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청소년 편두통 예방 연구를 위한 멜라토닌 (MAP)

2023년 9월 20일 업데이트: Amy Gelfand

청소년 편두통 예방 연구를 위한 멜라토닌(MAP 연구).

이것은 청소년의 편두통 예방을 위한 멜라토닌(2개의 다른 투약군) 대 위약의 무작위 다중 사이트 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. UCLA와 UCSF의 두 사이트에서 15개월 동안 약 210명의 참가자를 등록할 계획입니다. 각 참가자의 참여 기간은 4개월입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여에는 16주간의 일일 두통 일지 기록과 매일 밤 취침 1-2시간 전에 연구 약을 복용하는 것이 포함됩니다. 초기 1시간 등록 방문을 제외하고 나머지 모든 학습 절차는 집에서 완료됩니다.

등록 방문 중에 편두통 병력, 설문지, 신경학적 및 신체 검사(체중, 혈압, 맥박 및 호흡률 포함)가 수행됩니다. 첫 생리를 한 여아는 소변 임신 검사를 받고 성적으로 왕성한 경우 피임법을 사용하도록 지시받습니다.

처음 8주 동안 참가자들은 매일 밤 취침 1~2시간 전에 연구용 알약을 복용하고 스마트폰에서 일일 두통 일기를 작성하도록 지시받습니다. 전화 체크인은 4주차와 8주차에 진행됩니다.

연구의 첫 8주 후, 연구의 두 번째 단계에 자격이 있는 참가자는 연구 직원이 통지하고 다음 연구 약 세트를 보내드립니다. 다시 말하지만, 참가자들은 매일 밤 취침 1-2시간 전에 연구 약을 복용하고 매일 저녁 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.

전화 체크인은 12주차와 16주차에 진행됩니다. 마지막 16주 전화 통화에서 추가 설문지 및 연구 완료 피드백이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 10-17세 포함
  2. 체중 ≥40kg, mg/kg 기반 투여가 필요하지 않음
  3. 소아/청소년의 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류 III 베타1 기준 충족(연구를 위한 국제 표준 진단 기준)
  4. 캘리포니아 주에 거주 - 약국에서 연구 약물 배송 허용
  5. 전화로 연구 팀과 원활한 의사 소통을 보장하기 위해 영어를 구사하는 부모가 적어도 한 명 있습니다.
  6. 일일 두통 일지 데이터를 제공하기 위해 매일 스마트폰에 접속합니다.
  7. 부모/보호자가 동의하고 청소년이 인지적으로 참여에 동의할 수 있음
  8. 편두통 예방 약물을 복용하지 않거나 등록 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이거나 4주 동안 안정적인 용량에 도달할 때까지 연구 시작을 기다릴 의향이 있는 경우
  9. 시험 기간 동안 OTC 멜라토닌을 사용하거나 편두통 예방약을 변경하지 않으려는 의사
  10. 일주일에 1일 이상의 두통이 있거나 28일 기간 동안 4-28일의 두통 간헐적 두통이 최소 6개월 동안 지속됨-두통의 이차 원인의 가능성을 낮춥니다.

제외 기준:

  1. 지속적인 두통
  2. 발작/간질 병력
  3. 임신/수유부
  4. 수반되는 오피오이드 또는 바르비튜레이트 과용, 여기서 과사용은 졸음 척도에 영향을 미칠 수 있는 바르비튜레이트 함유 화합물의 월 ≥4일, 오피오이드 함유 화합물의 월 ≥10일로 정의됩니다.
  5. 조사관의 의견에 참가자가 참여해서는 안 된다고 생각하게 만드는 의학적 또는 정신적 문제가 있는 경우
  6. 교육 및 실습 후 알약을 삼킬 수 없음 천식 진단 및 기침, 쌕쌕거림 및/또는 숨가쁨으로 인해 밤에 깨는 증상으로 입증되는 야간 천식 병력

무작위화 기준:

  1. 단일 맹검 위약 치료 단계의 5-8주의 28일 기간 동안 4-28일의 편두통/편두통이 있었지만 지속적인 두통은 없었습니다.
  2. 단일 맹검 위약 치료 단계의 5-8주 동안 두통 일지(즉, 두통 일지 최소 23일)에 대한 최소 80% 순응도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약
의약품: 위약 경구 캡슐
위약
실험적: 멜라토닌 3mg
의약품: 멜라토닌
멜라토닌
실험적: 멜라토닌 6mg
의약품: 멜라토닌
멜라토닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 치료 참가자 대 위약의 무작위 치료 단계 5-8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주
멜라토닌 치료 참가자와 위약을 비교한 무작위 치료 단계의 5~8주차 평균 편두통/편두통 일수. (결국 데이터가 정규 분포를 따르지 않았기 때문에 중앙값이 더 적합했습니다.)
무작위 치료 단계의 5~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 6mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주차 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 6mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수. (데이터가 정규 분포를 따르지 않았을 때 보고된 중앙값).
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 3mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주차의 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 3mg 대 위약의 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 6mg 대 멜라토닌 3mg의 무작위 치료 단계 5~8주차 평균 편두통/편두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 6mg 대 멜라토닌 3mg의 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 평균 편두통/편두통 일수.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
각 그룹의 단일 맹검 치료 단계 5~8주에서 무작위 치료 단계 5~8주까지의 평균 편두통/편두통 일수의 변화.
기간: 단일 맹검 치료 단계 5~8주부터 무작위 치료 단계 5~8주까지.
각 그룹의 단일 맹검 치료 단계 5~8주에서 무작위 치료 단계 5~8주까지 평균 편두통/편두통 일수의 변화. (데이터가 정규 분포를 따르지 않았을 때 보고된 중앙값).
단일 맹검 치료 단계 5~8주부터 무작위 치료 단계 5~8주까지.
각 멜라토닌 치료 그룹 대 위약 및 각 쌍별 그룹 비교에서 무작위 치료 단계 5~8주차의 평균 PedMIDAS(소아 편두통 장애 평가 점수).
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
각 멜라토닌 치료 그룹 대 위약, 그리고 세 쌍의 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5~8주 동안의 평균 PedMIDAS(두통 관련 장애 점수). PedMIDAS는 어린이와 청소년의 두통 관련 장애를 측정하기 위한 6개의 질문 도구입니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료 그룹 대 위약, 그리고 3개 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계 5~8주차의 평균 CASQ(클리블랜드 청소년 졸음 설문지) 점수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군 대 위약, 그리고 3개의 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5~8주차 평균 CASQ 점수. CASQ는 Likert와 유사한 응답을 사용하는 16개의 질문으로 구성된 도구이며 점수 범위는 16~80입니다. 점수가 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료 그룹 대 위약 및 3개 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5-8주차에 급성 약물이 사용되는 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군 대 위약, 그리고 3개의 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계의 5-8주 동안 급성 약물이 사용된 일수입니다. 이는 해당 기간 동안 두통의 급성 치료를 위한 약물이 사용된 일수를 나타냅니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군 대 위약, 그리고 3개 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계 5-8주차의 두통 일수.
기간: 무작위 치료 단계의 5~8주차.
멜라토닌 치료군과 위약군, 그리고 3개의 쌍별 그룹 비교 각각에서 무작위 치료 단계 5~8주 동안의 두통 일수입니다. 이는 편두통 여부에 관계없이 해당 기간 동안 두통이 발생한 일수를 나타냅니다.
무작위 치료 단계의 5~8주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amy Gelfand

협력자

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-19623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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