NAFLD 患者的肝脏健康研究
2024年12月16日 更新者：Elizabeth Jane Parks、University of Missouri-Columbia
营养过载、胰岛素抵抗和肝线粒体功能障碍
该研究将调查肝脏中储存的脂肪水平是否与肝脏燃烧脂肪的能力有关。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段。 在第一阶段，来自接受减肥手术或诊断性肝活检的患者的肝脏样本将被测试燃烧脂肪酸的能力。 在第二阶段，非酒精性脂肪肝患者将参加为期九个月的生活方式治疗计划或接受标准护理。 目标是确定减肥和运动如何改善肝脏健康。
在九个月之前和之后进行住院综合代谢测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
对于第一阶段：任何计划接受减肥手术或肝活检以诊断非酒精性脂肪肝的患者。
对于第二阶段：仅诊断为非酒精性脂肪肝并完成第一阶段的受试者（没有接受过减肥手术的受试者）
纳入标准：
- 男性和女性（绝经前和绝经后）
- BMI ≥ 25.9 或 < 50.0 kg/m2 的超重/肥胖
- 代谢综合征、糖尿病前期（空腹血糖 100-125 mg/dL 或 2 小时血糖 140-200 mg/dL）或 2 型糖尿病或正在接受减肥手术的特征
- 22-65岁
- 久坐不动，每周有组织的身体活动少于 60 分钟
- 酒精摄入量< 20 g/d
排除标准：
- 接受过减肥手术。
- 急性疾病或晚期心脏或肾脏疾病、抗凝治疗或任何限制预期寿命 < 1 年的严重合并症
- 肝炎的其他原因，包括乙型和丙型肝炎、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、乳糜泻、威尔逊氏病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、药物引起的肝炎、失代偿性肝病的任何临床或生化证据
- 使用导致 NAFLD 的类固醇或其他药物
- 怀孕或试图怀孕
- 无法在自行车或跑步机上锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段：观察性研究
正在接受减肥手术或肝活检以诊断非酒精性脂肪肝的患者符合条件
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来自接受减肥手术或诊断性肝活检的患者的肝脏样本将进行体外检测以确定组织燃烧脂肪的能力
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实验性的：第二阶段：生活方式治疗
受试者将接受生活方式的改变，以减轻体重并改善健康状况
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受试者将接受为期 9 个月的能量限制和运动训练。
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安慰剂比较：第二阶段：对照治疗
受试者将获得饮食建议和伸展计划。
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受试者将收到饮食建议并收到有关伸展计划的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝线粒体基因表达
大体时间：1天
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将在体外测试肝组织以确定指示脂肪氧化的转录本的丰度。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝线粒体脂肪氧化
大体时间：1天
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肝组织将在体外进行测试以确定其燃烧脂肪的能力
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1天
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组织学以确定肝脏中纤维化的量
大体时间：1天
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将对肝脏样本进行检测，以确定肝病的严重程度以及饮食和运动是否能减少肝纤维化。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Parks, PhD、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员：Jamal Ibdah, MD、University of Missouri-Columbia
- 首席研究员：Scott Rector, PhD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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