NAFLD 환자를 위한 간 건강 연구
2024년 12월 16일 업데이트: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
영양 과부하, 인슐린 저항성 및 간 미토콘드리아 기능 장애
이 연구는 간에 저장된 지방의 수준이 간의 지방 연소 능력과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1단계에서는 비만 수술이나 진단 간 생검을 받는 환자의 간 샘플을 통해 지방산 연소 능력을 테스트합니다. 2상에서 비알코올성 지방간 질환 환자는 9개월 생활 방식 치료 프로그램에 참여하거나 표준 치료를 받게 됩니다. 목표는 체중 감량과 운동이 간 건강을 어떻게 개선하는지 확인하는 것입니다.
입원 환자 종합 대사 검사는 9개월 전후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1상: 비알코올성 지방간 질환을 진단하기 위해 비만 수술 또는 간 생검을 받을 예정인 모든 환자.
2상: 비알코올성 지방간 질환 진단을 받고 1상을 완료한 피험자만(및 비만 수술을 받은 피험자는 없음)
포함 기준:
- 남성과 여성(폐경 전후)
- BMI ≥ 25.9 또는 < 50.0kg/m2인 과체중/비만
- 대사증후군, 당뇨병 전단계(공복혈당 100~125mg/dL 또는 2시간 혈당 140~200mg/dL), 당뇨병 2형, 비만 수술을 받는 사람의 특징
- 22-65세
- 좌식, 구조화된 신체 활동의 주당 < 60분
- 알코올 섭취< 20g/d
제외 기준:
- 비만 수술을 받았습니다.
- 급성 질환 또는 진행성 심장 또는 신장 질환, 항응고 요법 또는 기대 수명을 제한하는 심각한 동반 질환 < 1년
- B형 및 C형 간염, 자가면역성 간염, 혈색소침착증, 셀리악병, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 약물 유발성 간염, 비대상성 간질환의 임상적 또는 생화학적 증거를 포함한 간염의 다른 원인
- NAFLD를 유발하는 스테로이드 또는 기타 약물 사용
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 자전거나 러닝머신에서 운동할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상: 관찰 연구
비알코올성 지방간 질환 진단을 위해 비만 수술 또는 간 생검을 받는 환자는 자격이 있습니다.
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비만 수술 또는 진단 간 생검을 받는 환자의 간 샘플은 조직이 지방을 연소하는 능력을 결정하기 위해 체외 분석을 거칩니다.
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실험적: 2상: 라이프스타일 치료
피험자는 체중 감소와 체력 향상을 위해 생활 방식을 수정해야 합니다.
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피험자는 9개월 동안 에너지 제한 및 운동 훈련을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 2상: 대조군 치료
대상자는 식이요법 조언과 스트레칭 프로그램을 받게 됩니다.
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대상자는 식이요법 조언을 받고 스트레칭 프로그램에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 미토콘드리아 유전자 발현
기간: 1 일
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지방 산화를 나타내는 풍부한 전사물을 결정하기 위해 간 조직을 시험관 내에서 테스트할 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 미토콘드리아 지방 산화
기간: 1 일
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간 조직은 지방 연소 능력을 결정하기 위해 시험관 내에서 테스트됩니다.
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1 일
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간에서 섬유증의 양을 결정하기 위한 조직학
기간: 1 일
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간 샘플은 간 질환의 중증도와 식이요법 및 운동이 간 섬유증을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 테스트됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- 수석 연구원: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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