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Studio sulla melatonina per la prevenzione dell'emicrania adolescenziale (MAP)

20 settembre 2023 aggiornato da: Amy Gelfand

Studio sulla melatonina per la prevenzione dell'emicrania adolescenziale (The MAP Study).

Questo sarà uno studio randomizzato, multi-sito, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla melatonina (2 diversi bracci di dosaggio) rispetto al placebo per la prevenzione dell'emicrania negli adolescenti. Intendiamo iscrivere circa 210 partecipanti in 15 mesi in due siti: UCLA e UCSF. La durata della partecipazione per ciascun partecipante sarà di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione include 16 settimane di registrazione giornaliera del diario del mal di testa e l'assunzione della pillola di studio ogni notte, 1-2 ore prima di coricarsi. A parte la visita di iscrizione iniziale di 1 ora, tutte le restanti procedure di studio saranno completate da casa.

Durante la visita di iscrizione, verranno eseguiti anamnesi di emicrania, questionari, un esame neurologico e fisico (inclusi peso, pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria). Le ragazze che hanno avuto il loro primo ciclo saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine e saranno istruite a usare il controllo delle nascite se sono sessualmente attive.

Per la prima fase di 8 settimane, i partecipanti verranno istruiti a prendere una pillola di studio ogni notte, 1-2 ore prima di coricarsi e completare un diario giornaliero del mal di testa da uno smartphone. I controlli telefonici avverranno alla settimana 4 e alla settimana 8.

Dopo le prime 8 settimane dello studio, i partecipanti che sono idonei per la seconda fase dello studio verranno informati dal personale dello studio e verrà inviato il prossimo set di pillole di studio. Ancora una volta, i partecipanti verranno istruiti a prendere la pillola di studio ogni sera, 1-2 ore prima di coricarsi e completare un diario ogni sera.

I controlli telefonici avverranno alla settimana 12 e alla settimana 16. Alla telefonata finale di 16 settimane, verranno raccolti ulteriori questionari e feedback sul completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
        • UCLA Headache Research and Treatment Program
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco, (UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-17 inclusi
  2. Peso ≥40 kg, in modo da non richiedere un dosaggio basato su mg/kg
  3. Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee III beta1 per l'emicrania nei bambini/adolescenti (criteri diagnostici standard internazionali per la ricerca)
  4. Vive nello stato della California- per consentire la spedizione del farmaco in studio dalla nostra farmacia
  5. Ha almeno un genitore che parla inglese, al fine di garantire una buona comunicazione telefonica con il gruppo di studio
  6. Ha accesso quotidiano a uno smartphone per fornire i dati giornalieri del diario del mal di testa
  7. Un genitore/tutore acconsente e l'adolescente è cognitivamente in grado di dare il consenso a partecipare
  8. O non su un farmaco preventivo per l'emicrania, o se su uno la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, o sono disposti ad aspettare per iniziare lo studio fino a quando non hanno raggiunto una dose stabile per 4 settimane
  9. Disposto a non usare la melatonina OTC o cambiare i preventivi dell'emicrania durante il processo
  10. Ha ≥1 giorno di mal di testa alla settimana, o 4-28 giorni di mal di testa in un periodo di 28 giorni Mal di testa episodico sono stati presenti per un minimo di 6 mesi-Questo riduce la probabilità di una causa secondaria di mal di testa

Criteri di esclusione:

  1. Mal di testa continuo
  2. Storia di convulsioni/epilessia
  3. Incinta/allattamento
  4. Concomitante uso eccessivo di oppioidi o barbiturici, in cui l'uso eccessivo è definito come ≥4 giorni al mese di composti contenenti barbiturici, ≥10 giorni al mese di composti contenenti oppioidi in quanto questi possono influire sulle scale della sonnolenza
  5. Se secondo l'investigatore c'è una preoccupazione medica o psichiatrica che li fa pensare che il partecipante non dovrebbe partecipare
  6. Incapacità di ingoiare pillole dopo l'insegnamento e la pratica Storia di asma notturno, come evidenziato da una diagnosi di asma e sintomi che si manifestano come risvegli notturni dovuti a tosse, respiro sibilante e/o mancanza di respiro

Criteri di randomizzazione:

  1. Aveva 4-28 giorni di emicrania/emicrania nel periodo di 28 giorni delle settimane 5-8 della fase di trattamento con placebo in singolo cieco, ma non cefalea continua.
  2. Almeno l'80% di conformità con il diario del mal di testa (ovvero almeno 23 giorni del diario del mal di testa) durante le settimane 5-8 della fase di trattamento con placebo in singolo cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo
Sperimentale: Melatonina 3 mg
Droga: Melatonina
Melatonina
Sperimentale: Melatonina 6 mg
Droga: Melatonina
Melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nei partecipanti trattati con melatonina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nei partecipanti trattati con melatonina rispetto al placebo. (In definitiva, poiché i dati non erano distribuiti normalmente, le mediane erano più appropriate).
settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nello studio con melatonina 6 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato con melatonina 6 mg rispetto al placebo. (Le mediane sono state riportate quando i dati non erano distribuiti normalmente).
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nello studio con melatonina 3 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato con melatonina 3 mg rispetto al placebo.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nello studio Melatonina 6 mg rispetto a Melatonina 3 mg.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Emicrania media/giorni emicranici nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato con melatonina 6 mg rispetto a melatonina 3 mg.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Variazione della media di emicrania/giorni emicranici dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in singolo cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Variazione della media di emicrania/giorni emicranici dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in singolo cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato per ciascun gruppo. (Le mediane sono state riportate quando i dati non erano distribuiti normalmente).
Dalle settimane 5-8 della fase di trattamento in singolo cieco alle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
PedMIDAS medio (punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica) nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato in ciascun gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
PedMIDAS medio (punteggio di disabilità correlata alla cefalea) nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato in ciascun gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppi a coppie. PedMIDAS è uno strumento a 6 domande per misurare la disabilità correlata al mal di testa nei bambini e negli adolescenti.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Punteggio medio CASQ (Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire) nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Punteggio CASQ medio nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie. Il CASQ è uno strumento di 16 domande che utilizza risposte simili a Likert e ha un intervallo di punteggio compreso tra 16 e 80; punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni in cui il farmaco in fase acuta viene utilizzato nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni in cui il farmaco acuto viene utilizzato nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie. Si riferisce al numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci per il trattamento acuto del mal di testa durante l'intervallo di tempo.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni di mal di testa nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie.
Lasso di tempo: Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.
Numero di giorni di mal di testa nelle settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato nel gruppo trattato con melatonina rispetto al placebo e in ciascuno dei tre confronti di gruppo a coppie. Si riferisce al numero di giorni di mal di testa durante il periodo di tempo, indipendentemente dal fatto che si trattasse di emicrania o meno.
Settimane 5-8 della fase di trattamento randomizzato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy Gelfand

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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