Die Lebergesundheitsstudie für Patienten mit NAFLD
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Nährstoffüberladung, Insulinresistenz und hepatische mitochondriale Dysfunktion
Die Studie wird untersuchen, ob die in der Leber gespeicherte Fettmenge mit der Fähigkeit der Leber, Fett zu verbrennen, zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Studium hat zwei Phasen. In Phase I werden Leberproben von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation oder einer diagnostischen Leberbiopsie unterziehen, auf ihre Fähigkeit zur Fettverbrennung getestet. In Phase II werden Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung entweder an einem neunmonatigen Lifestyle-Behandlungsprogramm teilnehmen oder sich einer Standardbehandlung unterziehen. Ziel ist es festzustellen, wie Gewichtsabnahme und Bewegung die Gesundheit der Leber verbessern.
Vor und nach den neun Monaten werden stationäre umfassende Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Für Phase I: Jeder Patient, der sich einer bariatrischen Operation oder einer Leberbiopsie unterziehen soll, um eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung zu diagnostizieren.
Für Phase II: Nur Probanden, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert und Phase I abgeschlossen wurde (und keine Probanden, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben)
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (vor und nach der Menopause)
- Übergewichtig/fettleibig mit BMI ≥ 25,9 oder < 50,0 kg/m2
- Merkmale des metabolischen Syndroms, Prädiabetes (Nüchternglukose 100-125 mg/dL oder 2h-Glukose 140-200 mg/dL) oder Diabetes Typ 2 oder sich einer bariatrischen Operation unterziehen
- 22-65 Jahre alt
- Sitzend, < 60 Minuten pro Woche strukturierte körperliche Aktivität
- Alkoholkonsum< 20 g/d
Ausschlusskriterien:
- Nach einer bariatrischen Operation.
- Akute Erkrankung oder fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankung, Antikoagulationstherapie oder jede schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt
- Andere Ursachen für Hepatitis, einschließlich Hepatitis B und C, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Zöliakie, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, medikamenteninduzierte Hepatitis, alle klinischen oder biochemischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
- Verwendung von Steroiden oder anderen Medikamenten, die NAFLD verursachen
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Unfähigkeit, auf einem Fahrrad oder Laufband zu trainieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I: Beobachtungsstudien
Zur Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung kommen Patienten in Frage, die sich entweder einer bariatrischen Operation oder einer Leberbiopsie unterziehen
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Die Leberproben von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation oder einer diagnostischen Leberbiopsie unterziehen, werden In-vitro-Assays unterzogen, um die Fähigkeit des Gewebes zur Fettverbrennung zu bestimmen
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Experimental: Phase II: Lifestyle-Behandlung
Die Probanden werden einer Änderung des Lebensstils unterzogen, um Gewichtsverlust und verbesserte Fitness zu bewirken
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Die Probanden werden über einen Zeitraum von 9 Monaten einem Energieeinschränkungs- und Bewegungstraining unterzogen.
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Placebo-Komparator: Phase II: Kontrollbehandlung
Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung und ein Stretching-Programm.
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Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung und erhalten Informationen zu einem Dehnungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondriale Genexpression der Leber
Zeitfenster: 1 Tag
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Lebergewebe wird in vitro getestet, um die Menge an Transkripten zu bestimmen, die auf Fettoxidation hinweisen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondriale Fettoxidation der Leber
Zeitfenster: 1 Tag
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Lebergewebe wird in vitro getestet, um seine Fähigkeit zur Fettverbrennung zu bestimmen
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1 Tag
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Histologie zur Bestimmung der Fibrosemenge in der Leber
Zeitfenster: 1 Tag
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Leberproben werden getestet, um den Schweregrad der Lebererkrankung zu bestimmen und festzustellen, ob Ernährung und Bewegung die Leberfibrose reduzieren.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Hauptermittler: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Hauptermittler: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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