Maksan terveystutkimus NAFLD-potilaille
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Parks, University of Missouri-Columbia
Ravinteiden ylikuormitus, insuliiniresistenssi ja maksan mitokondrioiden toimintahäiriö
Tutkimuksessa selvitetään, liittyykö maksaan varastoitunut rasvapitoisuus maksan kykyyn polttaa rasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaiheessa I testataan maksanäytteiden kyky polttaa rasvahappoja potilailta, joille tehdään bariatrinen leikkaus tai diagnostinen maksabiopsia. Vaiheessa II potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti, osallistuvat joko yhdeksän kuukauden elämäntapahoito-ohjelmaan tai tavalliseen hoitoon. Tavoitteena on selvittää, kuinka laihtuminen ja liikunta parantavat maksan terveyttä.
Sairaalahoidossa tehdään kattavat aineenvaihduntatutkimukset ennen ja jälkeen yhdeksän kuukauden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Parks, PhD
- Puhelinnumero: 573-882-5864
- Sähköposti: parksej@missouri.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott Rector, PhD
- Puhelinnumero: 53779 573-814-6000
- Sähköposti: RectorS@health.missopuri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaihe I: Jokainen potilas, jolle on määrä tehdä bariatrinen leikkaus tai maksabiopsia alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnosoimiseksi.
Vaihe II: Vain koehenkilöt, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti ja jotka ovat saaneet vaiheen I päätökseen (eikä henkilöitä, joille on tehty bariatrinen leikkaus)
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (pre ja postmenopausaalisilla)
- Ylipainoinen/lihava, BMI ≥ 25,9 tai < 50,0 kg/m2
- Metabolisen oireyhtymän, esidiabeteksen (paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi 140-200 mg/dl) tai tyypin 2 diabeteksen tai bariatrisen leikkauksen ominaisuudet
- 22-65 vuoden iässä
- Istuva, < 60 minuuttia viikossa jäsenneltyä fyysistä toimintaa
- Alkoholin kulutus < 20 g/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrisen leikkauksen jälkeen.
- Akuutti sairaus tai pitkälle edennyt sydän- tai munuaissairaus, antikoagulaatiohoito tai mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eliniän odotetta alle 1 vuoden
- Muut hepatiitin syyt, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, keliakia, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, kaikki kliiniset tai biokemialliset todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Steroidien tai muiden NAFLD:tä aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys harjoitella pyörällä tai juoksumatolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Havaintotutkimukset
Potilaat ovat kelvollisia, joille tehdään joko bariatrinen leikkaus tai maksabiopsia alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnosointiin
|
Maksanäytteet potilailta, joille tehdään bariatrinen leikkaus tai diagnostinen maksabiopsia, tehdään in vitro -määrityksillä, joilla määritetään kudoksen kyky polttaa rasvaa
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Lifestyle-hoito
Koehenkilöille tehdään elämäntapamuutoksia painonpudotuksen ja kunnon parantamiseksi
|
Koehenkilöt käyvät läpi energiarajoituksen ja harjoittelun 9 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe II: Kontrollihoito
Koehenkilöille annetaan ravitsemusneuvoja ja venyttelyohjelmaa.
|
Koehenkilöt saavat ravitsemusneuvoja ja tietoa venytysohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan mitokondrioiden geeniekspressio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksakudosta testataan in vitro rasvan hapettumista osoittavan transkriptin runsauden määrittämiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan mitokondrioiden rasvan hapettuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksakudosta testataan in vitro sen kyvyn polttaa rasvaa määrittämiseksi
|
1 päivä
|
|
Histologia maksan fibroosin määrän määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksanäytteet testataan maksasairauden vakavuuden määrittämiseksi ja vähentävätkö ruokavalio ja liikunta maksafibroosia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Päätutkija: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Päätutkija: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe I: Havaintotutkimukset
-
University of Turin, ItalyValmisLeuan poikittainen puutos (MTD)Italia