A máj-egészségügyi tanulmány NAFLD-ben szenvedő betegek számára
2024. december 16. frissítette: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Tápanyag-túlterhelés, inzulinrezisztencia és a máj mitokondriális diszfunkciója
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a májban tárolt zsír szintje összefüggésben van-e a máj zsírégető képességével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmánynak két szakasza van. Az I. fázisban a bariátriai műtéten vagy diagnosztikai májbiopszián átesett betegek májmintáit vizsgálják zsírsav-égető képességre. A II. fázisban a nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek kilenc hónapos életmód-kezelési programban vesznek részt, vagy normál ellátáson vesznek részt. A cél annak meghatározása, hogy a fogyás és a testmozgás hogyan javítja a máj egészségét.
Fekvőbeteg átfogó anyagcsere-vizsgálatokat végeznek a kilenc hónap előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
336
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az I. fázisban: Bármely olyan beteg, akit bariátriai műtéten vagy májbiopszián kell átesni, hogy diagnosztizálják az alkoholmentes zsírmájbetegséget.
II. fázis esetén: Csak azok az alanyok, akiknél alkoholmentes zsírmájbetegséget diagnosztizáltak, és befejezték az I. fázist (és nem olyan alanyok, akiknél bariatriás műtéten estek át)
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (menopauza előtt és után)
- Túlsúlyos/elhízott BMI ≥ 25,9 vagy < 50,0 kg/m2
- A metabolikus szindróma, a prediabétesz (éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl vagy 2 órás glükóz 140-200 mg/dl) vagy a 2-es típusú cukorbetegség, vagy bariátriai műtéten átesett jellemzői
- 22-65 éves korig
- Ülő, heti 60 percnél kevesebb strukturált fizikai aktivitás
- Alkohol bevitel < 20 g/nap
Kizárási kritériumok:
- Bariátriai műtéten esett át.
- Akut betegség vagy előrehaladott szív- vagy vesebetegség, véralvadásgátló kezelés, vagy bármilyen súlyos társbetegség, amely a várható élettartamot 1 év alatt korlátozza
- A hepatitis egyéb okai, beleértve a hepatitis B és C, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, cöliákia, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány, gyógyszeres hepatitis, dekompenzált májbetegség bármely klinikai vagy biokémiai bizonyítéka
- Szteroidok vagy egyéb NAFLD-t okozó gyógyszerek alkalmazása
- Terhes vagy teherbe akar esni
- Képtelenség edzeni kerékpáron vagy futópadon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis: Megfigyelési vizsgálatok
Az alkoholmentes zsírmájbetegség diagnosztizálására alkalmasak azok a betegek, akiknél bariátriai műtéten vagy májbiopszián esnek át.
|
A bariátriai műtéten vagy diagnosztikai májbiopszián átesett betegek májmintáit in vitro vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák a szövet zsírégető képességét.
|
|
Kísérleti: II. fázis: Életmód-kezelés
Az alanyok életmódjának módosításán esnek át, hogy fogyást és javuljon a kondíciójuk
|
Az alanyok energiakorlátozáson és gyakorlati képzésen vesznek részt 9 hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: II. fázis: Kontroll kezelés
Az alanyok táplálkozási tanácsokat és nyújtóprogramot kapnak.
|
Az alanyok táplálkozási tanácsokat kapnak, és tájékoztatást kapnak a nyújtóprogramról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj mitokondriális génexpresszió
Időkeret: 1 nap
|
A májszövetet in vitro teszteljük, hogy meghatározzuk a zsíroxidációra utaló transzkriptum bőségét.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj mitokondriális zsíroxidációja
Időkeret: 1 nap
|
A májszövetet in vitro tesztelik, hogy meghatározzák zsírégető képességét
|
1 nap
|
|
Szövettan a fibrózis mennyiségének meghatározására a májban
Időkeret: 1 nap
|
Májmintákat vizsgálnak a májbetegség súlyosságának megállapítására, valamint arra, hogy az étrend és a testmozgás csökkenti-e a májfibrózist.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Kutatásvezető: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Kutatásvezető: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .