Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De levergezondheidsstudie voor patiënten met NAFLD

31 juli 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia

Overbelasting van voedingsstoffen, insulineresistentie en mitochondriale disfunctie van de lever

De studie zal onderzoeken of het niveau van vet opgeslagen in de lever verband houdt met het vermogen van de lever om vet te verbranden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek kent twee fasen. In Fase I zullen levermonsters van patiënten die bariatrische chirurgie of een diagnostische leverbiopsie ondergaan, worden getest op het vermogen om vetzuren te verbranden. In fase II zullen patiënten met niet-alcoholische leververvetting deelnemen aan ofwel een levensstijlbehandelingsprogramma van negen maanden ofwel standaardzorg ondergaan. Het doel is om te bepalen hoe gewichtsverlies en lichaamsbeweging de gezondheid van de lever verbeteren.

Intramurale uitgebreide metabole tests worden uitgevoerd voor en na de negen maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor Fase I: Elke patiënt die een bariatrische operatie of een leverbiopsie moet ondergaan om niet-alcoholische leververvetting te diagnosticeren.

Voor fase II: alleen proefpersonen bij wie de diagnose niet-alcoholische leververvetting is gesteld en die fase I hebben voltooid (en geen proefpersonen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan)

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen (pre- en postmenopauzaal)
  2. Overgewicht/obesitas met BMI ≥ 25,9 of < 50,0 kg/m2
  3. Kenmerken van het metabool syndroom, pre-diabetes (nuchtere glucose 100-125 mg/dL of 2 uur glucose 140-200 mg/dL) of diabetes type 2, of bariatrische chirurgie ondergaan
  4. 22-65 jaar
  5. Sedentair, < 60 minuten per week gestructureerde fysieke activiteit
  6. Alcoholinname < 20 g/d

Uitsluitingscriteria:

  1. Bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
  2. Acute ziekte of gevorderde hart- of nierziekte, antistollingstherapie of een andere ernstige comorbide aandoening die de levensverwachting beperkt < 1 jaar
  3. Andere oorzaken van hepatitis, waaronder hepatitis B en C, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, coeliakie, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, medicatie-geïnduceerde hepatitis, elk klinisch of biochemisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  4. Gebruik van steroïden of andere medicijnen die NAFLD veroorzaken
  5. Zwanger of probeert zwanger te worden
  6. Onvermogen om te oefenen op een fiets of loopband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Observationele studies
Patiënten die een bariatrische operatie of een leverbiopsie ondergaan, komen in aanmerking voor de diagnose van niet-alcoholische leververvetting
Ander: Fase I: Observationele studies
De levermonsters van patiënten die een bariatrische operatie of een diagnostische leverbiopsie ondergaan, ondergaan in-vitrotesten om het vermogen van het weefsel om vet te verbranden te bepalen
Experimenteel: Fase II: Leefstijlbehandeling
Proefpersonen zullen hun levensstijl aanpassen om gewichtsverlies en een betere conditie te veroorzaken
Gedragsmatig: Fase II: Leefstijlbehandeling
De proefpersonen ondergaan gedurende een periode van 9 maanden energiebeperking en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Fase II: Controlebehandeling
Proefpersonen krijgen voedingsadviezen en een stretchprogramma.
Gedragsmatig: Fase II: Controlebehandeling
Proefpersonen krijgen voedingsadviezen en informatie over een stretchprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever mitochondriale genexpressie
Tijdsspanne: 1 dag
Leverweefsel zal in vitro worden getest om de overvloed aan transcripten te bepalen die indicatief zijn voor vetoxidatie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever mitochondriale vetoxidatie
Tijdsspanne: 1 dag
Leverweefsel zal in vitro worden getest om het vermogen om vet te verbranden te bepalen
1 dag
Histologie om de hoeveelheid fibrose in de lever te bepalen
Tijdsspanne: 1 dag
Levermonsters zullen worden getest om de ernst van de leverziekte te bepalen en of dieet en lichaamsbeweging leverfibrose verminderen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase I: Observationele studies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren