L'étude sur la santé du foie pour les patients atteints de NAFLD
16 décembre 2024 mis à jour par: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Surcharge de nutriments, résistance à l'insuline et dysfonctionnement mitochondrial hépatique
L'étude examinera si le niveau de graisse stockée dans le foie est lié à la capacité du foie à brûler les graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comporte deux phases. Dans la phase I, des échantillons de foie de patients subissant une chirurgie bariatrique ou une biopsie diagnostique du foie seront testés pour leur capacité à brûler les acides gras. Dans la phase II, les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique participeront soit à un programme de traitement de neuf mois lié au mode de vie, soit subiront des soins standard. L'objectif est de déterminer comment la perte de poids et l'exercice améliorent la santé du foie.
Des tests métaboliques complets en hospitalisation sont effectués avant et après les neuf mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour la phase I : Tout patient devant subir une chirurgie bariatrique ou une biopsie du foie pour diagnostiquer une stéatose hépatique non alcoolique.
Pour la phase II : seuls les sujets ayant reçu un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique et ayant terminé la phase I (et aucun sujet ayant subi une chirurgie bariatrique)
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (pré et post-ménopause)
- Surpoids/obèse avec IMC ≥ 25,9 ou < 50,0 kg/m2
- Caractéristiques du syndrome métabolique, pré-diabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dL ou glycémie 2h 140-200 mg/dL) ou diabète de type 2, ou subissant une chirurgie bariatrique
- 22-65 ans
- Sédentaire, < 60 minutes par semaine d'activité physique structurée
- Consommation d'alcool < 20 g/j
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie bariatrique.
- Maladie aiguë ou maladie cardiaque ou rénale avancée, traitement anticoagulant ou toute affection comorbide grave limitant l'espérance de vie < 1 ans
- Autres causes d'hépatite, y compris l'hépatite B et C, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie cœliaque, la maladie de Wilson, le déficit en alpha-1-antitrypsine, l'hépatite médicamenteuse, toute preuve clinique ou biochimique d'une maladie hépatique décompensée
- Utilisation de stéroïdes ou d'autres médicaments qui causent la NAFLD
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Incapacité à faire de l'exercice sur un vélo ou un tapis roulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I : Études observationnelles
Sont éligibles les patients qui subissent une chirurgie bariatrique ou une biopsie du foie pour le diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique
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Les échantillons de foie de patients subissant une chirurgie bariatrique ou une biopsie hépatique diagnostique seront soumis à des tests in vitro pour déterminer la capacité du tissu à brûler les graisses
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Expérimental: Phase II : traitement du mode de vie
Les sujets subiront une modification de leur mode de vie pour entraîner une perte de poids et une meilleure forme physique
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Les sujets subiront une restriction énergétique et un entraînement physique sur une période de 9 mois.
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Comparateur placebo: Phase II : traitement de contrôle
Les sujets recevront des conseils diététiques et un programme d'étirements.
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Les sujets recevront des conseils diététiques et recevront des informations sur un programme d'étirement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des gènes mitochondriaux du foie
Délai: Un jour
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Le tissu hépatique sera testé in vitro pour déterminer l'abondance de transcrits indiquant l'oxydation des graisses.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxydation des graisses mitochondriales du foie
Délai: Un jour
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Le tissu hépatique sera testé in vitro pour déterminer sa capacité à brûler les graisses
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Un jour
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Histologie pour déterminer la quantité de fibrose dans le foie
Délai: Un jour
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Des échantillons de foie seront testés pour déterminer la gravité de la maladie du foie et si le régime alimentaire et l'exercice réduisent la fibrose hépatique.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .