Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for ungdoms migreneforebyggingsstudie (MAP)

20. september 2023 oppdatert av: Amy Gelfand

Melatonin for ungdoms migreneforebyggingsstudie (MAP-studien).

Dette vil være en randomisert, multi-site dobbeltblind placebokontrollert studie av melatonin (2 forskjellige doseringsarmer) vs. placebo for forebygging av migrene hos ungdom. Vi har til hensikt å registrere omtrent 210 deltakere over 15 måneder på to steder: UCLA og UCSF. Deltakelsesvarigheten for hver deltaker vil være 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelsen inkluderer 16 ukers daglig hodepinedagbokregistrering og inntak av studiepillen hver kveld, 1-2 timer før sengetid. Bortsett fra det første 1 times påmeldingsbesøk, vil alle gjenværende studieprosedyrer bli fullført hjemmefra.

Under påmeldingsbesøket vil historie med migrene, spørreskjemaer, en nevrologisk og fysisk undersøkelse (inkludert vekt, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens) bli utført. Jenter som har hatt sin første menstruasjon vil gjennomgå en uringraviditetstest og vil få beskjed om å bruke prevensjon dersom de er seksuelt aktive.

I den første 8-ukersfasen vil deltakerne bli bedt om å ta en studiepille hver kveld, 1-2 timer før leggetid, og fylle ut en daglig hodepinedagbok fra en smarttelefon. Telefoninnsjekking vil skje i uke 4 og uke 8.

Etter de første 8 ukene av studien vil deltakere som er kvalifisert for den andre fasen av studien bli varslet av studiepersonalet og vil få tilsendt neste sett med studiepiller. Igjen vil deltakerne bli bedt om å ta studiepillen hver kveld, 1-2 timer før leggetid og fylle ut en dagboknotering hver kveld.

Telefoninnsjekking vil skje i uke 12 og uke 16. Ved den siste 16-ukers telefonsamtalen vil flere spørreskjemaer og tilbakemeldinger om fullføring av studien bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 10-17 inkludert
  2. Vekt ≥40 kg, for ikke å kreve mg/kg-basert dosering
  3. Oppfyller International Classification of Headache Disorders III beta1 kriterier for migrene hos barn/ungdom (internasjonale standard diagnostiske kriterier for forskning)
  4. Bor i delstaten California - for å tillate frakt av studiemedisiner fra apoteket vårt
  5. Har minst én forelder som snakker engelsk-for å sikre god kommunikasjon med studieteamet på telefon
  6. Har daglig tilgang til en smarttelefon for å gi daglig hodepinedagbokdata
  7. En forelder/verge samtykker og ungdommen er kognitivt i stand til å gi samtykke til å delta
  8. Enten ikke på en migreneforebyggende medisin, eller hvis dosen på en har vært stabil i minst 4 uker før registrering, eller er villige til å vente med å starte studien til de har nådd en stabil dose i 4 uker
  9. Villig til å ikke bruke OTC melatonin eller endre migreneforebyggende midler under forsøket
  10. Har ≥1 hodepinedag per uke, eller 4-28 dager med hodepine i en 28-dagers periode Episodisk hodepine har vært tilstede i minimum 6 måneder - Dette reduserer sannsynligheten for en sekundær årsak til hodepine

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig hodepine
  2. Anamnese med anfall/epilepsi
  3. Gravid/ammende
  4. Samtidig overforbruk av opioid eller barbiturat, der overforbruk er definert som ≥4 dager per måned med barbituratholdige forbindelser, ≥10 dager per måned med opioidholdige forbindelser, da disse kan påvirke søvnighetsskalaen
  5. Hvis etterforskeren mener det er en medisinsk eller psykiatrisk bekymring som gjør at de mener at deltakeren ikke bør delta
  6. Manglende evne til å svelge piller etter undervisning og praksis Historie med nattlig astma, som dokumentert ved å ha en diagnose av astma og symptomer som manifesterer seg som natteoppvåkning på grunn av hoste, hvesing og/eller kortpustethet

Randomiseringskriterier:

  1. Hadde 4-28 migrene-/migrenedager i 28-dagersperioden uke 5-8 av enkeltblind placebobehandlingsfase, men ikke kontinuerlig hodepine.
  2. Minst 80 % samsvar med hodepinedagbok (dvs. minst 23 hodepinedagbokdager) i uke 5-8 av enkeltblind placebobehandlingsfase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Eksperimentell: Melatonin 3mg
Legemiddel: Melatonin
Melatonin
Eksperimentell: Melatonin 6mg
Legemiddel: Melatonin
Melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase hos melatoninbehandlede deltakere vs. placebo.
Tidsramme: uke 5-8 av randomisert behandlingsfase
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase hos melatoninbehandlede deltakere vs. placebo. (Til syvende og sist, siden dataene ikke var normalfordelt, var medianer mer passende).
uke 5-8 av randomisert behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatonin 6 mg vs. placebo.
Tidsramme: Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatonin 6 mg vs. placebo. (Medianer rapportert når data ikke var normalfordelt).
Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatonin 3 mg vs. placebo.
Tidsramme: Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatonin 3 mg vs. placebo.
Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i Melatonin 6 mg vs. Melatonin 3 mg.
Tidsramme: Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig migrene/migrenedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatonin 6 mg vs. melatonin 3 mg.
Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Endring i gjennomsnittlig migrene/migrenedager fra uke 5-8 med enkeltblind behandlingsfase til uke 5-8 med randomisert behandlingsfase for hver gruppe.
Tidsramme: Uke 5-8 med enkeltblind behandlingsfase til uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Endring i gjennomsnittlig migrene/migrenedager fra uke 5-8 med enkeltblind behandlingsfase til uke 5-8 med randomisert behandlingsfase for hver gruppe. (Medianer rapportert når data ikke var normalfordelt).
Uke 5-8 med enkeltblind behandlingsfase til uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment Score) i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i hver melatoninbehandlet gruppe vs. placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene.
Tidsramme: Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig PedMIDAS (hodepinerelatert funksjonshemmingsscore) i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i hver melatoninbehandlet gruppe vs. placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene. PedMIDAS er et 6 spørsmålsinstrument for å måle hodepinerelatert funksjonshemming hos barn og ungdom.
Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire)-poengsum i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatoninbehandlet gruppe vs. placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene.
Tidsramme: Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Gjennomsnittlig CASQ-score i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatoninbehandlede grupper vs. placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene. CASQ er et instrument med 16 spørsmål som bruker Likert-lignende svar og har et poengområde fra 16-80; høyere score indikerer større søvnighet
Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Antall dager akuttmedisinering brukes i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatoninbehandlede grupper vs. placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene.
Tidsramme: Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Antall dager akuttmedisinering brukes i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatoninbehandlet gruppe vs placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene. Dette refererer til antall dager medisiner for akutt behandling av hodepine ble brukt i løpet av tidsrammen.
Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Antall hodepinedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatoninbehandlet gruppe vs. placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene.
Tidsramme: Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.
Antall hodepinedager i uke 5-8 av randomisert behandlingsfase i melatoninbehandlet gruppe vs. placebo, og i hver av de tre parvise gruppesammenlikningene. Dette refererer til antall hodepinedager i løpet av tidsperioden - uavhengig av om de var migrene eller ikke.
Uke 5-8 med randomisert behandlingsfase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amy Gelfand

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-19623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere