Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor onderzoek naar migrainepreventie bij adolescenten (MAP)

20 september 2023 bijgewerkt door: Amy Gelfand

Melatonine voor Adolescent Migraine Prevention Study (de MAP-studie).

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie op meerdere locaties van melatonine (2 verschillende doseringsarmen) vs. placebo voor migrainepreventie bij adolescenten. We zijn van plan om gedurende 15 maanden ongeveer 210 deelnemers in te schrijven op twee locaties: UCLA en UCSF. De duur van deelname voor elke deelnemer is 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname omvat 16 weken dagelijks bijhouden van een hoofdpijndagboek en elke avond de studiepil innemen, 1-2 uur voor het slapengaan. Afgezien van het eerste inschrijvingsbezoek van 1 uur, zullen alle resterende studieprocedures vanuit huis worden voltooid.

Tijdens het inschrijvingsbezoek zullen de geschiedenis van migraine, vragenlijsten, een neurologisch en lichamelijk onderzoek (inclusief gewicht, bloeddruk, pols en ademhalingsfrequentie) worden uitgevoerd. Meisjes die hun eerste menstruatie hebben gehad, ondergaan een urine-zwangerschapstest en krijgen instructies om anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn.

Gedurende de eerste fase van 8 weken krijgen de deelnemers de instructie om elke avond een studiepil in te nemen, 1-2 uur voor het slapengaan en om dagelijks een hoofdpijndagboek in te vullen vanaf een smartphone. Telefonische check-ins vinden plaats in week 4 en week 8.

Na de eerste 8 weken van het onderzoek zullen deelnemers die in aanmerking komen voor de tweede fase van het onderzoek op de hoogte worden gebracht door het onderzoekspersoneel en zullen de volgende set studiepillen worden toegestuurd. Nogmaals, deelnemers krijgen de instructie om elke avond de studiepil in te nemen, 1-2 uur voor het slapengaan en elke avond een dagboekaantekening in te vullen.

Telefonische check-ins vinden plaats in week 12 en week 16. Bij het laatste telefoongesprek van 16 weken worden aanvullende vragenlijsten en feedback over de voltooiing van de studie verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 10-17-inclusief
  2. Gewicht ≥40 kg, zodat dosering op basis van mg/kg niet nodig is
  3. Voldoet aan internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen III bèta1-criteria voor migraine bij kinderen/adolescenten (internationale standaard diagnostische criteria voor onderzoek)
  4. Woont in de staat Californië om verzending van onderzoeksmedicatie vanuit onze apotheek mogelijk te maken
  5. Ten minste één ouder heeft die Engels spreekt, om een ​​goede telefonische communicatie met het onderzoeksteam te garanderen
  6. Heeft dagelijks toegang tot een smartphone om dagelijkse hoofdpijndagboekgegevens te verstrekken
  7. Een ouder/voogd geeft toestemming en de adolescent is cognitief in staat toestemming te geven voor deelname
  8. Ofwel geen antimigrainemedicatie gebruiken, of als de dosis op één daarvan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel is geweest, of bereid zijn te wachten met het starten van het onderzoek totdat ze een stabiele dosis gedurende 4 weken hebben bereikt
  9. Bereid om tijdens de proef geen OTC-melatonine te gebruiken of migrainepreventiemiddelen te veranderen
  10. Heeft ≥1 hoofdpijndag per week, of 4-28 dagen hoofdpijn in een periode van 28 dagen. Episodische hoofdpijn is al minimaal 6 maanden aanwezig. Dit verkleint de kans op een secundaire oorzaak van hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voortdurende hoofdpijn
  2. Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
  3. Zwanger/zogend
  4. Gelijktijdig overmatig gebruik van opioïden of barbituraten, waarbij overmatig gebruik wordt gedefinieerd als ≥ 4 dagen per maand van barbituraatbevattende verbindingen, ≥ 10 dagen per maand van opioïden bevattende verbindingen, aangezien deze slaperigheidsschalen kunnen beïnvloeden
  5. Als er naar de mening van de onderzoeker een medisch of psychiatrisch probleem is waardoor hij denkt dat de deelnemer niet moet deelnemen
  6. Onvermogen om pillen te slikken na lesgeven en oefenen Voorgeschiedenis van nachtelijk astma, zoals blijkt uit een diagnose van astma en symptomen die zich manifesteren als nachtelijk ontwaken als gevolg van hoesten, piepende ademhaling en/of kortademigheid

Randomisatiecriteria:

  1. Had 4-28 dagen migraine/migraine in de 28-daagse periode van week 5-8 van de enkelblinde placebobehandelingsfase, maar geen aanhoudende hoofdpijn.
  2. Ten minste 80% naleving van het hoofdpijndagboek (d.w.z. ten minste 23 hoofdpijndagboekdagen) gedurende week 5-8 van de enkelblinde placebobehandelingsfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Experimenteel: Melatonine 3mg
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine
Experimenteel: Melatonine 6mg
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij met melatonine behandelde deelnemers versus placebo.
Tijdsspanne: week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase
Gemiddelde migraine/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij met melatonine behandelde deelnemers versus placebo. (Uiteindelijk waren de medianen geschikter omdat de gegevens niet normaal verdeeld waren).
week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij melatonine 6 mg versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde migraine/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase bij melatonine 6 mg versus placebo. (Medianen gerapporteerd wanneer de gegevens niet normaal verdeeld waren).
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij melatonine 3 mg versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase bij melatonine 3 mg versus placebo.
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde migraine-/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelingsfase bij melatonine 6 mg versus melatonine 3 mg.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde migraine/migrainedagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase bij melatonine 6 mg versus melatonine 3 mg.
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Verandering in de gemiddelde migraine-/migrainedagen van week 5-8 van de enkelblinde behandelfase tot week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase voor elke groep.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de enkelblinde behandelfase tot weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Verandering in de gemiddelde migraine-/migrainedagen van week 5-8 van de enkelblinde behandelfase naar week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase voor elke groep. (Medianen gerapporteerd wanneer de gegevens niet normaal verdeeld waren).
Weken 5-8 van de enkelblinde behandelfase tot weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment Score) in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in elke met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde PedMIDAS (hoofdpijngerelateerde invaliditeitsscore) in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in elke met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen. PedMIDAS is een instrument met 6 vragen voor het meten van hoofdpijngerelateerde beperkingen bij kinderen en adolescenten.
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde CASQ-score (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Gemiddelde CASQ-score in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep vs. placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen. De CASQ is een instrument met 16 vragen dat Likert-achtige antwoorden gebruikt en een scorebereik heeft van 16-80; hogere scores duiden op meer slaperigheid
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Aantal dagen dat acute medicatie wordt gebruikt in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Aantal dagen dat acute medicatie wordt gebruikt in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep vs. placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen. Dit betreft het aantal dagen dat gedurende de periode medicatie voor de acute behandeling van hoofdpijn werd gebruikt.
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Aantal hoofdpijndagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep versus placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen.
Tijdsspanne: Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.
Aantal hoofdpijndagen in week 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase in de met melatonine behandelde groep vs. placebo, en in elk van de drie paarsgewijze groepsvergelijkingen. Dit verwijst naar het aantal hoofdpijndagen gedurende de periode, ongeacht of het migraine was of niet.
Weken 5-8 van de gerandomiseerde behandelfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amy Gelfand

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-19623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren