Estudio de melatonina para la prevención de la migraña en adolescentes (MAP)

Criterios de inclusión:

1. 10-17 años inclusive
2. Peso ≥40 kg, para no requerir dosificación basada en mg/kg
3. Cumple con los criterios beta1 de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea III para la migraña en niños/adolescentes (criterios de diagnóstico estándar internacional para la investigación)
4. Vive en el estado de California: para permitir el envío de medicamentos del estudio desde nuestra farmacia.
5. Tiene al menos un padre que habla inglés para garantizar una buena comunicación con el equipo de estudio por teléfono
6. Tiene acceso diario a un teléfono inteligente para proporcionar datos diarios de dolor de cabeza
7. Un padre/tutor da su consentimiento y el adolescente es cognitivamente capaz de dar su consentimiento para participar
8. O no toma un medicamento preventivo para la migraña, o si la dosis de uno ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, o está dispuesto a esperar para comenzar el estudio hasta que haya alcanzado una dosis estable durante 4 semanas
9. Dispuesto a no usar melatonina de venta libre o cambiar los preventivos de migraña durante el ensayo
10. Tiene ≥1 dolor de cabeza al día por semana, o de 4 a 28 días de dolor de cabeza en un período de 28 días Los dolores de cabeza episódicos han estado presentes durante un mínimo de 6 meses: esto reduce la probabilidad de una causa secundaria de dolores de cabeza

Criterio de exclusión:

1. dolor de cabeza continuo
2. Antecedentes de convulsiones/epilepsia
3. Embarazada/lactando
4. Uso excesivo concomitante de opioides o barbitúricos, en el que el uso excesivo se define como ≥4 días por mes de compuestos que contienen barbitúricos, ≥10 días por mes de compuestos que contienen opioides, ya que estos pueden afectar las escalas de somnolencia
5. Si en opinión del investigador existe una preocupación médica o psiquiátrica que le hace pensar que el participante no debe participar
6. Incapacidad para tragar pastillas después de la enseñanza y la práctica Historial de asma nocturna, evidenciada por tener un diagnóstico de asma y síntomas que se manifiestan como despertares nocturnos debido a tos, sibilancias y/o dificultad para respirar

Criterios de aleatorización:

1. Tuvo de 4 a 28 días de migraña/migraña en el período de 28 días de las semanas 5 a 8 de la fase de tratamiento simple ciego con placebo, pero no dolor de cabeza continuo.
2. Al menos 80% de cumplimiento con el diario de dolor de cabeza (es decir, al menos 23 días de diario de dolor de cabeza) durante las semanas 5 a 8 de la fase de tratamiento simple ciego con placebo.