Badanie zdrowia wątroby dla pacjentów z NAFLD
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Przeładowanie składnikami odżywczymi, insulinooporność i dysfunkcja mitochondriów wątroby
Badanie ma na celu zbadanie, czy poziom tłuszczu zmagazynowanego w wątrobie jest powiązany ze zdolnością wątroby do spalania tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ma dwie fazy. W fazie I próbki wątroby pobrane od pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej lub biopsji diagnostycznej wątroby będą badane pod kątem zdolności do spalania kwasów tłuszczowych. W fazie II pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby będą uczestniczyć w dziewięciomiesięcznym programie leczenia stylu życia lub będą poddani standardowej opiece. Celem jest ustalenie, w jaki sposób utrata masy ciała i ćwiczenia poprawiają zdrowie wątroby.
Kompleksowe testy metaboliczne wykonywane są przed i po dziewięciu miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Faza I: Każdy pacjent, u którego zaplanowano operację bariatryczną lub biopsję wątroby w celu zdiagnozowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
Dla fazy II: Tylko pacjenci, u których zdiagnozowano niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i ukończyli fazę I (bez pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną)
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (przed i po menopauzie)
- Nadwaga/otyłość z BMI ≥ 25,9 lub < 50,0 kg/m2
- Charakterystyka zespołu metabolicznego, stan przedcukrzycowy (glukoza na czczo 100-125 mg/dl lub 2h glukoza 140-200 mg/dl) lub cukrzyca typu 2 lub operacja bariatryczna
- 22-65 lat
- Siedzący tryb życia, < 60 minut tygodniowo zorganizowanej aktywności fizycznej
- Spożycie alkoholu < 20 g/d
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację bariatryczną.
- Ostra choroba lub zaawansowana choroba serca lub nerek, leczenie przeciwzakrzepowe lub jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca ograniczająca oczekiwaną długość życia < 1 rok
- Inne przyczyny zapalenia wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, celiakia, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, polekowe zapalenie wątroby, wszelkie kliniczne lub biochemiczne dowody niewyrównanej czynności wątroby
- Stosowanie sterydów lub innych leków powodujących NAFLD
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Niezdolność do ćwiczeń na rowerze lub bieżni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: Badania obserwacyjne
Kwalifikują się pacjenci, którzy przechodzą operację bariatryczną lub biopsję wątroby w celu rozpoznania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
|
Próbki wątroby pobrane od pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej lub diagnostycznej biopsji wątroby zostaną poddane badaniom in vitro w celu określenia zdolności tkanki do spalania tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Leczenie stylu życia
Pacjenci zostaną poddani modyfikacji stylu życia, aby spowodować utratę wagi i poprawę sprawności
|
Pacjenci będą przechodzić trening ograniczenia energetycznego i ćwiczenia fizyczne przez okres 9 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Faza II: Leczenie kontrolne
Uczestnicy otrzymają porady dietetyczne i program rozciągania.
|
Osoby badane otrzymają porady dietetyczne oraz informacje na temat programu rozciągania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów mitochondrialnych wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tkanka wątroby zostanie przetestowana in vitro w celu określenia obfitości transkryptu wskazującego na utlenianie tłuszczu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie tłuszczu mitochondrialnego wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tkanka wątroby zostanie przetestowana in vitro w celu określenia jej zdolności do spalania tłuszczu
|
1 dzień
|
|
Histologia w celu określenia ilości zwłóknienia w wątrobie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki wątroby zostaną przetestowane w celu określenia nasilenia choroby wątroby oraz tego, czy dieta i ćwiczenia zmniejszają zwłóknienie wątroby.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Główny śledczy: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Główny śledczy: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Faza I: Badania obserwacyjne
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rejestracja na zaproszenie
-
Allogene TherapeuticsNatera, Inc.; Foresight Diagnostics, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Korea Południowa