Исследование здоровья печени у пациентов с НАЖБП
16 декабря 2024 г. обновлено: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia
Перегрузка нутриентами, резистентность к инсулину и дисфункция митохондрий печени
В ходе исследования будет изучено, связано ли количество жира, хранящегося в печени, со способностью печени сжигать жир.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование состоит из двух этапов. На этапе I образцы печени пациентов, перенесших бариатрическую операцию или диагностическую биопсию печени, будут проверены на способность сжигать жирные кислоты. В фазе II пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени будут участвовать либо в девятимесячной программе лечения образа жизни, либо проходить стандартное лечение. Цель состоит в том, чтобы определить, как потеря веса и физические упражнения улучшают здоровье печени.
Стационарные комплексные метаболические тесты проводятся до и после девяти месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для фазы I: любой пациент, которому запланирована бариатрическая операция или биопсия печени для диагностики неалкогольной жировой болезни печени.
Для фазы II: только субъекты, у которых был диагностирован неалкогольный жировой гепатоз и которые завершили фазу I (и ни один субъект, перенесший бариатрическую операцию).
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (до и после менопаузы)
- Избыточный вес/ожирение с ИМТ ≥ 25,9 или < 50,0 кг/м2
- Характеристики метаболического синдрома, предиабета (глюкоза натощак 100-125 мг/дл или 2-часовая глюкоза 140-200 мг/дл) или диабета 2 типа, или бариатрической хирургии
- 22-65 лет
- Сидячий образ жизни, менее 60 минут структурированной физической активности в неделю
- Потребление алкоголя < 20 г/день
Критерий исключения:
- Перенесла бариатрическую операцию.
- Острое заболевание или запущенное заболевание сердца или почек, антикоагулянтная терапия или любое тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни < 1 года
- Другие причины гепатита, включая гепатит B и C, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, целиакию, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, лекарственный гепатит, любые клинические или биохимические признаки декомпенсации заболевания печени.
- Использование стероидов или других препаратов, вызывающих НАЖБП
- Беременность или попытка забеременеть
- Невозможность заниматься на велосипеде или беговой дорожке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I: наблюдательные исследования
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию или биопсию печени, подходят для диагностики неалкогольной жировой болезни печени.
|
Образцы печени пациентов, перенесших бариатрическую операцию или диагностическую биопсию печени, будут подвергнуты анализу in vitro для определения способности ткани сжигать жир.
|
|
Экспериментальный: Фаза II: лечение образом жизни
Субъекты будут подвергаться модификации образа жизни, чтобы вызвать потерю веса и улучшение физической формы.
|
Субъекты будут подвергаться энергетическим ограничениям и тренировкам в течение 9 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза II: Контрольное лечение
Субъектам будут даны рекомендации по питанию и программа растяжки.
|
Субъекты получат рекомендации по питанию и получат информацию о программе растяжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия митохондриальных генов печени
Временное ограничение: 1 день
|
Ткань печени будет протестирована in vitro для определения обилия транскриптов, указывающих на окисление жиров.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление митохондриального жира в печени
Временное ограничение: 1 день
|
Ткань печени будет протестирована in vitro, чтобы определить ее способность сжигать жир.
|
1 день
|
|
Гистология для определения количества фиброза в печени
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы печени будут проверены, чтобы определить тяжесть заболевания печени и уменьшить ли диета и физические упражнения фиброз печени.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
- Главный следователь: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
- Главный следователь: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фаза I: наблюдательные исследования
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия