NAFLD 患者の肝臓の健康に関する研究
2024年12月16日 更新者：Elizabeth Jane Parks、University of Missouri-Columbia
栄養過多、インスリン抵抗性、肝ミトコンドリア機能障害
この研究では、肝臓に蓄えられた脂肪のレベルが肝臓の脂肪燃焼能力に関連しているかどうかを調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ I では、肥満外科手術または診断用肝生検を受けた患者の肝臓サンプルが、脂肪酸を燃焼する能力についてテストされます。 フェーズ II では、非アルコール性脂肪肝疾患の患者は、9 か月のライフスタイル治療プログラムに参加するか、標準治療を受けます。 目標は、減量と運動がどのように肝臓の健康を改善するかを明らかにすることです。
入院の包括的な代謝検査は、9か月の前後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズIの場合：非アルコール性脂肪肝疾患を診断するために肥満手術または肝生検を受ける予定の患者。
フェーズ II の場合: 非アルコール性脂肪肝疾患の診断を受け、フェーズ I を完了した被験者のみ (肥満手術を受けた被験者はなし)
包含基準:
- 男性と女性（閉経前後）
- BMI ≥ 25.9 または < 50.0 kg/m2 の過体重/肥満
- -メタボリックシンドローム、前糖尿病（空腹時グルコース100-125 mg / dLまたは2時間グルコース140-200 mg / dL）または2型糖尿病の特徴、または肥満手術を受けている
- 22～65歳
- 座りっぱなし、週に 60 分未満の構造化された身体活動
- アルコール摂取量 < 20 g/日
除外基準:
- 肥満手術を受けた。
- -急性疾患または進行した心臓または腎臓疾患、抗凝固療法、または平均余命を制限する重度の併存疾患<1年
- -B型およびC型肝炎、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、セリアック病、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、薬物誘発性肝炎、非代償性肝疾患の臨床的または生化学的証拠を含む肝炎のその他の原因
- NAFLDを引き起こすステロイドまたは他の薬の使用
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 自転車やトレッドミルで運動できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: 観察研究
-非アルコール性脂肪肝疾患の診断のために肥満手術または肝生検を受けている患者は適格です
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肥満手術または診断用肝生検を受けた患者の肝臓サンプルは、脂肪を燃焼する組織の能力を決定するために in vitro アッセイを受けます。
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実験的：フェーズ II: ライフスタイル治療
被験者はライフスタイルの変更を受けて、減量とフィットネスの改善を引き起こします
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被験者は、エネルギー制限と運動トレーニングを 9 か月間受けます。
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プラセボコンパレーター：フェーズ II: コントロール治療
被験者には、食事のアドバイスとストレッチ プログラムが提供されます。
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被験者は食事のアドバイスを受け、ストレッチプログラムに関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓ミトコンドリア遺伝子発現
時間枠：1日
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脂肪の酸化を示す転写産物の存在量を決定するために、肝臓組織をインビトロで試験する。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓ミトコンドリア脂肪の酸化
時間枠：1日
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肝臓組織はin vitroで試験され、脂肪を燃焼する能力を決定します
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1日
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肝臓の線維化の量を決定するための組織学
時間枠：1日
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肝臓のサンプルを検査して、肝疾患の重症度と、食事と運動が肝線維症を軽減するかどうかを判断します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Parks, PhD、University of Missouri-Columbia
- 主任研究者：Jamal Ibdah, MD、University of Missouri-Columbia
- 主任研究者：Scott Rector, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2022年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月29日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェーズ I: 観察研究の臨床試験
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GT Biopharma, Inc.終了しました急性骨髄性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 肥満細胞性白血病 | 高リスクの骨髄異形成症候群アメリカ
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University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
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St. Antonius Hospital積極的、募集していない
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University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Healthまだ募集していません