Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w badaniu dotyczącym zapobiegania migrenom u nastolatków (MAP)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Amy Gelfand

Melatonina w badaniu dotyczącym zapobiegania migrenom u nastolatków (badanie MAP).

Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie melatoniny (2 różne grupy dawkowania) w porównaniu z placebo w profilaktyce migreny u młodzieży. Zamierzamy zarejestrować około 210 uczestników w ciągu 15 miesięcy w dwóch ośrodkach: UCLA i UCSF. Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo obejmuje 16-tygodniowe codzienne zapisywanie dziennika bólu głowy i przyjmowanie badanej pigułki każdej nocy, 1-2 godziny przed snem. Oprócz początkowej 1-godzinnej wizyty rekrutacyjnej, wszystkie pozostałe procedury związane z badaniem zostaną przeprowadzone z domu.

Podczas wizyty rejestracyjnej zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący migreny, ankiety, badanie neurologiczne i fizykalne (w tym waga, ciśnienie krwi, puls i częstość oddechów). Dziewczęta, które miały pierwszą miesiączkę, zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu i zostaną poinstruowane, aby stosowały antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie.

W pierwszej 8-tygodniowej fazie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę badawczą każdej nocy, 1-2 godziny przed snem i wypełniać dzienny dziennik bólu głowy ze smartfona. Odprawy telefoniczne będą miały miejsce w 4. i 8. tygodniu.

Po pierwszych 8 tygodniach badania uczestnicy, którzy kwalifikują się do drugiej fazy badania, zostaną powiadomieni przez personel badawczy i otrzymają kolejny zestaw tabletek badawczych. Ponownie, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować badaną pigułkę każdej nocy, 1-2 godziny przed snem i każdego wieczoru uzupełniać wpis w dzienniku.

Odprawy telefoniczne będą miały miejsce w 12 i 16 tygodniu. Podczas ostatniej 16-tygodniowej rozmowy telefonicznej zostaną zebrane dodatkowe kwestionariusze i informacje zwrotne dotyczące ukończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 10-17 włącznie
  2. Masa ≥40 kg, aby nie wymagać dawkowania w mg/kg
  3. Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy III beta1 dla migreny u dzieci/młodzieży (międzynarodowe standardowe kryteria diagnostyczne badań)
  4. Mieszka w stanie Kalifornia, aby umożliwić wysyłkę badanego leku z naszej apteki
  5. Ma co najmniej jednego rodzica mówiącego po angielsku – w celu zapewnienia dobrej komunikacji telefonicznej z zespołem badawczym
  6. Ma codzienny dostęp do smartfona w celu dostarczania codziennych danych z dziennika bólu głowy
  7. Rodzic/Opiekun wyraża zgodę, a nastolatek jest zdolny poznawczo do wyrażenia zgody na udział
  8. Albo nie przyjmują leku zapobiegającego migrenie, albo jeśli na jednym z nich dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, albo chcą poczekać z rozpoczęciem badania, aż osiągną stabilną dawkę przez 4 tygodnie
  9. Chcą nie stosować melatoniny OTC ani zmieniać środków zapobiegających migrenie podczas badania
  10. Ma ≥1 ból głowy dziennie w tygodniu lub 4-28 dni bólu głowy w okresie 28 dni. Epizodyczne bóle głowy występowały przez co najmniej 6 miesięcy – Zmniejsza to prawdopodobieństwo wtórnej przyczyny bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągły ból głowy
  2. Historia napadów/padaczki
  3. Ciąża/karmienie piersią
  4. Jednoczesne nadużywanie opioidów lub barbituranów, przy czym nadużywanie definiuje się jako ≥4 dni w miesiącu związków zawierających barbiturany, ≥10 dni w miesiącu związków zawierających opioidy, ponieważ mogą one wpływać na skale senności
  5. Jeśli w opinii badacza istnieje obawa medyczna lub psychiatryczna, która każe mu sądzić, że uczestnik nie powinien brać udziału
  6. Niezdolność do połykania tabletek po nauczaniu i praktyce Historia astmy nocnej, potwierdzona rozpoznaniem astmy i objawami objawiającymi się nocnymi przebudzeniami z powodu kaszlu, świszczącego oddechu i/lub duszności

Kryteria randomizacji:

  1. Miał 4-28 dni z migreną/migreną w 28-dniowym okresie tygodni 5-8 fazy leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą, ale nie miał ciągłego bólu głowy.
  2. Co najmniej 80% zgodności z dziennikiem bólu głowy (tj. co najmniej 23 dni dziennika bólu głowy) w tygodniach 5-8 fazy leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Eksperymentalny: Melatonina 3 mg
Lek: Melatonina
Melatonina
Eksperymentalny: Melatonina 6 mg
Lek: Melatonina
Melatonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni z migreną/migreną w tygodniach 5-8 randomizowanej fazy leczenia u uczestników leczonych melatoniną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia
Średnia liczba dni z migreną/migrenami w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia u uczestników leczonych melatoniną w porównaniu z placebo. (Ostatecznie, ponieważ dane nie miały rozkładu normalnego, mediany były bardziej odpowiednie).
tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni z migreną/migreną w tygodniach 5–8 randomizowanej fazy leczenia melatoniną w dawce 6 mg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średnia liczba dni z migreną/migrenami w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia melatoniną w dawce 6 mg w porównaniu z placebo. (Mediany podawane, gdy dane nie miały rozkładu normalnego).
Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średnia liczba dni z migreną/migreną w tygodniach 5–8 randomizowanej fazy leczenia melatoniną w dawce 3 mg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średnia liczba dni migrenowych/migrenowych w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia melatoniną w dawce 3 mg w porównaniu z placebo.
Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średnia liczba dni z migreną/migreną w tygodniach 5–8 randomizowanej fazy leczenia melatoniną 6 mg w porównaniu z melatoniną 3 mg.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średnia liczba dni migrenowych/migrenowych w tygodniach 5–8 randomizowanej fazy leczenia melatoniną w dawce 6 mg w porównaniu z melatoniną w dawce 3 mg.
Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Zmiana średniej migreny/dni z migreną od 5-8 tygodnia fazy leczenia metodą pojedynczej ślepej próby do 5-8 tygodni randomizowanej fazy leczenia dla każdej grupy.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 fazy leczenia metodą pojedynczej ślepej próby do tygodni 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Zmiana średniej migreny/dni migrenowych z 5-8 tygodnia fazy leczenia prowadzonej metodą pojedynczej ślepej próby do 5-8 tygodni randomizowanej fazy leczenia dla każdej grupy. (Mediany podawane, gdy dane nie miały rozkładu normalnego).
Tygodnie 5-8 fazy leczenia metodą pojedynczej ślepej próby do tygodni 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średni wynik PedMIDAS (wynik oceny niepełnosprawności pediatrycznej z powodu migreny) w tygodniach 5–8 randomizowanej fazy leczenia w każdej grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo i w każdym z trzech porównań grup parami.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średni wynik PedMIDAS (wynik niepełnosprawności związanej z bólem głowy) w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia w każdej grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo i w każdym z trzech porównań grup parami. PedMIDAS to narzędzie składające się z 6 pytań służące do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem głowy u dzieci i młodzieży.
Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średni wynik CASQ (kwestionariusz senności młodzieży z Cleveland) w tygodniach 5-8 randomizowanej fazy leczenia w grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo oraz w każdym z trzech porównań grup w parach.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Średni wynik CASQ w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia w grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo oraz w każdym z trzech porównań grup parami. CASQ to narzędzie składające się z 16 pytań, które wykorzystuje odpowiedzi typu Likerta i ma zakres punktacji od 16 do 80; wyższe wyniki wskazują na większą senność
Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Liczba dni stosowania ostrego leku w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia w grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo oraz w każdym z trzech porównań grup parami.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Liczba dni stosowania leku doraźnego w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia w grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo oraz w każdym z trzech porównań grup w parach. Odnosi się to do liczby dni, przez które w danym okresie stosowano leki stosowane w leczeniu ostrego bólu głowy.
Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Liczba dni bólu głowy w 5-8 tygodniu randomizowanej fazy leczenia w grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo oraz w każdym z trzech porównań grup parami.
Ramy czasowe: Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.
Liczba dni bólu głowy w tygodniach 5-8 randomizowanej fazy leczenia w grupie leczonej melatoniną w porównaniu z placebo oraz w każdym z trzech porównań grup parami. Odnosi się to do liczby dni, w których występował ból głowy w danym okresie – niezależnie od tego, czy była to migrena, czy nie.
Tygodnie 5-8 randomizowanej fazy leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amy Gelfand

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj