O estudo de saúde do fígado para pacientes com DHGNA
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Sobrecarga de nutrientes, resistência à insulina e disfunção mitocondrial hepática
O estudo investigará se o nível de gordura armazenada no fígado está relacionado à capacidade do fígado de queimar gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo tem duas fases. Na Fase I, amostras de fígado de pacientes submetidos a cirurgia bariátrica ou biópsia hepática diagnóstica serão testadas quanto à capacidade de queimar ácidos graxos. Na Fase II, os pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica participarão de um programa de tratamento de estilo de vida de nove meses ou serão submetidos a cuidados padrão. O objetivo é determinar como a perda de peso e o exercício melhoram a saúde do fígado.
Testes metabólicos abrangentes de internação são realizados antes e depois dos nove meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para a Fase I: Qualquer paciente programado para se submeter a cirurgia bariátrica ou biópsia hepática para diagnosticar doença hepática gordurosa não alcoólica.
Para a Fase II: Somente indivíduos que tiveram diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica e concluíram a Fase I (e nenhum indivíduo que se submeteu à cirurgia bariátrica)
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (pré e pós-menopausa)
- Sobrepeso/obesidade com IMC ≥ 25,9 ou < 50,0 kg/m2
- Características da síndrome metabólica, pré-diabetes (glicemia de jejum 100-125 mg/dL ou glicose 2h 140-200 mg/dL) ou diabetes tipo 2, ou em cirurgia bariátrica
- 22-65 anos de idade
- Sedentário, < 60 minutos por semana de atividade física estruturada
- Ingestão de álcool < 20 g/d
Critério de exclusão:
- Ter feito cirurgia bariátrica.
- Doença aguda ou doença cardíaca ou renal avançada, terapia anticoagulante ou qualquer condição comórbida grave limitando a expectativa de vida < 1 ano
- Outras causas de hepatite, incluindo hepatite B e C, hepatite autoimune, hemocromatose, doença celíaca, doença de Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina, hepatite induzida por medicamentos, qualquer evidência clínica ou bioquímica de doença hepática descompensada
- Uso de esteróides ou outras drogas que causam NAFLD
- Grávida ou tentando engravidar
- Incapacidade de se exercitar em uma bicicleta ou esteira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I: Estudos observacionais
São elegíveis pacientes submetidos a cirurgia bariátrica ou biópsia hepática para o diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica
|
As amostras de fígado de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica ou biópsia hepática diagnóstica serão submetidas a ensaios in vitro para determinar a capacidade do tecido para queimar gordura
|
|
Experimental: Fase II: tratamento de estilo de vida
Os indivíduos passarão por modificações no estilo de vida para causar perda de peso e melhorar o condicionamento físico
|
Os indivíduos serão submetidos a restrição de energia e treinamento de exercícios durante um período de 9 meses.
|
|
Comparador de Placebo: Fase II: tratamento de controle
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético e um programa de alongamento.
|
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético e receberão informações sobre um programa de alongamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão gênica mitocondrial hepática
Prazo: 1 dia
|
O tecido hepático será testado in vitro para determinar a abundância de transcritos indicativos de oxidação de gordura.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxidação da gordura mitocondrial hepática
Prazo: 1 dia
|
Tecido hepático será testado in vitro para determinar sua capacidade de queimar gordura
|
1 dia
|
|
Histologia para determinar a quantidade de fibrose no fígado
Prazo: 1 dia
|
Amostras de fígado serão testadas para determinar a gravidade da doença hepática e se a dieta e o exercício reduzem a fibrose hepática.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .