Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverhelsestudien for pasienter med NAFLD

16. desember 2024 oppdatert av: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia

Overbelastning av næringsstoffer, insulinresistens og levermitokondriell dysfunksjon

Studien skal undersøke om nivået av fett lagret i leveren er relatert til leverens evne til å forbrenne fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet har to faser. I fase I skal leverprøver fra pasienter som gjennomgår fedmekirurgi eller en diagnostisk leverbiopsi testes for evnen til å forbrenne fettsyrer. I fase II vil pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom enten delta i et ni måneders livsstilsbehandlingsprogram eller gjennomgå standardbehandling. Målet er å finne ut hvordan vekttap og trening forbedrer leverhelsen.

Innlagte omfattende metabolske tester utføres før og etter de ni månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For fase I: Enhver pasient som skal gjennomgå fedmekirurgi eller en leverbiopsi for å diagnostisere alkoholfri fettleversykdom.

For fase II: Kun personer som har hatt en diagnose av alkoholfri fettleversykdom og fullført fase I (og ingen personer som har gjennomgått fedmekirurgi)

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner (før og postmenopausal)
  2. Overvektig/fedme med BMI ≥ 25,9 eller < 50,0 kg/m2
  3. Kjennetegn på det metabolske syndromet, pre-diabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL eller 2 timers glukose 140-200 mg/dL) eller diabetes type 2, eller gjennomgår fedmekirurgi
  4. 22-65 år
  5. Stillesittende, < 60 minutter per uke med strukturert fysisk aktivitet
  6. Alkoholinntak < 20 g/d

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått fedmeoperasjoner.
  2. Akutt sykdom eller avansert hjerte- eller nyresykdom, antikoagulasjonsbehandling eller enhver alvorlig komorbid tilstand som begrenser forventet levealder < 1 år
  3. Andre årsaker til hepatitt inkludert hepatitt B & C, autoimmun hepatitt, hemokromatose, cøliaki, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, medikamentindusert hepatitt, alle kliniske eller biokjemiske bevis på dekompensert leversykdom
  4. Bruk av steroider eller andre legemidler som forårsaker NAFLD
  5. Gravid eller prøver å bli gravid
  6. Manglende evne til å trene på sykkel eller tredemølle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Observasjonsstudier
Pasienter er kvalifisert som gjennomgår enten fedmekirurgi eller en leverbiopsi for diagnostisering av alkoholfri fettleversykdom
Annen: Fase I: Observasjonsstudier
Leverprøvene fra pasienter som gjennomgår fedmekirurgi eller en diagnostisk leverbiopsi vil gjennomgå in vitro-analyser for å bestemme vevets kapasitet til å brenne fett
Eksperimentell: Fase II: Livsstilsbehandling
Forsøkspersonene vil gjennomgå livsstilsendringer for å forårsake vekttap og forbedret kondisjon
Atferdsmessig: Fase II: Livsstilsbehandling
Fagene vil gjennomgå energibegrensning og treningstrening over en 9 måneders periode.
Placebo komparator: Fase II: Kontrollbehandling
Forsøkspersonene vil få kostholdsråd og et tøyningsprogram.
Atferdsmessig: Fase II: Kontrollbehandling
Forsøkspersonene vil få kostholdsråd og få informasjon om et tøyningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever mitokondrielle genuttrykk
Tidsramme: 1 dag
Levervev vil bli testet in vitro for å bestemme mengden av transkripsjoner som indikerer fettoksidasjon.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever mitokondriell fettoksidasjon
Tidsramme: 1 dag
Levervev vil bli testet in vitro for å bestemme dens evne til å forbrenne fett
1 dag
Histologi for å bestemme mengden fibrose i leveren
Tidsramme: 1 dag
Leverprøver vil bli testet for å fastslå alvorlighetsgraden av leversykdom og om kosthold og trening reduserer leverfibrose.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I: Observasjonsstudier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere