Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversundhedsundersøgelsen for patienter med NAFLD

16. december 2024 opdateret af: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia

Overbelastning af næringsstoffer, insulinresistens og levermitokondriel dysfunktion

Undersøgelsen skal undersøge, om niveauet af fedt lagret i leveren er relateret til leverens evne til at forbrænde fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to faser. I fase I vil leverprøver fra patienter, der gennemgår fedmekirurgi eller en diagnostisk leverbiopsi, blive testet for evnen til at forbrænde fedtsyrer. I fase II vil patienter med ikke-alkoholisk fedtlever sygdom enten deltage i et ni-måneders livsstilsbehandlingsprogram eller gennemgå standardbehandling. Målet er at bestemme, hvordan vægttab og motion forbedrer leversundheden.

Indlagte omfattende metaboliske tests udføres før og efter de ni måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For fase I: Enhver patient, der er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi eller en leverbiopsi for at diagnosticere ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

For fase II: Kun forsøgspersoner, der har haft en diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og afsluttet fase I (og ingen forsøgspersoner, der har gennemgået fedmekirurgi)

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (før og postmenopausal)
  2. Overvægtig/fedme med BMI ≥ 25,9 eller < 50,0 kg/m2
  3. Karakteristika for det metaboliske syndrom, præ-diabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL eller 2 timers glukose 140-200 mg/dL) eller diabetes type 2, eller gennemgår fedmekirurgi
  4. 22-65 år
  5. Stillesiddende, < 60 minutter om ugen med struktureret fysisk aktivitet
  6. Alkoholindtag < 20 g/d

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have gennemgået en fedmeoperation.
  2. Akut sygdom eller fremskreden hjerte- eller nyresygdom, antikoagulationsbehandling eller enhver alvorlig comorbid tilstand, der begrænser forventet levetid < 1 år
  3. Andre årsager til hepatitis, herunder hepatitis B & C, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, cøliaki, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, medicin-induceret hepatitis, enhver klinisk eller biokemisk evidens for dekompenseret leversygdom
  4. Brug af steroider eller andre lægemidler, der forårsager NAFLD
  5. Gravid eller forsøger at blive gravid
  6. Manglende evne til at træne på en cykel eller løbebånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Observationsstudier
Patienter er kvalificerede, som gennemgår enten fedmekirurgi eller en leverbiopsi til diagnosticering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Andet: Fase I: Observationsstudier
Leverprøverne fra patienter, der gennemgår fedmekirurgi eller en diagnostisk leverbiopsi, vil gennemgå in vitro-assays for at bestemme vævets evne til at forbrænde fedt
Eksperimentel: Fase II: Livsstilsbehandling
Forsøgspersoner vil gennemgå livsstilsændringer for at forårsage vægttab og forbedret kondition
Adfærdsmæssigt: Fase II: Livsstilsbehandling
Forsøgspersonerne vil gennemgå energibegrænsning og træning over en 9 måneders periode.
Placebo komparator: Fase II: Kontrolbehandling
Forsøgspersonerne vil få kostråd og et strækprogram.
Adfærdsmæssigt: Fase II: Kontrolbehandling
Forsøgspersonerne vil modtage kostråd og information om et udspændingsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever mitokondriel genekspression
Tidsramme: 1 dag
Levervæv vil blive testet in vitro for at bestemme mængden af ​​transkript, der indikerer fedtoxidation.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever mitokondriel fedtoxidation
Tidsramme: 1 dag
Levervæv vil blive testet in vitro for at bestemme dets evne til at forbrænde fedt
1 dag
Histologi til at bestemme mængden af ​​fibrose i leveren
Tidsramme: 1 dag
Leverprøver vil blive testet for at bestemme sværhedsgraden af ​​leversygdom, og om kost og motion reducerer leverfibrose.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Parks, PhD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Jamal Ibdah, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Scott Rector, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I: Observationsstudier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner