Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini nuorten migreenin ehkäisyyn (MAP)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amy Gelfand

Melatoniini nuorten migreenin ehkäisyyn (The MAP Study).

Tämä on satunnaistettu, monipaikkainen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa melatoniinia (2 eri annostushaaraa) vs. lumelääkettä käytetään nuorten migreenin ehkäisyyn. Aiomme rekisteröidä noin 210 osallistujaa 15 kuukauden aikana kahdessa paikassa: UCLA ja UCSF. Jokaisen osallistujan osallistumisaika on 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuminen sisältää 16 viikon päivittäisen päänsärkypäiväkirjan kirjaamisen ja tutkimuspillerin ottamisen joka ilta, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Alkuperäistä 1 tunnin ilmoittautumiskäyntiä lukuun ottamatta kaikki jäljellä olevat opiskelutoimenpiteet suoritetaan kotoa käsin.

Ilmoittautumiskäynnin aikana suoritetaan migreenihistoria, kyselyt, neurologinen ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien paino, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys). Tytöille, joilla on ensimmäiset kuukautiset, tehdään virtsaraskaustesti ja heitä neuvotaan käyttämään ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Ensimmäisen 8 viikon aikana osallistujia neuvotaan ottamaan yksi tutkimuspilleri joka ilta, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja täyttämään päivittäinen päänsärkypäiväkirja älypuhelimella. Puhelinsoiton lähtöselvitykset tapahtuvat viikolla 4 ja viikolla 8.

Ensimmäisen 8 viikon jälkeen tutkimushenkilöstö ilmoittaa osallistujille, jotka ovat oikeutettuja tutkimuksen toiseen vaiheeseen, ja heille lähetetään seuraavat tutkimuspillerit. Jälleen osallistujia neuvotaan ottamaan tutkimuspilleri joka ilta, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja täyttämään päiväkirjamerkintä joka ilta.

Puhelinsoiton lähtöselvitykset tapahtuvat viikolla 12 ja viikolla 16. Viimeisessä 16 viikon puhelussa kerätään lisäkyselyitä ja palautetta opintojen valmistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 10-17 vuotta mukaan lukien
  2. Paino ≥40 kg, jotta ei tarvita mg/kg-pohjaista annostusta
  3. Täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen III beeta1-kriteerit lasten/nuorten migreenille (kansainväliset standardidiagnostiset kriteerit tutkimukselle)
  4. Asuu Kalifornian osavaltiossa, jotta tutkimuslääkkeiden toimittaminen apteekistamme on mahdollista
  5. Hänellä on vähintään yksi englantia puhuva vanhempi varmistaakseen hyvän yhteydenpidon puhelimitse tutkimusryhmän kanssa
  6. Hänellä on päivittäinen pääsy älypuhelimeen päivittäisten päänsärkypäiväkirjojen tietojen tarjoamiseksi
  7. Vanhempi/huoltaja suostuu ja nuori pystyy kognitiivisesti antamaan suostumuksen osallistumiseen
  8. Joko ei käytä migreeniä ehkäisevää lääkitystä tai jos jollakin annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, tai olet valmis odottamaan tutkimuksen aloittamista, kunnes he ovat saavuttaneet vakaan annoksen 4 viikkoa
  9. Valmis olemaan käyttämättä OTC-melatoniinia tai vaihtamaan migreenin ehkäisyaineita kokeen aikana
  10. Hänellä on ≥1 päänsärkypäivä viikossa tai 4-28 päivää päänsärkyä 28 päivän jakson aikana Epäsoodista päänsärkyä on esiintynyt vähintään 6 kuukautta - Tämä vähentää toissijaisen päänsäryn syyn todennäköisyyttä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva päänsärky
  2. Aikaisemmat kohtaukset/epilepsia
  3. Raskaana/imettävänä
  4. Samanaikainen opioidien tai barbituraattien liikakäyttö, jossa liikakäyttö määritellään ≥ 4 päiväksi kuukaudessa barbituraatteja sisältäviä yhdisteitä, ≥ 10 päivää kuukaudessa opioideja sisältäviä yhdisteitä, koska nämä voivat vaikuttaa uneliaisuusasteikoihin
  5. Jos tutkijan mielestä on olemassa lääketieteellinen tai psykiatrinen huoli, joka saa hänet ajattelemaan, että osallistujan ei pitäisi osallistua
  6. Kyvyttömyys niellä pillereitä opetuksen ja harjoituksen jälkeen Yöastman historia, josta on osoituksena astmadiagnoosi ja oireet, jotka ilmenevät yskän, hengityksen ja/tai hengenahdistuksen aiheuttamana yöllisenä heräämisenä

Satunnaistamisen kriteerit:

  1. Hänellä oli 4–28 migreeniä/migreenistä päivää 28 päivän viikkojen 5–8 aikana yksisokkoutetun lumelääkehoitovaiheen aikana, mutta ei jatkuvaa päänsärkyä.
  2. Vähintään 80 %:n noudattaminen päänsärkypäiväkirjan kanssa (eli vähintään 23 päänsärkypäiväkirjapäivää) yksisokkoutetun lumelääkehoitovaiheen viikoilla 5-8.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Kokeellinen: Melatoniini 3 mg
Lääke: Melatoniini
Melatoniini
Kokeellinen: Melatoniini 6 mg
Lääke: Melatoniini
Melatoniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset migreeni-/migreeniset päivät satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 melatoniinihoitoa saaneilla potilailla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8
Keskimääräinen migreeni/migreeninen päivä satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5-8 melatoniinihoitoa saaneilla vs. lumelääke. (Lopulta, koska tiedot eivät olleet normaalisti jakautuneita, mediaanit olivat sopivampia).
satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset migreeni-/migreeniset päivät satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 melatoniinilla 6 mg vs. lumelääkettä.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräinen migreeni/migreeninen päivä satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5-8 6 mg melatoniinilla vs. lumelääke. (Mediaanit raportoitu, kun tietoja ei normaalisti jaettu).
Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräiset migreeni-/migreeniset päivät satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 melatoniinissa 3 mg vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräinen migreeni/migreeninen päivä satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5-8 3 mg melatoniinilla vs. lumelääke.
Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräiset migreeni-/migreeniset päivät satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 melatoniinilla 6 mg vs. melatoniinilla 3 mg.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräiset migreeni-/migreeniset päivät satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5-8 melatoniinilla 6 mg vs. melatoniinilla 3 mg.
Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräisen migreenin/migreenisten päivien muutos yksittäissokkohoitojakson viikoista 5–8 satunnaishoitovaiheen viikoiksi 5–8 kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Yksisokkohoitovaiheen viikot 5-8 ja satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Muutos keskimääräisissä migreeni-/migreenipäivissä yksittäissokkohoitovaiheen viikoista 5-8 satunnaistetun hoitovaiheen viikoille 5-8 kussakin ryhmässä. (Mediaanit raportoitu, kun tietoja ei normaalisti jaettu).
Yksisokkohoitovaiheen viikot 5-8 ja satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräinen PedMIDAS (Pediatric Migreen Disability Assessment Score) satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 kussakin melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkeryhmässä ja jokaisessa kolmen parikohtaisessa ryhmävertailussa.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräinen PedMIDAS (päänsärkyyn liittyvä vammaisuuspistemäärä) satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 kussakin melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkeryhmässä ja jokaisessa kolmessa parittaisessa ryhmävertailussa. PedMIDAS on 6 kysymyksen mittauslaite lasten ja nuorten päänsärkyyn liittyvän vamman mittaamiseen.
Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräinen CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) -pisteet satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkettä ja jokaisessa kolmen parin ryhmän vertailussa.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Keskimääräinen CASQ-pistemäärä satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5-8 melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkeryhmässä ja kussakin kolmessa parittaisessa ryhmävertailussa. CASQ on 16 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka käyttää Likertin kaltaisia ​​vastauksia ja jonka pisteet vaihtelevat 16-80; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta
Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Päivien lukumäärä akuuttia lääkitystä käytetään satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkeryhmässä ja jokaisessa kolmen parikohtaisessa ryhmävertailussa.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Päivien lukumäärä akuuttia lääkitystä käytetään satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5-8 melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkettä ja jokaisessa kolmessa parittaisessa ryhmävertailussa. Tämä viittaa päivien lukumäärään, jolloin päänsäryn akuuttiin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä käytettiin ajanjakson aikana.
Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Päänsärkypäivien määrä satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5–8 melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkeryhmässä ja kussakin kolmessa parikohtaisessa ryhmävertailussa.
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.
Päänsärkypäivien lukumäärä satunnaistetun hoitovaiheen viikoilla 5-8 melatoniinilla hoidetussa ryhmässä vs. lumelääkeryhmässä ja jokaisessa kolmessa parittaisessa ryhmävertailussa. Tämä viittaa päänsäryn päivien määrään ajanjakson aikana - riippumatta siitä, olivatko ne migreeniä vai eivät.
Satunnaistetun hoitovaiheen viikot 5-8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amy Gelfand

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-19623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa