El estudio de salud hepática para pacientes con NAFLD
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Sobrecarga de nutrientes, resistencia a la insulina y disfunción mitocondrial hepática
El estudio investigará si el nivel de grasa almacenada en el hígado está relacionado con la capacidad del hígado para quemar grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio tiene dos fases. En la Fase I, se analizará la capacidad de quemar ácidos grasos en muestras de hígado de pacientes que se someten a cirugía bariátrica oa una biopsia hepática diagnóstica. En la Fase II, los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico participarán en un programa de tratamiento de estilo de vida de nueve meses o se someterán a atención estándar. El objetivo es determinar cómo la pérdida de peso y el ejercicio mejoran la salud del hígado.
Se realizan pruebas metabólicas integrales para pacientes hospitalizados antes y después de los nueve meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para la Fase I: cualquier paciente programado para someterse a una cirugía bariátrica o una biopsia de hígado para diagnosticar la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Para la Fase II: Solo sujetos que hayan tenido un diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico y hayan completado la Fase I (y ningún sujeto que se haya sometido a cirugía bariátrica)
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (pre y posmenopáusicas)
- Sobrepeso/obesidad con IMC ≥ 25,9 o < 50,0 kg/m2
- Características del síndrome metabólico, prediabetes (glucosa en ayunas 100-125 mg/dL o glucosa 2h 140-200 mg/dL) o diabetes tipo 2, o sometido a cirugía bariátrica
- 22-65 años de edad
- Sedentario, < 60 minutos por semana de actividad física estructurada
- Ingesta de alcohol < 20 g/día
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a una cirugía bariátrica.
- Enfermedad aguda o enfermedad cardíaca o renal avanzada, terapia anticoagulante o cualquier condición comórbida grave que limite la esperanza de vida < 1 año
- Otras causas de hepatitis, incluidas hepatitis B y C, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad celíaca, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina, hepatitis inducida por medicamentos, cualquier evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática descompensada
- Uso de esteroides u otras drogas que causan NAFLD
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Incapacidad para hacer ejercicio en una bicicleta o caminadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase I: Estudios observacionales
Son elegibles los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica o una biopsia de hígado para el diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
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Las muestras de hígado de pacientes sometidos a cirugía bariátrica o biopsia hepática diagnóstica se someterán a ensayos in vitro para determinar la capacidad del tejido para quemar grasa.
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Experimental: Fase II: tratamiento de estilo de vida
Los sujetos se someterán a una modificación del estilo de vida para provocar la pérdida de peso y una mejor forma física.
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Los sujetos se someterán a restricción de energía y entrenamiento físico durante un período de 9 meses.
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Comparador de placebos: Fase II: Tratamiento de control
Los sujetos recibirán consejos dietéticos y un programa de estiramiento.
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Los sujetos recibirán consejos dietéticos y recibirán información sobre un programa de estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de genes mitocondriales hepáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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El tejido hepático se analizará in vitro para determinar la abundancia de transcritos indicativos de oxidación de grasas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxidación de grasas mitocondriales hepáticas
Periodo de tiempo: 1 día
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El tejido hepático será probado in vitro para determinar su capacidad para quemar grasa
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1 día
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Histología para determinar la cantidad de fibrosis en el hígado
Periodo de tiempo: 1 día
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Se analizarán muestras de hígado para determinar la gravedad de la enfermedad hepática y si la dieta y el ejercicio reducen la fibrosis hepática.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .