Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin a serdülőkori migrén megelőzésére (MAP)

2023. szeptember 20. frissítette: Amy Gelfand

Melatonin a serdülőkori migrén megelőzésére (The MAP Study).

Ez egy randomizált, több helyszínes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a melatonin (2 különböző adagolási ág) kontra placebóval szemben a migrén megelőzésére serdülőknél. Körülbelül 210 résztvevőt szándékozunk regisztrálni 15 hónapon keresztül két helyszínen: UCLA és UCSF. A részvétel időtartama minden résztvevő esetében 4 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részvétel magában foglalja a 16 hetes napi fejfájás napló rögzítését és a vizsgálati tabletta minden este, lefekvés előtt 1-2 órával történő bevételét. A kezdeti 1 órás beiratkozási látogatáson kívül minden fennmaradó tanulmányi eljárást otthonról végeznek.

A beiratkozási vizit során a migrén anamnézisére, kérdőívekre, neurológiai és fizikális vizsgálatra (tömeg, vérnyomás, pulzus és légzésszám) kerül sor. Azon lányokon, akiknek megvolt az első menstruációjuk, vizeletben terhességi tesztet végeznek, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak.

Az első 8 hetes szakaszban a résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be egy vizsgálati tablettát minden este, 1-2 órával lefekvés előtt, és töltsenek napi fejfájásnaplót okostelefonról. Telefonos bejelentkezés a 4. és a 8. héten történik.

A vizsgálat első 8 hetét követően azokat a résztvevőket, akik jogosultak a vizsgálat második szakaszára, a vizsgálati személyzet értesíti, és elküldik nekik a következő vizsgálati tablettákat. A résztvevőket ismét arra utasítják, hogy minden este, 1-2 órával lefekvés előtt vegyék be a vizsgálati tablettát, és minden este töltsenek ki egy naplóbejegyzést.

Telefonos bejelentkezés a 12. és a 16. héten lesz. Az utolsó 16 hetes telefonhívás során további kérdőíveket és a vizsgálat befejezéséről szóló visszajelzéseket gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10-17 éves korig
  2. Súly ≥40 kg, hogy ne legyen szükség mg/kg alapú adagolásra
  3. Megfelel a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása III. béta1 kritériumainak a gyermekek/serdülők migrénjére vonatkozóan (a kutatás nemzetközi szabványos diagnosztikai kritériumai)
  4. Kalifornia államban él – hogy lehetővé tegye a vizsgálati gyógyszerek kiszállítását gyógyszertárunkból
  5. Legalább egy szülője van, aki beszél angolul annak érdekében, hogy jó kommunikációt biztosítson a tanulócsoporttal telefonon
  6. Napi hozzáférése van egy okostelefonhoz, hogy napi fejfájásnapló-adatokat biztosítson
  7. A szülő/gondviselő beleegyezik, és a serdülő kognitívan képes beleegyezését adni a részvételhez
  8. Vagy nem szednek migrén-megelőző gyógyszert, vagy ha az egyiknél az adag stabil volt legalább 4 hétig a beiratkozás előtt, vagy hajlandóak várni a vizsgálat megkezdésével, amíg el nem érik a 4 hétig tartó stabil dózist.
  9. Hajlandó nem használni az OTC melatonint, és nem változtat a migrén elleni szereken a vizsgálat során
  10. Hetente ≥1 fejfájása van, vagy 4-28 nap fejfájása van egy 28 napos perióduson belül. Epizodikus fejfájás legalább 6 hónapja fennáll - Ez csökkenti a fejfájás másodlagos okának valószínűségét

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos fejfájás
  2. Görcsrohamok/epilepszia anamnézisében
  3. Terhes/szoptató
  4. Egyidejű opioid- vagy barbiturát-túlhasználat, ahol a túlhasználat havi ≥4 nap barbituráttartalmú vegyületeket, havi ≥10 nap opioidtartalmú vegyületeket jelent, mivel ezek befolyásolhatják az álmosságot
  5. Ha a vizsgáló véleménye szerint olyan orvosi vagy pszichiátriai aggály merül fel, amely miatt úgy gondolja, hogy a résztvevőnek nem szabad részt vennie
  6. Képtelenség a tabletták lenyelésére tanítás és gyakorlás után Éjszakai asztma anamnézisében, amit az asztma diagnózisa és a köhögés, zihálás és/vagy légszomj miatti éjszakai ébredésként jelentkező tünetek bizonyítanak

Randomizálási kritériumok:

  1. 4-28 migrénes/migrénes nap volt az egyszeri vak placebo-kezelési fázis 5-8. hetében 28 napos periódusban, de nem volt folyamatos fejfájás.
  2. A fejfájás naplójának legalább 80%-os betartása (azaz legalább 23 fejfájásnapló-nap) az egyszeri vak placebo kezelési fázis 5-8. hetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo
Kísérleti: Melatonin 3 mg
Drog: Melatonin
Melatonin
Kísérleti: Melatonin 6 mg
Drog: Melatonin
Melatonin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos migrénes/migrénes napok száma a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt résztvevőknél a placebóval szemben.
Időkeret: a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében
Átlagos migrénes/migrénes napok a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt résztvevőknél a placebóval szemben. (Végül, mivel az adatok nem oszlanak el normálisan, a mediánok megfelelőbbek voltak).
a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos migrénes/migrénes napok száma a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében 6 mg melatonin vs. placebo esetén.
Időkeret: A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos migrénes/migrénes napok a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében 6 mg melatonin vs. placebo esetén. (A mediánokat akkor jelentették, amikor az adatok nem voltak normálisan elosztva).
A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos migrénes/migrénes napok száma a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében 3 mg melatonin vs placebo.
Időkeret: A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos migrénes/migrénes napok a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében 3 mg melatonin vs. placebo esetén.
A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos migrénes/migrénes napok száma a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében 6 mg melatonin vs. 3 mg melatonin esetében.
Időkeret: A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos migrénes/migrénes napok a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében 6 mg melatonin vs. 3 mg melatonin esetén.
A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
A migrénes/migrénes napok átlagos számának változása az egyszeri vak kezelési fázis 5-8. hetétől a randomizált kezelési fázis 5-8. hetéig minden csoportban.
Időkeret: Az egyszeri vak kezelési fázis 5-8. hetétől a randomizált kezelési fázis 5-8. hetétől.
Az átlagos migrénes/migrénes napok változása az egyszeri vak kezelési fázis 5-8. hetétől a randomizált kezelési fázis 5-8. hetéig minden csoportban. (A mediánokat akkor jelentették, amikor az adatok nem voltak normálisan elosztva).
Az egyszeri vak kezelési fázis 5-8. hetétől a randomizált kezelési fázis 5-8. hetétől.
Átlagos PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment Score) a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében minden melatoninnal kezelt csoportban a placebóval szemben, valamint a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében.
Időkeret: A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos PedMIDAS (fejfájással összefüggő rokkantsági pontszám) a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében minden melatoninnal kezelt csoportban a placebóval szemben, és a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében. A PedMIDAS egy 6 kérdésből álló eszköz a fejfájással összefüggő fogyatékosság mérésére gyermekeknél és serdülőknél.
A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) pontszám a véletlenszerű kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt csoport vs. placebóval, valamint a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében.
Időkeret: A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Átlagos CASQ-pontszám a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt csoportban vs. placebóval, és a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében. A CASQ egy 16 kérdésből álló eszköz, amely Likert-szerű válaszokat használ, és 16-80 közötti pontszámmal rendelkezik; a magasabb pontszámok nagyobb álmosságra utalnak
A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Az akut gyógyszeres kezelés napok száma a véletlenszerű kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt csoportban a placebóval szemben, valamint a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében.
Időkeret: A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
Az akut gyógyszeres kezelés napjainak száma a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt csoportban a placebóval szemben, és a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében. Ez a fejfájás akut kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés napok számát jelenti az időkeret alatt.
A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
A fejfájásos napok száma a véletlenszerű kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt csoportban a placebóval szemben, valamint a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében.
Időkeret: A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.
A fejfájásos napok száma a randomizált kezelési fázis 5-8. hetében a melatoninnal kezelt csoportban vs. placebóval, és a három páronkénti csoportos összehasonlítás mindegyikében. Ez a fejfájás napok számát jelenti az adott időszakban – függetlenül attól, hogy migrén volt-e vagy sem.
A randomizált kezelési szakasz 5-8. hete.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amy Gelfand

Együttműködők

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-19623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel