 블라인드 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 말초 신경 차단에서 국소 마취제 (로피 바카 인)의 농도가 성인의 원위 반경 골절 수술 후 통증의 심각성과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 로피파 카인의 농도는 수술 후 통증의 중증, 지속 시간 및 유형과 관련이 있습니까?
- 로피 바카 인의 농도는 수술 후 angetic 소비와 관련이 있습니까?
- 로피파 카인의 농도는 수술 중 수술 중 성공률과 수술 후 환자 만족도와 관련이 있습니까?
연구원들은 상완 신경총 말초 신경 블록에 사용되는 로피 바카 인 3.75 mg/ml 및 7.5 mg/ml를 비교할 것입니다. 참여자는 두 농도 중 하나에 무작위 배정됩니다. 말초 신경 블록은 오슬로 대학 병원에서 볼라 플레이트 수술을 위해 예정된 원위 반경 골절의 표준 마취 치료입니다. 상태에 대한 다른 모든 치료는 표준 치료와 동일합니다.
참가자들은 수술 후 최대 6 주 동안 수술 후 다양한 시점에서 통증, 신체 기능, 약물 및 삶의 질에 관한 설문지에 답변합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 원위 반경 골절 환자, 볼라 플레이트 수술 예정
- 골절 외상 후 20 일까지 수술
- 18 ~ 80 세 (포함)
- ASA 1, 2 또는 안정적인 ASA 3
- 체질량 지수 (BMI) 18 ~ 40 kg/m2 (포함)
- 50kg 이상의 중량
- 스칸디나비아 언어로 충분히 의사 소통하는 능력
- 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- OG를 이해하는 능력과 의지는 연구를 준수합니다.
제외 기준 :
- 동시에 고통스러운 부상
- 기존의 장기 통증
- 반경 골절로 팔의 말초 신경 손상
- 골절 전 외상 전에 오피오이드, psycopropic 약물 또는 약물을 사용하여 처방전 유무에 관계없이 정기적으로 진정 효과가있는 환자.
- 알코올의 과도한 사용 (남성의 경우 일주일에 15 개 이상의 알 콜, 여성의 경우 일주일에 8 개 이상의 알 콜 또는 강한 오피오이드를 사용하는 한 알코올을 피할 수 없다고보고하는 환자).
- 진행성 신경 학적 질환 (포용 적 당뇨병 성 신경 병증).
- 상완 신경총 신경 블록 부위의 피부 감염
- 상완 신경총 신경 블록에 대한 다른 금기 사항
- Ropivacaine, paracetamol, etoricoxib, dexamehtasone 또는 옥시코돈에 대한 금기
- 국소 마취제 또는 에토리 콕 시브, 덱사메타손, 옥시코돈 또는 파라세타몰에 대한 이전 알레르기 반응.
- 수술 당일 임신 또는 모유 수유 여성 (중재 및 수술 후 후속 기간에 임신 한 경우 배제되지 않습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 농도
Ropivacaine 3.75 mg/ml
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Ropivacaine 3.75 mg/ml를 갖는 상완 신경총 신경 블록
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활성 비교기: 고농도
Ropivacaine 7.5 mg/ml
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Ropivacaine 7.5 mg/ml를 갖는 상완 신경총 신경 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 48 시간 동안 최악의 통증 점수
기간: 수술 종료 후 48 시간
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0에서 10까지 언어 숫자 등급 척도 (VNR)의 통증 점수는 전혀 통증이 없으며 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
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수술 종료 후 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반동 고통
기간: 수술 종료에서 신경 차단 해상도, 일반적으로 수술 후 처음 48 시간 이내에.
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신경 차단 분해능에서 구두 숫자 등급 점수 (VNR)에 통증 점수를보고하는 환자의 수는 신경 블록 해상도에서 전혀 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 종료에서 신경 차단 해상도, 일반적으로 수술 후 처음 48 시간 이내에.
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적당하고 강한 통증의 기간
기간: 기준선에서 수술 종료, 처음부터 환자는 일반적으로 처음 48 시간 내에 VNR을 7 및/또는 4 미만으로보고합니다.
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구두 숫자 등급 점수 (VNR)에서 0에서 10까지 측정 된 통증은 0에서 10까지, 0은 전혀 통증이 없으며 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. 블록 해상도 후 처음으로 환자가 VNR을 4 미만으로보고 한 후 4 위 또는 4와 같다. 블록 해상도 후 첫 번째 환자가 VNR을 7 미만으로보고 한 후 7 세 이상의 VNR 또는 7에 해당하는 강한 통증의 지속 시간. |
기준선에서 수술 종료, 처음부터 환자는 일반적으로 처음 48 시간 내에 VNR을 7 및/또는 4 미만으로보고합니다.
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다른 시점에서 수술 후 평균 및 최악의 통증 경험
기간: 기준선에서 수술 종료, 수술 후 7 일까지.
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구두 숫자 등급 점수 (VNR)에서 0에서 10까지 측정 된 통증은 0에서 10까지, 0은 전혀 통증이 없으며 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. 수술 후 8-24 시간, 수술 후 24-48 시간, 수술 후 3 일 및 7 일 동안 지속되는 평균 통증 점수 (VNRS 0-10). 수술 후 8-24 시간, 수술 후 24-48 시간, 수술 후 3 일 및 7 일 동안 지속되는 최악의 통증 점수 (VNR 0-10). |
기준선에서 수술 종료, 수술 후 7 일까지.
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오래 지속되는 통증
기간: 수술 후 6 주까지 기준선에서 수술 종료.
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구두 숫자 등급 점수 (VNR)에서 0에서 10까지 측정 된 통증은 0에서 10까지, 0은 전혀 통증이 없으며 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다. 휴식시 및 수술 후 6 주에 팔의 움직임으로 통증 점수 (VNRS 0-10). 지난 주 수술 후 6 주에 최악의 통증 (VNR 0-10). 지난 주 수술 후 6 주에 평균 통증 (VNRS 0-10). |
수술 후 6 주까지 기준선에서 수술 종료.
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 6 주까지 기준선에서 수술 종료.
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경구 모르핀 등가, 처음 8 시간, 처음 24 시간, 24-48 시간, 48-72 시간, 72 시간 ~ 1 주 및 수술 후 6 주에 측정 된 총 오피오이드 소비. 위와 같은 시간에 총 진통제 소비. |
수술 후 6 주까지 기준선에서 수술 종료.
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모국 및 감각 신경 블록의 지속 시간
기간: 중재, 말초 신경 블록 (바늘 아웃), 신경 블록의 모국어 및 감각 해상, 일반적으로 중재 후 처음 48 시간 이내에.
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모국어 블록의 지속 시간 : 신경 차단에서 (바늘 아웃)에서 처음으로 환자가 팔로 차단 된 항목을 잡고 I를 입 영역으로 들어 올릴 수 있습니다. 감각 블록의 지속 시간 : 신경 블록 (바늘 아웃)에서 최초의 통증 감각까지의 시간. 우리는 또한 신경 블록 (바늘 아웃)에서 첫 번째 구조 진통제까지 시간을 등록 할 것입니다. |
중재, 말초 신경 블록 (바늘 아웃), 신경 블록의 모국어 및 감각 해상, 일반적으로 중재 후 처음 48 시간 이내에.
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삶의 질
기간: 기준선, 수술 종료, 수술 후 6 주까지
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수술 후 서로 다른 시점에서 다른 삶의 질 측정에 의한 통증 부담 추정 : Likert 척도를 사용한 수면의 질, 업무 능력, 사회 생활 및인지 기능. "예"라고 대답하는 환자의 수 : "당신은 귀찮은 통증이 있습니까?" 수술 후 24 시간, 48 시간, 72 시간, 1 주 및 6 주 등록 된 조치. |
기준선, 수술 종료, 수술 후 6 주까지
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장기 통증의 질
기간: 기준 6 주 후, 중재 및 수술.
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장기 통증이라면 어떤 유형의 통증이 경험되는지 (열, 차갑고, 불타고, 가시, 따끔 거림, 가려움증, 압박).
직접 자극없이 통증 품질의 등록 및 수술 영역에서 직접 자극 한 후 및 수술 영역에서 5-10cm 떨어진 곳.
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기준 6 주 후, 중재 및 수술.
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환자 만족도
기간: 등록에서 수술 후 6 주까지
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예 또는 아니오 질문에 대한 예; "통증 치료에 만족하십니까?"
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등록에서 수술 후 6 주까지
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블록 성공률
기간: 중재에서 신경 차단이 수행 될 때, 수술 후 2 시간까지.
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두 농도간에 블록 성공률에 차이가 있는지 추정하십시오. 수술 전 (신경 블록 후 45 분, 필요한 경우 45 분) 및 수술 후 마취 치료 유닛 (PACU)에서 관련 신경 (근골변, 방사형, 중앙, 척골 및 중간 및 중간 송아기 큐타니 신경)에 대한 감각 및/또는 운동 검사. 또한, 질문에 예 또는 아니오; "블록은 수술에 적합 했습니까?" (수술 중 마취 페르소넬에 의해 등록) |
중재에서 신경 차단이 수행 될 때, 수술 후 2 시간까지.
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수술 후 서로 다른 시점에서의 통증 점수
기간: 수술 전 기준 시점부터 수술 종료 시점까지, 그리고 수술 후 6주까지.
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구두 숫자 등급 점수(VNRS)의 0에서 10까지의 통증 점수, 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 마취 회복실(PACU)에서 측정한 통증 점수(VNRS 0-10) 및 수술 후 8시간, 24시간, 48시간, 3일, 7일 및 6주 후에 측정한 통증 점수.
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수술 전 기준 시점부터 수술 종료 시점까지, 그리고 수술 후 6주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Ropivacaine 농도가 낮습니다에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Poznan University of Medical Sciences모병
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨